- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06661707
Estudio comparativo entre el bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido versus el bloqueo de los nervios ilioingunial / iliohipogástrico como analgesia posoperatoria para pacientes sometidos a cirugías de reparación de hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la clínica de anestesia se tomará un consentimiento informado por escrito de cada paciente un día antes de la cirugía. Se realizará una explicación de la puntuación visual analógica (EVA). Historia, examen clínico e investigaciones de rutina que incluyen; Se realizarán hemograma completo (CBC), glucemia en ayunas (FBS), prueba de función hepática (LFT), prueba de función renal (KFT), electrocardiograma (ECG), tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) para todos los pacientes.
En la sala de inducción, se insertará una cánula intravenosa (IV) de calibre 20 y la premedicación se limitará a midazolam intravenoso (IV) (0,03 mg/kg).
- Entorno intraoperatorio:
- Técnica de anestesia general:
El paciente estará en ayunas durante al menos 8 horas antes de la operación. Se utilizará un protocolo de anestesia general estandarizado para todos los pacientes. La anestesia general se inducirá con propofol (1,5-2 mg/kg) y fentanilo (1 µg/kg) con bloqueo neuromuscular Atracurium (0,5 mg/kg en la inducción y luego 0,1 mg/kg como dosis de mantenimiento. Las vías respiratorias del paciente se mantendrán mediante un tubo endotraqueal. El mantenimiento de la anestesia se iniciará utilizando isoflurano (1,2%) en una mezcla al 50% de oxígeno en aire.
Configuración del ventilador: la ventilación se logrará con un modo de ventilación controlado por volumen, frecuencia respiratoria ajustada según EtCO2 para oscilar entre 30-35 mmHg, un volumen corriente de 6-8 ml/kg y una mezcla de gases en proporción 50% de oxígeno y 50% aire, con PEEP 5 cm H2O usando un sistema de círculo cerrado con un caudal total de gas fresco de 3L/min.
Todos los pacientes recibirán Ondansetrón 8 mg IV como profilaxis antiemética. Se administrará fentanilo (0,5 µg/kg) como analgesia de rescate intraoperatoria en caso de taquicardia (frecuencia cardíaca superior a 90 lpm o superior al 20 % de la línea base del paciente) o hipertensión (presión arterial superior a 139/89 mmHg o superior). superior al 20% de la línea base del paciente) debido al dolor intraoperatorio después de excluir otras causas de taquicardia y aumento de la presión arterial. Se administrará 1 g de paracetamol 30 minutos antes del cierre de la piel.
Procedimientos del estudio (La intervención): (El procedimiento lo realizará el miembro más experimentado del equipo de investigación) El procedimiento se realizará en los quirófanos (OR) bajo una técnica completamente aséptica por el miembro más experimentado del equipo de investigación. Los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante aleatorización generada por computadora a uno de los dos grupos según el bloque utilizado en
Grupo A; Grupo B del bloqueo de Quadratus Lumborum (QL); Grupo de bloqueo ilioinguinal/iliohipogástrico (ILI/IHG)
Los preparados que se utilizarán para cada paciente son:
- Toallas estériles, esponjas, gasas de 4 pulgadas y povidona yodada al 5% para esterilización, guantes estériles y cánula Locoplex Sono Tap calibre 21 de 120 mm (Locoplex @ VYGON, Francia).
- Los medicamentos del estudio (formas disponibles comercialmente) que se utilizarán son:
- Un vial de 20 ml de 0,5% (clorhidrato de bupivacaína).
- Un vial de 50 ml de 2% (clorhidrato de lidocaína).
Grupo A; Grupo de bloqueo de Quadratus Lumborum (QL) (22 pacientes):
Se colocará al paciente en decúbito supino con inclinación lateral para realizar el bloqueo, y se colocará el transductor al nivel de la espina ilíaca anterosuperior y se moverá cranealmente hasta que se identifiquen claramente los tres músculos de la pared abdominal. Se seguirá el músculo oblicuo externo en sentido posterolateral hasta visualizar su borde posterior (signo del gancho), dejando por debajo el músculo oblicuo interno, como un techo sobre el músculo QL. La sonda se inclinará hacia abajo para identificar una línea hiperecoica brillante que representa la capa media de la fascia toracolumbar. La aguja se insertará en el plano desde anterolateral a posteromedial. La punta de la aguja se colocará entre la fascia toracolumbar y el músculo QL, y después de la aspiración negativa, se comprobará la posición correcta de la aguja mediante inyección de 5 ml de solución salina normal para confirmar el espacio con una imagen hipoecoica e hidrodisección. Se aplicará una inyección de (0,2 mL/kg de bupivacaína al 0,25% por lado) sin exceder la dosis tóxica de 3 mg/kg.
Grupo B; Grupo de bloqueo ilioinguinal/iliohipogástrico (ILI/IHG) (22 pacientes):
La sonda lineal de ultrasonido se colocará sobre la espina ilíaca anterosuperior con el margen superior del transductor apuntando directamente en un plano oblicuo hacia el ombligo. El nervio iliohipogástrico se verá medial al nervio ilioinguinal. La piel suprayacente se preparará con una solución antiséptica y se avanzará una cánula Locoplex Sono Tap de calibre 21 y 120 mm utilizando un abordaje en el plano desde un punto justo debajo del borde inferior del transductor hacia el nervio ilioinguinal que se encuentra dentro del plano facial entre los Músculos oblicuo abdominal interno y transverso del abdomen.
Después de la aspiración negativa, se inyectará (0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25% por lado) sin exceder la dosis tóxica de 3 mg/kg.
o Entorno posoperatorio: al final del procedimiento, el bloqueo neuromuscular residual se revertirá con inyección de neostigmina (0,05 mg/kg) con atropina (0,01 mg/kg por vía intravenosa). La extubación del tubo endotraqueal se realizará después de la succión oral y endotraqueal, luego el paciente será trasladado a la unidad de cuidados de anestesia posoperatoria (PACU).
En la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), todos los pacientes recibirán el protocolo estándar de paracetamol intravenoso 1 g cada 6 horas durante las siguientes 24 horas y una dosis de rescate de petidina intravenosa de 50 mg si la puntuación EVA es ≥3.
Si la puntuación VAS es ≥3 después de 2 horas, se administrará otra dosis de petidina de 25 mg IM y se repetirá si la puntuación VAS permanece ≥3 cada 2 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.
En la sala quirúrgica se evaluarán los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial), así como la intensidad del dolor. cada 2 horas durante las 24 horas del postoperatorio.
o Si se produjo toxicidad del anestésico local, se administrará soporte cardiovascular y respiratorio y un bolo intralipídico del 20% de 100 ml durante 2-3 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado Físico: Pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I - II.
- sometido a reparación de hernia inguinal
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el bloqueo QL y el bloqueo nervioso ILI+IHG, como; (Infección en el lugar de la inyección, alergia a los anestésicos locales).
- Rechazo del procedimiento o participación en el estudio por parte de los pacientes.
- Enfermedad psiquiátrica o paciente que no coopera.
- Coagulopatía, uso de anticoagulantes o tratamiento antiagregante plaquetario.
- Usuarios crónicos de analgésicos, drogadictos y pacientes alcohólicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloqueo de Quadratus Lumborum (QL)
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La sonda se inclinará hacia abajo en el abdomen lateral para identificar una línea hiperecoica brillante que representa la capa media de la fascia toracolumbar.
La aguja se insertará en el plano desde anterolateral a posteromedial.
La punta de la aguja se colocará entre la fascia toracolumbar y el músculo QL, y después de la aspiración negativa, se comprobará la posición correcta de la aguja mediante inyección de 5 ml de solución salina normal para confirmar el espacio con una imagen hipoecoica e hidrodisección.
Se aplicará una inyección de (0,2 mL/kg de bupivacaína al 0,25% por lado) sin exceder la dosis tóxica 3 mg/kg.
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Comparador activo: Grupo de bloqueo ilioinguinal/iliohipogástrico (ILI/IHG)
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La sonda lineal de ultrasonido se colocará sobre la espina ilíaca anterosuperior con el margen superior del transductor apuntando directamente en un plano oblicuo hacia el ombligo. El nervio iliohipogástrico se verá medial al nervio ilioinguinal. La piel suprayacente se preparará con una solución antiséptica y se avanzará una cánula Locoplex Sono Tap de calibre 21 y 120 mm utilizando un abordaje en el plano desde un punto justo debajo del borde inferior del transductor hacia el nervio ilioinguinal que se encuentra dentro del plano facial entre los Músculos oblicuo abdominal interno y transverso del abdomen. Después de la aspiración negativa, se inyectará (0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25% por lado) sin exceder la dosis tóxica de 3 mg/kg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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puntuación analógica visual ≥3 al administrar petidina (50 mg IV)
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis totales de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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(petidina)
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24 horas postoperatorio
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aparición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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náuseas, vómitos, hipotensión y bradicardia
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ain Shams university S2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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