- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06661707
Sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret Quadratus Lumborum versus Ilioingunial/Iliohypogastrisk nerveblokering som postoperativ analgesi for patienter, der gennemgår lyskebrokreparationsoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I anæstesiklinikken udtages et informeret skriftligt samtykke fra hver patient en dag før operationen. Forklaring af den visuelle analoge score (VAS) vil blive udført. Anamnese, klinisk undersøgelse og rutineundersøgelser, herunder; komplet blodtælling (CBC), fastende blodsukker (FBS), leverfunktionstest (LFT), nyrefunktionstest (KFT), elektrokardiogram (EKG), protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) vil blive udført for at alle patienter.
I induktionsrummet vil en intravenøs (IV) 20 gauge kanyle blive indsat, og præmedicinering vil være begrænset til intravenøs (IV) midazolam (0,03 mg/kg).
- Intraoperativ indstilling:
- Generel anæstesi teknik:
Patienten vil faste i mindst 8 timer præoperativt. En standardiseret generel anæstesiprotokol vil blive brugt til alle patienter. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (1,5-2 mg/kg) og fentanyl (1 µg/kg) med neuromuskulær blokade Atracurium (0,5 mg/kg ved induktion og derefter 0,1 mg/kg som vedligeholdelsesdosis. Patientens luftveje vil blive vedligeholdt ved hjælp af en endotracheal tube. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive påbegyndt med isofluran (1,2%) i en 50% blanding af oxygen i luft.
Ventilatorindstillinger: Ventilationen opnås med en volumenstyret ventilationstilstand, respirationsfrekvens justeret i henhold til EtCO2 til at variere mellem 30-35 mmHg, et tidalvolumen på 6-8 ml/kg og blanding af gasser i forhold til 50 % oxygen og 50% luft, med PEEP 5 cm H2O ved hjælp af et lukket cirkelsystem med en samlet friskgasstrøm på 3L/min.
Alle patienter vil modtage Ondansetron 8mg IV som antiemetisk profylakse. Fentanyl (0,5 µg/kg) vil blive givet til intraoperativ redningsanalgesi i tilfælde af takykardi (puls mere end 90 slag/min eller mere end 20 % af patientens basislinje) eller hypertension (blodtryk mere end 139/89 mmHg eller mere) end 20 % af patientens basislinje) på grund af intraoperativ smerte efter udelukkelse af andre årsager til takykardi og forhøjet blodtryk. 1 g paracetamol vil blive givet 30 minutter før hudlukning.
Undersøgelsesprocedurer (Interventionen): (Proceduren vil blive udført af det mest erfarne medlem af forskerteamet) Proceduren vil blive udført på operationsstuerne (OR) under komplet aseptisk teknik af det mest erfarne medlem af forskerholdet. Patienter vil blive tilfældigt allokeret ved computergenereret randomisering til en af de to grupper i henhold til den anvendte blok i
gruppe A; Quadratus Lumborum blok (QL) gruppe B; Ilioinguinal/Iliohypogastrisk blok (ILI/IHG) gruppe
Præparater, der vil blive brugt til hver patient, er:
- Sterile håndklæder, svampe, 4-tommer gazepakker og povidonjod 5 % til sterilisering, sterile handsker og 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-kanyle (Locoplex@ VYGON, Frankrig).
- Studielægemidlerne (kommercielt tilgængelige former), der vil blive brugt, er:
- Et 20 ml hætteglas med 0,5 % (bupivacainhydrochlorid).
- Et 50 ml hætteglas med 2% (Lidocain hydrochlorid).
gruppe A; Quadratus Lumborum blok (QL) gruppe (22 patienter):
Patienten vil blive anbragt på ryggen med lateral hældning for at udføre blokeringen, og transduceren vil blive placeret i niveau med den anterior superior iliaca spine og vil blive flyttet kranialt, indtil de tre abdominale vægmuskler vil være tydeligt identificeret. Den ydre skrå muskel vil blive fulgt postero-lateralt, indtil dens bagerste kant vil blive visualiseret (krogtegn), og efterlades under den indre skrå muskel, som et tag over QL-musklen. Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der repræsenterer det midterste lag af thoracolumbar fascia. Nålen vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial. Nålespidsen vil blive placeret mellem thoracolumbar fascia og QL musklen, og efter negativ aspiration vil den korrekte position af nålen blive bevist ved injektion af 5 mL normal saltvand for at bekræfte rummet med et hypoekkoisk billede og hydrodissektion. En injektion på (0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain pr. side) vil blive påført uden at overskride den toksiske dosis på 3 mg/kg.
gruppe B; Ilioinguinal/Iliohypogastrisk blok (ILI/IHG) gruppe (22 patienter):
Den lineære ultralydssonde vil blive placeret over den anteriore superior iliaca spine med transducerens øvre margin pegende direkte i et skråt plan mod navlen. Den iliohypogastriske nerve vil ses medial til den ilioinguinale nerve. Den overliggende hud vil blive klargjort med antiseptisk opløsning, og 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-kanyle vil blive fremført ved hjælp af en in-plane tilgang fra et punkt lige under transducerens inferior grænse mod den ilioinguinale nerve, som den ligger i ansigtsplanet mellem indre abdominale skrå og tværgående abdominismuskler.
Efter negativ aspiration injiceres (0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain pr. side) uden at overskride den toksiske dosis på 3 mg/kg.
o Postoperative indstillinger: Ved afslutningen af proceduren vil den resterende neuromuskulære blokering blive vendt med injektion af neostigmin (0,05 mg/kg) med atropin (0,01 mg/kg intravenøst). Ekstubation af endotracheal tube vil blive foretaget efter oral og endotracheal sugning, derefter vil patienten blive overført til postoperativ anesthesia care unit (PACU).
På post-anæstesi-afdelingen (PACU) vil alle patienter modtage standardprotokol med intravenøs paracetamol 1 g hver 6. time i de følgende 24 timer, og redningsdosis af IV pethidin 50 mg, hvis VAS-score er ≥3.
Hvis VAS-score er ≥3 efter 2 timer, vil en anden dosis pethidin 25 mg IM blive givet og gentaget, hvis VAS-score forbliver ≥3 hver 2. time i 24 timer postoperativt.
På kirurgisk afdeling vil vitale tegn (puls og blodtryk) samt smerteintensitet blive vurderet hver 2. time i 24 timer postoperativt.
o Hvis der opstod lokalbedøvende toksicitet, gives kardiovaskulær og respiratorisk støtte og 20 % intralipid bolus på 100 ml over 2-3 min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk status: ASA (American Society of Anesthesiologists) I - II patienter.
- undergår reparation af lyskebrok
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer mod QL blokering & ILI+IHG nerveblokering såsom; (Infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalbedøvelsesmidler.)
- Patienters afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
- Psykiatrisk sygdom eller usamarbejdsvillig patient.
- Koagulopati, brug af antikoagulantia eller antiblodpladebehandling.
- Kroniske smertestillende brugere, stofmisbrugere og alkoholiserede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum blok (QL) gruppe
|
Sonden vippes ned ad den laterale abdomen for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der repræsenterer det midterste lag af thoracolumbar fascia.
Nålen vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial.
Nålespidsen vil blive placeret mellem thoracolumbar fascia og QL musklen, og efter negativ aspiration vil den korrekte position af nålen blive bevist ved injektion af 5 mL normal saltvand for at bekræfte rummet med et hypoekkoisk billede og hydrodissektion.
En injektion på (0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain pr. side) vil blive påført uden at overskride den toksiske dosis på 3 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal/Iliohypogastrisk blok (ILI/IHG) gruppe
|
Den lineære ultralydssonde vil blive placeret over den anteriore superior iliaca spine med transducerens øvre margin pegende direkte i et skråt plan mod navlen. Den iliohypogastriske nerve vil ses medial til den ilioinguinale nerve. Den overliggende hud vil blive klargjort med antiseptisk opløsning, og 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-kanyle vil blive fremført ved hjælp af en in-plane tilgang fra et punkt lige under transducerens inferior grænse mod den ilioinguinale nerve, som den ligger i ansigtsplanet mellem indre abdominale skrå og tværgående abdominismuskler. Efter negativ aspiration injiceres (0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain pr. side) uden at overskride den toksiske dosis på 3 mg/kg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til den første anmodning om analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
visuel analog score ≥3 ved at give pethidin (50 mg IV)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede doser af analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
(petidin)
|
24 timer efter operationen
|
|
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
kvalme, opkastning, hypotension og bradykardi
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ain Shams university S2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Sonar styret Quadratus Lumborum blok
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
University of GaziantepAfsluttetPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesiKalkun
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftebrud | Quadratus Lumborum blok | Regional anæstesi | Akut postoperativ smerteEgypten
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæstesiForenede Stater
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AfsluttetKejsersnit | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet