- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06661707
Jämförande studie mellan ultraljudsstyrd Quadratus Lumborum versus Ilioingunial/Iliohypogastrisk nervblockering som postoperativ smärtlindring för patienter som genomgår inguinalbråckreparationsoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På anestesimottagningen kommer ett informerat skriftligt medgivande att tas från varje patient en dag före operationen. Förklaring av den visuella analoga poängen (VAS) kommer att utföras. Anamnes, klinisk undersökning och rutinundersökningar inklusive; fullständigt blodvärde (CBC), fasteblodsocker (FBS), leverfunktionstest (LFT), njurfunktionstest (KFT), elektrokardiogram (EKG), protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) kommer att utföras för att alla patienter.
I induktionsrummet kommer en intravenös (IV) 20 gauge kanyl att sättas in och premedicinering kommer att begränsas till intravenös (IV) midazolam (0,03 mg/kg).
- Intraoperativ inställning:
- Generell anestesiteknik:
Patienten kommer att fasta i minst 8 timmar före operationen. Ett standardiserat generellt anestesiprotokoll kommer att användas för alla patienter. Generell anestesi kommer att induceras med propofol (1,5-2 mg/kg) och fentanyl (1 µg/kg) med neuromuskulär blockering av Atracurium (0,5 mg/kg vid induktion och sedan 0,1 mg/kg som underhållsdos. Patientens luftvägar kommer att upprätthållas med hjälp av en endotrakealtub. Underhåll av anestesi kommer att påbörjas med isofluran (1,2%) i en 50% blandning av syre i luft.
Ventilatorinställningar: ventilationen kommer att uppnås med en volymkontrollerad ventilation, andningsfrekvens justerad enligt EtCO2 för att variera mellan 30-35 mmHg, en tidalvolym på 6-8 ml/kg och en blandning av gaser i proportion 50% syre och 50 % luft, med PEEP 5 cm H2O med ett sluten cirkelsystem med en total färskgasflöde på 3L/min.
Alla patienter kommer att få Ondansetron 8 mg IV som antiemetisk profylax. Fentanyl (0,5 µg/kg) kommer att ges för intraoperativ räddningsanalgesi vid takykardi (hjärtfrekvens mer än 90 slag per minut eller mer än 20 % av patientens baslinje) eller hypertoni (blodtryck mer än 139/89 mmHg eller mer än 20 % av patientens baslinje) på grund av intraoperativ smärta efter uteslutning av andra orsaker till takykardi och förhöjt blodtryck. 1 g paracetamol ges 30 minuter innan huden stängs.
Studieprocedurer (Interventionen): (Proceduren kommer att göras av den mest erfarna medlemmen av forskargruppen) Proceduren kommer att göras i operationssalarna (OR) under fullständig aseptisk teknik av den mest erfarna medlemmen av forskargruppen. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas genom datorgenererad randomisering till en av de två grupperna enligt det använda blocket i
Grupp A; Quadratus Lumborum block (QL) grupp B; Ilioinguinal/Iliohypogastrisk block (ILI/IHG) grupp
Förberedelser som kommer att användas för varje patient är:
- Sterila handdukar, svampar, 4-tums gasvävsförpackningar och povidonjod 5 % för sterilisering, sterila handskar och 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-kanyl (Locoplex@ VYGON, Frankrike).
- Studieläkemedlen (kommersiellt tillgängliga former) som kommer att användas är:
- En 20 ml injektionsflaska med 0,5 % (bupivakainhydroklorid).
- En 50 ml injektionsflaska med 2% (Lidocaine hydrochloride).
Grupp A; Quadratus Lumborum block (QL) grupp (22 patienter):
Patienten kommer att placeras liggande med lateral lutning för att utföra blockeringen, och givaren kommer att placeras i nivå med den främre övre höftryggraden och kommer att flyttas kraniellt tills de tre bukväggsmusklerna kommer att vara tydligt identifierade. Den yttre sneda muskeln kommer att följas postero-lateralt tills dess bakre kant kommer att visualiseras (krok-tecken), och lämnar under den inre sneda muskeln, som ett tak över QL-muskeln. Sonden kommer att lutas ned för att identifiera en ljus hyperechoisk linje som representerar det mellersta lagret av thoracolumbar fascia. Nålen kommer att föras in i plan från anterolateral till posteromedial. Nålspetsen kommer att placeras mellan thoracolumbar fascia och QL-muskeln, och efter negativ aspiration kommer den korrekta positionen av nålen att bevisas genom injektion av 5 mL normal koksaltlösning för att bekräfta utrymmet med en hypoechoisk bild och hydrodissektion. En injektion på (0,2 ml/kg 0,25 % bupivakain per sida) kommer att ges utan att den toxiska dosen 3 mg/kg överskrids.
grupp B; Ilioinguinal/Iliohypogastric block (ILI/IHG) grupp (22 patienter):
Den linjära ultraljudssonden kommer att placeras över den främre övre höftryggraden med transduktorns övre kant riktad direkt i ett snett plan mot naveln. Den iliohypogastriska nerven kommer att ses medialt till den ilioinguinala nerven. Den överliggande huden kommer att förberedas med antiseptisk lösning och 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-kanyl kommer att föras fram med en in-plane approach från en punkt strax under transduktorns nedre kant mot den ilioinguinala nerven eftersom den ligger i ansiktsplanet mellan inre buken sneda och tvärgående magmuskler.
Efter negativ aspiration kommer (0,2 ml/kg 0,25 % bupivakain per sida) att injiceras utan att den toxiska dosen 3 mg/kg överskrids.
o Postoperativa inställningar: I slutet av proceduren kommer den kvarvarande neuromuskulära blockeringen att vändas med injektion av neostigmin (0,05 mg/kg) med atropin (0,01 mg/kg intravenöst). Extubation av endotrakealtuben kommer att göras efter oralt och endotrakealt sug, sedan överförs patienten till postoperativ anestesivårdenhet (PACU).
På post-anestesivårdenheten (PACU) kommer alla patienter att få standardprotokoll med intravenöst paracetamol 1 g var 6:e timme under de följande 24 timmarna, och räddningsdos av IV petidin 50 mg om VAS-poängen är ≥3.
Om VAS-poängen är ≥3 efter 2 timmar kommer ytterligare en dos av petidin 25 mg IM ges och upprepas om VAS-poängen förblir ≥3 varannan timme under 24 timmar postoperativt.
På operationsavdelningen kommer vitala tecken (puls och blodtryck) samt smärtintensitet att bedömas varannan timme under 24 timmar postoperativt.
o Om lokalbedövningstoxicitet inträffade, kommer kardiovaskulärt och andningsstöd och 20 % intralipidbolus på 100 ml under 2-3 minuter att ges.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysisk status: ASA (American Society of Anesthesiologists) I - II patienter.
- genomgår reparation av ljumskbråck
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer mot QL block & ILI+IHG nervblockad såsom; (Infektion vid injektionsstället, allergi mot lokalanestetika.)
- Patienter vägrar ingrepp eller deltar i studien.
- Psykiatrisk sjukdom eller osamarbetsvillig patient.
- Koagulopati, användning av antikoagulantia eller trombocythämmande behandling.
- Kroniska analgetikamissbrukare, missbrukare och alkoholiserade patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum block (QL) grupp
|
Sonden kommer att lutas ned längs den laterala buken för att identifiera en ljus hyperechoisk linje som representerar det mellersta lagret av thoracolumbar fascia.
Nålen kommer att föras in i plan från anterolateral till posteromedial.
Nålspetsen kommer att placeras mellan thoracolumbar fascia och QL-muskeln, och efter negativ aspiration kommer den korrekta positionen av nålen att bevisas genom injektion av 5 mL normal koksaltlösning för att bekräfta utrymmet med en hypoechoisk bild och hydrodissektion.
En injektion på (0,2 mL/kg 0,25 % bupivakain per sida) kommer att ges utan att den toxiska dosen 3 mg/kg överskrids
|
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal/Iliohypogastrisk block (ILI/IHG) grupp
|
Den linjära ultraljudssonden kommer att placeras över den främre övre höftryggraden med transduktorns övre kant riktad direkt i ett snett plan mot naveln. Den iliohypogastriska nerven kommer att ses medialt till den ilioinguinala nerven. Den överliggande huden kommer att förberedas med antiseptisk lösning och 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-kanyl kommer att föras fram med en in-plane approach från en punkt strax under transduktorns nedre kant mot den ilioinguinala nerven eftersom den ligger i ansiktsplanet mellan inre buken sneda och tvärgående magmuskler. Efter negativ aspiration kommer (0,2 ml/kg av 0,25 % bupivakain per sida) att injiceras utan att överskrida den toxiska dosen på 3 mg/kg |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till den första begäran om analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
visuell analog poäng ≥3 genom att ge petidin (50 mg IV)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala doser av analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
(petidin)
|
24 timmar efter operationen
|
|
förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
illamående, kräkningar, hypotoni och bradykardi
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ain Shams university S2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .