Pip Care om de resultaten van chirurgische patiënten te verbeteren - Fase II
Gebruik van digitaal gezondheidsplatform plus live coaching verbetert de resultaten van chirurgische patiënten - Fase II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten worden jaarlijks 48 miljoen operaties uitgevoerd, en ondanks medische en chirurgische vooruitgang zijn postoperatieve complicaties de derde belangrijkste doodsoorzaak. Het perioperatieve risico varieert van patiënt tot patiënt, afhankelijk van hun gezondheid en chirurgische ingreep. Patiënten met een gemiddeld of hoog perioperatief risico ervaren langere ziekenhuisverblijven, hogere heropnamepercentages en frequente bijwerkingen, waaronder overlijden. De nationale lasten voor dergelijke gevallen kosten jaarlijks 31,35 miljard dollar. Als gevolg hiervan geeft de gezondheidszorgsector prioriteit aan de vooruitgang van de perioperatieve zorg om postoperatieve complicaties te verminderen en de patiëntresultaten te verbeteren. Terwijl klinische zorgteams klinische trajecten voor patiënten bieden, vinden patiënten het peri-operatieve traject complex en onpersoonlijk. Patiënten hebben vaak geen toegang tot een op maat gemaakt voorbereidingsplan en persoonlijke begeleiding, emotionele steun en motivatie, ondanks het hoge niveau van perioperatieve zorgdetails en de kwetsbare status van patiënten. Daarom bestaat er een onvervulde behoefte om patiënten te voorzien van uitgebreide perioperatieve zorgbegeleiding en ondersteuning met een verbeterde menselijke benadering om postoperatieve complicaties te verminderen. Het integreren van klinische trajecten die zijn opgesteld door interdisciplinaire zorgteams en een digitaal gezondheidsplatform biedt mogelijkheden om de patiëntresultaten te verbeteren door verbeterde prehabilitatie en postoperatieve betrokkenheid.
VOORLOPIGE GEGEVENS:
De eerste versie van Pip omvatte drie trajecten (voeding, fitheid en stoppen met roken). In een pilotstudie met het Center for Perioperative Center (CPC) van het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) resulteerde de implementatie van Pip in een vermindering van de mediane verblijfsduur (LOS) met één dag. Annuleringen van operaties op dezelfde dag werden in 99,5% van de gevallen vermeden. Pip kreeg ook een totale patiënttevredenheidsscore van 4,8 uit 5 (vs. industriebenchmarks van 3,8-4,3).
Pip Care werkte samen met de UPMC CPC om klinische trajecten, gecreëerd door perioperatieve experts van UPMC, te digitaliseren en te implementeren in modulaire digitale zorginhoud. Pip Care, CPC en chirurgische kantoren ontwikkelden een workflow die zowel operationeel als klinisch naadloos verliep. De Pip DHP is ontworpen om de tijdrovende klinische follow-ups en zorgcoördinatie tijdens de verschillende fasen van het peri-operatieve proces te vervangen. Naast de Health Coach-follow-up werden patiënten uitgenodigd om niet alleen meldingen te ontvangen en resultaten te rapporteren, maar ook om een bibliotheek met educatieve multimediabronnen te verkennen over ziekteprocessen en waarom optimalisatie van deze ziekten belangrijk is voorafgaand aan de operatie. Pip identificeerde ook patiënten die niet betrokken waren bij het klinische team en bood verdere herstelmaatregelen aan om slechte resultaten te helpen voorkomen.
Pip digitale platformontwikkeling. Het Pip-technologieplatform wordt aangedreven door twee verbonden componenten: (1) Back-endplatform gebruikt door gezondheidscoaches en (2) Front-end native digitale mobiele applicatie gebruikt door patiënten. De front-end digitale mobiele applicatie bevat vier belangrijke functies, die worden weergegeven door afzonderlijke pagina's binnen de digitale applicatie: (1) Pip My Plan, dat wordt weergegeven wanneer patiënten gepersonaliseerde zorgplannen en taken toegewezen krijgen door hun Health Coach, (2) Pip Afspraken waarmee patiënten wekelijkse video- of spraakoproepen plannen en eraan deelnemen met de Health Coach, (3) Pip Messages-patiënten hebben toegang tot onbeperkte interactie met hun Health Coach, en (4) een bibliotheek met door het gezondheidszorgsysteem goedgekeurde educatieve inhoud, inclusief artikelen en video's, om te helpen bij de voorbereiding en het herstel van hun operatie. Figuur 4 vat de initiële Pip-zorgplannen samen: 8 totale zorgplannen inclusief 3 klinische trajecten (stoppen met roken, gewichtsbeheersing en voeding). Om de applicatie patiëntgericht en voor iedereen toegankelijk te maken met mobiele technologie en tegelijkertijd de communicatie te verbeteren, worden de taal voor de applicatie (bijvoorbeeld vragen, antwoorden, instructies) en andere inhoud binnen de applicatie gepresenteerd op een maximaal leesniveau van het achtste leerjaar. Pip is ontworpen om te functioneren op zowel iOS (Apple Inc, Cupertino, CA) als Android (Google Inc, Mountain View, CA) besturingssystemen.
Case-matched klinische pilotstudie. Een klinische pilotstudie bij UPMC heeft onlangs de haalbaarheid en verbeterde resultaten aangetoond bij gematchte patiënten. De onderzoekers hebben de haalbaarheid van het digitale platform Pip Care met Health Coach en digitale protocollen ontwikkeld en gevalideerd. Dit was een door Quality Improvement goedgekeurd beschrijvend, prospectief haalbaarheidsonderzoek van patiënten die gepland waren voor een electieve operatie, uitgenodigd om zich in te schrijven voor Pip van 2,5-4 weken preoperatief tot en met 4 weken postoperatief bij UPMC tussen 11/2/2022 - 3/27/2023. Beschrijvende primaire eindpunten waren onder meer patiënttevredenheid, patiëntbetrokkenheid, Pip Health Coach-evaluaties en andere PRO's. Secundaire eindpunten waren onder meer de verblijfsduur (LOS), heropnamepercentages en de bezettingsgraad van de spoedeisende hulp binnen 30 dagen. De gemiddelde leeftijd was 64 jaar.
Hoge betrokkenheids- en tevredenheidsscores. Onze primaire uitkomsten waren gericht op de haalbaarheid van de inzet van het gecombineerde platform en de patiëntbeoordeling van de ervaring. Van de 283 patiënten die voor Pip waren uitgenodigd, namen 172 patiënten (61%) deel, vergeleken met branchebenchmarks tussen (5% en 30%). Van de ingeschrevenen hadden er 143 (83%) één of meer Health Coach-sessies. Tijdens het onderzoek gingen 138 (97%) van de patiënten die één of meer Health Coach-sessies hadden ondergaan over tot een operatie, een verbetering van 4-8% vergeleken met industriebenchmarks (90-93%). Na de operatie gingen 97 (70%) patiënten postoperatief met Pip aan de slag, een verbetering van 35-126% vergeleken met industriebenchmarks (31-52%)32,33. Pip ontving in totaal 95 inzendingen voor het patiënttevredenheidsonderzoek. Patiënten rapporteerden over het algemeen een hoge tevredenheid op basis van het tevredenheidsonderzoek (gemiddelde score 4,8 uit 5, n=95). Patiënten zijn het er zeer mee eens dat Health Coach hen gedurende het hele perioperatieve proces heeft geholpen, gebaseerd op de evaluatie van Pip Health Coach (gemiddelde score 4,97 uit 5, n=33). De gemiddelde Net Promoter Score, een maatstaf voor klantervaring, was 9,7 op 10.
LOS en overname. Gestabiliseerde inverse waarschijnlijkheid van behandelingsweging (SIPTW) werd gecreëerd om selectiebias te verminderen en de patiëntkenmerken (dat wil zeggen leeftijd, procedures en perioperatieve risicoscore) in Pip- en niet-Pip-cohorten in evenwicht te brengen. In totaal werden 128 patiënten in het Pip-cohort vergeleken met 268 patiënten in het niet-Pip-cohort. Pip was significant geassocieerd met een vermindering van 24% in postoperatieve LOS (gemiddeld 2,4 vs. 3,1 dagen; mediaan 1,9 vs. 3,0 dagen; gemiddelde ratio: 0,76; 95%CI: 0,62-0,93). Pip was geassocieerd met een 49% lager risico bij heropname na 7 dagen (relatief risico: 0,51; 95%CI: 0,11-2,31) en 17% lager risico bij heropname na 30 dagen (relatief risico: 0,83; 95%CI: 0,30-2,31), hoewel niet statistisch significant. Pip- en niet-Pip-groepen hadden een vergelijkbaar risico in 30-daagse ED-rendementen (relatief risico: 1,06; 95%CI: 0,56-2,01).
Feedback van patiënten aan de gezondheidscoach. Een overweldigend positief aspect was de feedback van patiënten en de reacties op de gezondheidscoach. De volgende opmerkingen ondersteunen het huidige bewijs dat betrokkenheid op hoog niveau erg belangrijk is voor patiënten en hun resultaten
“Dit is een medische ervaring geweest die ik niet zal vergeten. [De gezondheidscoach] was geduldig, vriendelijk en bemoedigend. Zijn steun was essentieel voor mijn ervaring." - Geduldig
"Door met [de gezondheidscoach] te praten, voel ik me een beetje beter en weet ik dat ik alles doe wat onder controle is om me voor te bereiden op de operatie." - Geduldig
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alisha Maslanka
- Telefoonnummer: 412-623-4147
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
- Werving
- UPMC Jameson Hospital
-
Contact:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Telefoonnummer: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Holder-Murray, MD
-
Contact:
- Alisha Maslanka
- Telefoonnummer: 412-623-6382
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Telefoonnummer: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contact:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- UPMC Shadyside Hospital
-
Contact:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Telefoonnummer: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contact:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Magee Womens Hospital
-
Contact:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Telefoonnummer: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contact:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- Werving
- UPMC Passavant Hospital
-
Contact:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Telefoonnummer: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contact:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Horizon
-
Contact:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Telefoonnummer: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contact:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC St. Margaret
-
Contact:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Telefoonnummer: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contact:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Werving
- UPMC East Hospital
-
Contact:
- Jennifer Holder-Murray, MD
- Telefoonnummer: 877-684-7189 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
-
Contact:
- Alisha Maslanka
- E-mail: alisha.maslanka@chp.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt ≥18 jaar oud
- Geplande keuzevak, intramurale chirurgie tussen 2 tot 8 weken na inschrijving in Pip binnen de volgende chirurgische specialismen: complexe buikchirurgie (algemene chirurgie, colorectale chirurgie, chirurgische oncologie), gynaecologische oncologie, thoracale chirurgie, wervelkolomchirurgie en orthopedische gewrichtschirurgie
- Dagelijkse toegang tot een smartphone of tablet.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken
- Kan een smartphone of tablet niet zelfstandig of met dagelijkse hulp gebruiken.
- Momenteel zwanger (beoordeeld via pre-operatieve standaardbehandeling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pip Care Interventiegroep
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de Pip Care Intervention-groep krijgen 1 week voorafgaand aan hun geplande electieve, intramurale operatie toegang tot het digitale gezondheidsplatform van Pip Care en behouden toegang tot het digitale gezondheidsplatform gedurende 30 dagen na de operatie.
|
PIP Care Digital Health Platform is een smartphone -applicatie die toegang geeft aan een gezondheidscoach die de patiënt zal helpen bij het voltooien van een gezondheidsinname, het creëren van gepersonaliseerde perioperatieve zorgplannen en regelmatig samenkomen met de patiënt om doelenproducten aan te moedigen en een gezond chirurgisch herstel ondersteunt.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaardgroep
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorggroep, krijgen routinematige standaardzorg voor hun geplande electieve intramurale operatie.
|
Patiënten in deze interventiegroep zullen tijdens hun operatie en verblijf in het ziekenhuis routinematige, standaardzorg krijgen, zoals bepaald door hun waarnemend klinische zorgteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
De totale duur van het ziekenhuisverblijf (# dagen) vergeleken tussen onderzoeksgroepen.
De uitkomst wordt gerapporteerd als gemiddelde (SD).
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat in elke studiegroep een heropname in het ziekenhuis ervaart na een operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Dit resultaat wordt gemeten als het percentage deelnemers per groep dat de eerste hulp heeft bezocht na ontslag uit het ziekenhuis tijdens hun 30 dagen durende deelname aan het onderzoek.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Ontslag naar instelling voor langdurige zorg
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Dit resultaat wordt gemeten als het percentage deelnemers per groep dat na ontslag uit het ziekenhuis is ontslagen naar een instelling voor langdurige zorg tijdens hun 30 dagen durende deelname aan het onderzoek.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers per groep die tijdens hun 30 dagen durende deelname aan het onderzoek enige operatiegerelateerde complicaties hebben ondervonden.
Complicatie-ervaringen worden bijgehouden met ja - proefpersoon heeft een of meer complicaties ervaren, of nee - proefpersoon heeft geen complicaties ondervonden.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25010036
- R42HL174371 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met anderen binnen en buiten de universiteit die soortgelijk onderzoek uitvoeren. Op dit moment zijn er echter geen plannen om gegevens te delen met externe universiteiten.
Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met PIP CARE INC.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .