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鼠径ヘルニア修復手術を受ける患者の術後鎮痛としての超音波ガイド下腰方形筋神経ブロックと腸骨鼠径部/腸骨下腹神経ブロックの比較研究

2024年10月25日 更新者:RAMY AHMED、Ain Shams University
術後の痛みの管理は、麻酔ケアの不可欠な部分になりつつあります。 痛みを軽減するさまざまな技術が考案されています。 我々は、全身麻酔下で鼠径ヘルニア修復を受ける患者の術後疼痛ブロックとオピオイド摂取に関して、超音波ガイド下腰方形筋(QL)ブロックと超音波ガイド下腸骨鼠径神経および腸骨下腹神経(ILI+IHG)ブロックを比較する研究を計画した。

調査の概要

詳細な説明

麻酔クリニックでは、手術の前日にすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取られます。 ビジュアルアナログスコア(VAS)の解説を行います。 病歴、臨床検査、および日常的な検査には以下が含まれます。全血球計算(CBC)、空腹時血糖(FBS)、肝機能検査(LFT)、腎機能検査(KFT)、心電図(ECG)、プロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)が行われます。すべての患者。

導入室では、静脈内 (IV) 20 ゲージ カニューレが挿入され、前投薬は静脈内 (IV) ミダゾラム (0.03 mg/kg) に限定されます。

  • 術中の設定:
  • 全身麻酔技術:

患者は術前に少なくとも8時間絶食します。 標準化された全身麻酔プロトコルがすべての患者に使用されます。 全身麻酔は、プロポフォール (1.5 ~ 2 mg /kg) および神経筋ブロック アトラクリウム (導入時に 0.5 mg/kg、その後維持量として 0.1 mg/kg) を伴うフェンタニル (1 μg / kg) で導入されます。 患者の気道は気管内チューブを使用して維持されます。 麻酔の維持は、空気中の酸素の50%混合物中のイソフルラン(1.2%)を使用して開始される。

換気装置の設定: 換気は、EtCO2 に従って 30 ~ 35 mmHg の範囲に調整される呼吸数、6 ~ 8 ml/kg の 1 回換気量、および 50% の酸素と空気 50%、PEEP 5 cm H2O、総新鮮ガス流量 3L/min の閉環システムを使用。

すべての患者は制吐予防としてオンダンセトロン 8mg IV を受けます。 頻脈(心拍数が90 bpm以上、または患者のベースラインの20%以上)または高血圧(血圧が139/89mmHg以上)の場合には、術中救済鎮痛のためにフェンタニル(0.​​5μg / kg)が投与されます。頻脈および血圧上昇の他の原因を除外した後の術中疼痛によるもの。 皮膚閉鎖の30分前に1gのパラセタモールが投与されます。

研究手順(介入):(手順は研究チームの最も経験豊富なメンバーによって行われます)手順は、研究チームの最も経験豊富なメンバーによって完全な無菌技術の下で手術室(OR)で行われます。 患者は、コンピュータで生成されたランダム化によって、使用されたブロックに従って 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループA;腰方形筋ブロック (QL) グループ グループ B;腸骨鼠径部/腸骨下腹ブロック (ILI/IHG) グループ

各患者に使用される準備は次のとおりです。

  • 滅菌タオル、スポンジ、4 インチのガーゼパック、滅菌用ポビドンヨード 5%、滅菌手袋、21 ゲージ 120 mm Locoplex Sono Tap カニューレ (Locoplex@ VYGON、フランス)。
  • 使用される治験薬(市販品)は以下のとおりです。
  • 0.5% (ブピバカイン塩酸塩) の 20 ml バイアル。
  • 2% (リドカイン塩酸塩) の 50ml バイアル。

グループA;腰方形筋ブロック(QL)グループ(患者22名):

ブロックを実行するために患者は側方に傾斜して仰臥位になり、トランスデューサーは上前腸骨棘のレベルに配置され、3 つの腹壁の筋肉が明確に識別されるまで頭蓋側に動かされます。 外腹斜筋は、後端が視覚化されるまで後外側に追跡され(フックサイン)、QL 筋の上の屋根のように内腹斜筋の下に残ります。 プローブを下に傾けて、胸腰筋膜の中間層を表す明るい高エコー線を識別します。 針は前外側から後内側に向かって平面的に挿入されます。 針先を胸腰筋膜と QL 筋の間に配置し、陰性吸引後、5 mL の生理食塩水を注入して低エコー画像と水圧解剖で空間を確認し、針の位置が正しいことを証明します。 (片側あたり0.25%ブピバカイン0.2mL/kg)の注射を、毒性用量3mg/kgを超えない範囲で適用する。

グループB;腸骨鼠径部/腸骨下腹ブロック (ILI/IHG) グループ (患者 22 名):

超音波線形プローブは、トランスデューサーの上縁が臍に向かって斜めの面に直接向けられるようにして、上前腸骨棘の上に配置されます。 腸骨下腹神経は腸骨鼠径神経の内側に見られます。 覆っている皮膚を消毒液で準備し、21 ゲージ 120 mm Locoplex Sono Tap カニューレを、面内アプローチを使用して、トランスデューサーの下縁のすぐ下の点から、腸骨鼠径神経が顔面内にある腸骨鼠径神経に向かって進めます。内腹斜筋と腹横筋。

陰性吸引後、毒性用量 3 mg/kg を超えない範囲で (片側あたり 0.2 mL/kg の 0.25% ブピバカイン) を注射します。

o 術後の設定: 処置の最後に、ネオスチグミン (0.05 mg/kg) とアトロピン (0.01 mg/kg 静脈内) の注射により、残存する神経筋ブロックが回復します。 気管内チューブの抜管は、経口および気管内吸引後に行われ、その後、患者は術後麻酔管理室 (PACU) に移送されます。

麻酔後ケアユニット(PACU)では、すべての患者は、その後24時間、6時間ごとにパラセタモール1gの標準プロトコールを受け、VASスコアが3以上の場合はレスキュー用量のIVペチジン50mgの静脈内投与を受ける。

2時間後にVASスコアが3以上の場合、別の用量のペチジン25mgを筋肉内投与し、VASスコアが2時間ごとに3以上のままであれば術後24時間繰り返します。

外科病棟では、バイタルサイン (心拍数と血圧) および痛みの強さが術後 24 時間にわたって 2 時間ごとに評価されます。

o 局所麻酔薬の毒性が発生した場合は、心臓血管および呼吸器のサポートおよび 20% 脂質内ボーラス 100 ml を 2 ~ 3 分間かけて投与します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 身体的状態: ASA (米国麻酔科医協会) I ~ II の患者。
  • 鼠径ヘルニアの修復中

除外基準:

  • QL ブロックおよび ILI+IHG 神経ブロックの禁忌: (注射部位の感染、局所麻酔薬に対するアレルギー)
  • 患者による処置または研究への参加の拒否。
  • 精神疾患または非協力的な患者。
  • 凝固障害、抗凝固剤の使用または抗血小板療法。
  • 慢性鎮痛剤使用者、薬物中毒者、アルコール依存症患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腰方形筋ブロック (QL) グループ
プローブを腹部側方に傾けて、胸腰筋膜の中間層を表す明るい高エコー線を特定します。 針は前外側から後内側に向かって平面的に挿入されます。 針先を胸腰筋膜と QL 筋の間に配置し、陰性吸引後、5 mL の生理食塩水を注入して低エコー画像と水圧解剖で空間を確認し、針の位置が正しいことを証明します。 (片側あたり0.25%ブピバカイン0.2mL/kg)の注射が、毒性用量3mg/kgを超えない範囲で適用されます。
アクティブコンパレータ:腸骨鼠径部/腸骨下腹ブロック (ILI/IHG) グループ

超音波線形プローブは、トランスデューサーの上縁が臍に向かって斜めの面に直接向けられるようにして、上前腸骨棘の上に配置されます。 腸骨下腹神経は腸骨鼠径神経の内側に見られます。 覆っている皮膚を消毒液で準備し、21 ゲージ 120 mm Locoplex Sono Tap カニューレを、面内アプローチを使用して、トランスデューサーの下縁のすぐ下の点から、腸骨鼠径神経が顔面内にある腸骨鼠径神経に向かって進めます。内腹斜筋と腹横筋。

陰性吸引後、毒性用量 3 mg/kg を超えない範囲で (片側あたり 0.2 mL/kg の 0.25% ブピバカイン) が注射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠:術後24時間
ペチジン(50 mg IV)投与による視覚的アナログスコア≧3
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の総用量
時間枠:術後24時間
(ペチジン)
術後24時間
副作用の発生
時間枠:術後24時間
吐き気、嘔吐、低血圧、徐脈
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月30日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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