Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pip Care för att förbättra kirurgiska patientresultat - Fas II

2 september 2026 uppdaterad av: Jennifer Holder-Murray, University of Pittsburgh

Användning av Digital Health Platform Plus Live Coaching förbättrar kirurgiska patienters resultat - Fas II

Pip Care utvecklar en personlig, interaktiv kirurgisk resa-plattform med en live-hälsocoach som arbetar direkt med hälsosystem för att optimera den perioperativa vårdprocessen. Vår Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel plattform, Pip, kan integreras i alla elektroniska journaler (EMR), vilket minskar den administrativa bördan genom att göra operativa arbetsflöden mer effektiva. PIP ger patienter och deras familjer möjlighet att bli mer involverade i sin vård genom att dela upp en patients hälsovårdsplan i definierbara, lättförståeliga och lätta att slutföra uppgifter. Dessutom genomför en hälsocoach ett hälsointag för att skapa en personlig perioperativ vårdplan, träffar regelbundet patienten för att uppmuntra måluppfyllelse och underlättar vårdkoordinering. Detta projekt har 2 faser; Fas I är att bedöma användbarheten av Pip Care-plattformen hos kirurgiska patienter, Fas II är en RCT (Randomized Controlled Trial) för att bedöma kirurgiska kliniska resultat vid användning av Pip jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA (USA) utförs 48 miljoner operationer årligen, och trots medicinska och kirurgiska framsteg är postoperativa komplikationer den tredje vanligaste dödsorsaken. Perioperativ risk varierar mellan patienter beroende på deras hälsa och kirurgiska ingrepp. Patienter med mellanliggande eller hög perioperativ risk upplever förlängda sjukhusvistelser, högre återinläggningsfrekvenser och frekventa biverkningar, inklusive dödsfall. Den nationella bördan för sådana fall kostar 31,35 miljarder dollar årligen. Som ett resultat av detta prioriterar hälso- och sjukvårdsindustrin utvecklingen av perioperativ vård för att minska postoperativa komplikationer och förbättra patientresultaten. Medan kliniska vårdteam tillhandahåller kliniska vägar för patienter, tycker patienterna att den perioperativa resan är komplex och opersonlig. Patienter har ofta inte tillgång till en skräddarsydd förberedelseplan och personlig vägledning, känslomässigt stöd och motivation trots den höga detaljnivån för perioperativ vård och patienternas sårbara status. Därför finns det ett otillfredsställt behov av att ge patienterna omfattande perioperativ vårdvägledning och stöd med den förbättrade mänskliga beröringen för att minska postoperativa komplikationer. Att integrera kliniska vägar utarbetade av tvärvetenskapliga vårdteam och digital hälsoplattform erbjuder möjligheter att förbättra patientresultat genom förbättrad prehabilitering och postoperativt engagemang.

PRELIMINÄRA DATA:

Den första versionen av Pip inkluderade tre vägar (näring, fitness och rökavvänjning). I en pilotstudie med Center for Perioperative Center (CPC) vid University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), resulterade implementeringen av Pip i en minskning av mediantiden för vistelsen (LOS) med en dag. Avbokningar samma dag undveks 99,5 % av tiden. Pip fick också en sammanlagd patientnöjdhetspoäng på 4,8 av 5 (vs. branschriktmärken på 3,8-4,3).

Pip Care samarbetade med UPMC CPC för att digitalisera och implementera kliniska vägar, skapade av perioperativa experter på UPMC, till modulärt digitalt vårdinnehåll. Pip Care, CPC och kirurgiska kontor utvecklade ett arbetsflöde som var både operativt och kliniskt sömlöst. Pip DHP designades för att ersätta den tidskrävande klinikuppföljningen och vårdsamordningen genom de olika faserna av den perioperativa processen. Utöver hälsocoachuppföljning bjöds patienter in att inte bara ta emot meddelanden och rapportera resultat, utan att utforska ett bibliotek med pedagogiska multimediaresurser om sjukdomsprocesser och varför optimering av nämnda sjukdomar är viktigt före operation. Pip identifierade också patienter som inte engagerade sig i det kliniska teamet och erbjöd ytterligare åtgärdande för att förhindra dåliga resultat.

Pip digital plattformsutveckling. Pip-teknologiplattformen drivs av två anslutna komponenter: (1) Back-end-plattform som används av hälsocoacher och (2) Front-end inbyggd digital mobilapplikation som används av patienter. Den främre digitala mobilapplikationen innehåller fyra nyckelfunktioner, som representeras av separata sidor i den digitala applikationen: (1) Pip My Plan, som visar när patienter tilldelas personliga vårdplaner och uppgifter av sin hälsocoach, (2) Pip Möten, som patienter schemalägger och går med i video- eller röstsamtal varje vecka med hälsocoachen, (3) Pip Messages-patienter har tillgång till obegränsat engagemang med sin hälsocoach och (4) ett bibliotek med hälsosystem-godkänt utbildningsinnehåll, inklusive artiklar och videor för att hjälpa till med deras operationsförberedelser och återhämtning. Figur 4 sammanfattar de första Pip-vårdplanerna: 8 totala vårdplaner inklusive 3 kliniska vägar (rökavvänjning, viktkontroll och näring). För att göra applikationen patientcentrerad och tillgänglig för alla med mobilteknik samtidigt som kommunikationen förbättras, presenteras språket för applikationen (t.ex. frågor, svar, instruktioner) och annat innehåll i applikationen på en maximal läsnivå i åttonde klass. Pip är utformad för att fungera på både iOS (Apple Inc, Cupertino, CA) och Android (Google Inc, Mountain View, CA) operativsystem.

Fallmatchad klinisk pilotstudie. En klinisk pilotstudie vid UPMC visade nyligen genomförbarhet och förbättrade resultat i fall matchade patienter. Utredarna har utvecklat och validerat genomförbarheten av Pip Cares digitala plattform med Health Coach och digitala protokoll. Detta var en kvalitetsförbättringsgodkänd beskrivande, prospektiv genomförbarhetsstudie av patienter schemalagda för elektiv kirurgi, inbjudna att registrera sig i Pip från 2,5-4 veckor preoperativt till 4 veckor postoperativt vid UPMC mellan 11/2/2022 - 3/27/2023. Beskrivande primära effektmått inkluderade patienttillfredsställelse, patientengagemang, Pip Health Coach-utvärderingar och andra PRO. Sekundära effektmått inkluderade vistelsens längd (LOS), återintagningsfrekvenser och utnyttjandegraden för akutmottagningen inom 30 dagar. Medelåldern var 64 år.

Högt engagemang och nöjdhet. Våra primära resultat fokuserade på genomförbarheten av implementeringen av den kombinerade plattformen och patientbedömningen av upplevelsen. Av 283 patienter som bjöds in till Pip var 172 patienter (61 %) inskrivna jämfört med branschens riktmärken mellan (5 % och 30 %). Av de inskrivna hade 143 (83%) en eller flera hälsocoachsessioner. Under studien fortsatte 138 (97%) av patienterna som hade en eller flera hälsocoachsessioner till operation, en förbättring på 4-8% jämfört med branschens riktmärken (90-93%). Efter operationen tog 97 (70 %) patienter med Pip postoperativt, en förbättring på 35-126 % jämfört med branschens riktmärken (31-52 %)32,33. Pip mottog totalt 95 patientnöjdhetsundersökningar. Patienterna rapporterade en övergripande hög tillfredsställelse baserat på nöjdhetsundersökningen (genomsnittlig poäng 4,8 av 5, n=95). Patienterna är överens om att Health Coach hjälpte dem under hela den perioperativa processen baserat på Pip Health Coach-utvärdering (genomsnittlig poäng 4,97 av 5, n=33). Det genomsnittliga Net Promotor Score, ett mätvärde för kundupplevelse, var 9,7 av 10.

LOS och återintagning. Stabiliserad invers sannolikhet för behandlingsviktning (SIPTW) skapades för att minska urvalsbias och balansera patientegenskaperna (dvs ålder, procedurer och perioperativ riskpoäng) i Pip- och icke-Pip-kohorter. Totalt 128 patienter i Pip-kohorten jämfördes med 268 patienter i icke-Pip-kohorten. Pip var signifikant associerad med en 24 % minskning av postoperativ LOS (medelvärde 2,4 vs. 3,1 dagar; median 1,9 vs. 3,0 dagar; medelkvot: 0,76; 95 % KI: 0,62-0,93). Pip var associerad med en 49 % lägre risk vid återinläggning efter 7 dagar (relativ risk: 0,51; 95 % KI: 0,11-2,31) och 17 % lägre risk vid återinläggning efter 30 dagar (relativ risk: 0,83; 95 % KI: 0,30-2,31), även om det inte är statistiskt signifikant. Pip- och icke-Pip-grupper hade liknande risk i 30-dagars ED-avkastning (relativ risk: 1,06; 95% KI: 0,56-2,01).

Patientfeedback till Hälsocoachen. En överväldigande positiv aspekt var patientresponsen och responsen till hälsocoachen. Följande kommentarer stöder aktuella bevis för att högnivåengagemang är mycket viktigt för patienterna och deras resultat

"Det här har varit en medicinsk upplevelse som jag inte kommer att glömma. [Hälsocoachen] var tålmodig och snäll och uppmuntrande. Hans stöd var avgörande för min upplevelse." - Patient

"Att prata med [hälsocoachen] har hjälpt mig att må lite bättre och veta att jag gör allt som är i kontroll för att göra mig redo för operation." - Patient

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • Rekrytering
        • UPMC Jameson Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Holder-Murray, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen patient ≥18 år
  2. Planerad elektiv slutenvårdskirurgi mellan 2 och 8 veckor efter inskrivningen i Pip inom följande kirurgiska specialiteter: komplex bukkirurgi (allmän kirurgi, kolorektal kirurgi, kirurgisk onkologi), gynekologisk onkologi, thoraxkirurgi, ryggradskirurgi och ortopedisk ledkirurgi
  3. Daglig tillgång till en smartphone eller surfplatta.

Uteslutningskriterier:

  1. Kan inte prata engelska
  2. Kan inte använda en smartphone eller surfplatta självständigt eller med daglig hjälp.
  3. För närvarande gravid (bedöms via standard-of-care preoperativ workup)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pip Care Intervention Group
Försökspersoner som randomiserats till Pip Care Intervention-gruppen kommer att få tillgång till Pip Cares digitala hälsoplattform 1 vecka före sin planerade valfria, slutenvårdskirurgi och behålla tillgången till den digitala hälsoplattformen i 30 dagar efter operationen.
Övrig: Pip Care Digital Health Platform
PIP Care Digital Health Platform är en smartphone -applikation som beviljar tillgång till en hälsocoach som hjälper patienten att genomföra ett hälsointag, skapa personliga perioperativa vårdplaner och träffas regelbundet med patienten för att uppmuntra målprestationer och stöder hälsosam kirurgisk återhämtning.
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Försökspersoner som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att få rutinmässig standardvård för sin planerade elektiva slutenvårdskirurgi.
Övrig: Standard of Care Protocol
Försökspersoner i denna interventionsgrupp kommer att få rutinmässig, standardvård under hela sin operation och sjukhusvistelse, enligt vad som bestäms av deras tillförordnade kliniska vårdteam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Den totala sjukhusvistelsens längd (# dagar) jämfört mellan studiegrupperna. Utfall kommer att rapporteras som medelvärde (SD).
Upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Detta resultat kommer att mätas genom antalet deltagare som upplever återinläggning på sjukhus efter operation i varje studiegrupp.
Upp till 30 dagar efter operationen
Akutbesök postoperativt
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Detta resultat kommer att mätas med % av deltagarna per grupp som har besökt akuten efter utskrivning från sjukhuset i sin 30-dagars studiedeltagande.
Upp till 30 dagar efter operationen
Utskrivning till långtidsvården
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Detta resultat kommer att mätas med % av deltagarna per grupp som har skrivits ut till en långtidsvårdsinrättning efter sjukhusutskrivning under deras 30-dagars studiedeltagande.
Upp till 30 dagar efter operationen
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Detta resultat kommer att mätas genom antalet deltagare per grupp som har upplevt några operationsrelaterade komplikationer under sin 30-dagars studiedeltagande. Komplikationsupplevelser kommer att spåras av ja - försökspersonen har upplevt en eller flera komplikationer, eller nej - försökspersonen har inte upplevt några komplikationer.
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY25010036
  • R42HL174371 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kan komma att delas med andra inom och utanför universitetet som bedriver liknande forskning. Även om det för närvarande inte finns några planer på att dela data med externa universitet.

Avidentifierad data kommer att delas med PIP CARE INC.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgänglig så fort den hämtas per ämne och kommer att vara tillgänglig i 3,5 år (längd på studieregistreringen och ett år efter för dataanalyssyften)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera