Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret Quadratus Lumborum versus Ilioingunial/Iliohypogastrisk nerveblokering som postoperativ analgesi for patienter, der gennemgår lyskebrokreparationsoperationer

25. oktober 2024 opdateret af: RAMY AHMED, Ain Shams University
Postoperativ smertebehandling er ved at blive en integreret del af anæstesibehandlingen. Forskellige teknikker til smertelindring er blevet designet. Vi har designet undersøgelsen til sammenligning mellem ultralydsvejledt quadratus lumborum (QL) blok versus ultralydsguidede ilioinguinale og iliohypogastriske nerver (ILI+IHG) blokering med hensyn til postoperativ smerteblokering og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår lyskebrokreparation under generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I anæstesiklinikken udtages et informeret skriftligt samtykke fra hver patient en dag før operationen. Forklaring af den visuelle analoge score (VAS) vil blive udført. Anamnese, klinisk undersøgelse og rutineundersøgelser, herunder; komplet blodtælling (CBC), fastende blodsukker (FBS), leverfunktionstest (LFT), nyrefunktionstest (KFT), elektrokardiogram (EKG), protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) vil blive udført for at alle patienter.

I induktionsrummet vil en intravenøs (IV) 20 gauge kanyle blive indsat, og præmedicinering vil være begrænset til intravenøs (IV) midazolam (0,03 mg/kg).

  • Intraoperativ indstilling:
  • Generel anæstesi teknik:

Patienten vil faste i mindst 8 timer præoperativt. En standardiseret generel anæstesiprotokol vil blive brugt til alle patienter. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (1,5-2 mg/kg) og fentanyl (1 µg/kg) med neuromuskulær blokade Atracurium (0,5 mg/kg ved induktion og derefter 0,1 mg/kg som vedligeholdelsesdosis. Patientens luftveje vil blive vedligeholdt ved hjælp af en endotracheal tube. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive påbegyndt med isofluran (1,2%) i en 50% blanding af oxygen i luft.

Ventilatorindstillinger: Ventilationen opnås med en volumenstyret ventilationstilstand, respirationsfrekvens justeret i henhold til EtCO2 til at variere mellem 30-35 mmHg, et tidalvolumen på 6-8 ml/kg og blanding af gasser i forhold til 50 % oxygen og 50% luft, med PEEP 5 cm H2O ved hjælp af et lukket cirkelsystem med en samlet friskgasstrøm på 3L/min.

Alle patienter vil modtage Ondansetron 8mg IV som antiemetisk profylakse. Fentanyl (0,5 µg/kg) vil blive givet til intraoperativ redningsanalgesi i tilfælde af takykardi (puls mere end 90 slag/min eller mere end 20 % af patientens basislinje) eller hypertension (blodtryk mere end 139/89 mmHg eller mere) end 20 % af patientens basislinje) på grund af intraoperativ smerte efter udelukkelse af andre årsager til takykardi og forhøjet blodtryk. 1 g paracetamol vil blive givet 30 minutter før hudlukning.

Undersøgelsesprocedurer (Interventionen): (Proceduren vil blive udført af det mest erfarne medlem af forskerteamet) Proceduren vil blive udført på operationsstuerne (OR) under komplet aseptisk teknik af det mest erfarne medlem af forskerholdet. Patienter vil blive tilfældigt allokeret ved computergenereret randomisering til en af ​​de to grupper i henhold til den anvendte blok i

gruppe A; Quadratus Lumborum blok (QL) gruppe B; Ilioinguinal/Iliohypogastrisk blok (ILI/IHG) gruppe

Præparater, der vil blive brugt til hver patient, er:

  • Sterile håndklæder, svampe, 4-tommer gazepakker og povidonjod 5 % til sterilisering, sterile handsker og 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-kanyle (Locoplex@ VYGON, Frankrig).
  • Studielægemidlerne (kommercielt tilgængelige former), der vil blive brugt, er:
  • Et 20 ml hætteglas med 0,5 % (bupivacainhydrochlorid).
  • Et 50 ml hætteglas med 2% (Lidocain hydrochlorid).

gruppe A; Quadratus Lumborum blok (QL) gruppe (22 patienter):

Patienten vil blive anbragt på ryggen med lateral hældning for at udføre blokeringen, og transduceren vil blive placeret i niveau med den anterior superior iliaca spine og vil blive flyttet kranialt, indtil de tre abdominale vægmuskler vil være tydeligt identificeret. Den ydre skrå muskel vil blive fulgt postero-lateralt, indtil dens bagerste kant vil blive visualiseret (krogtegn), og efterlades under den indre skrå muskel, som et tag over QL-musklen. Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der repræsenterer det midterste lag af thoracolumbar fascia. Nålen vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial. Nålespidsen vil blive placeret mellem thoracolumbar fascia og QL musklen, og efter negativ aspiration vil den korrekte position af nålen blive bevist ved injektion af 5 mL normal saltvand for at bekræfte rummet med et hypoekkoisk billede og hydrodissektion. En injektion på (0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain pr. side) vil blive påført uden at overskride den toksiske dosis på 3 mg/kg.

gruppe B; Ilioinguinal/Iliohypogastrisk blok (ILI/IHG) gruppe (22 patienter):

Den lineære ultralydssonde vil blive placeret over den anteriore superior iliaca spine med transducerens øvre margin pegende direkte i et skråt plan mod navlen. Den iliohypogastriske nerve vil ses medial til den ilioinguinale nerve. Den overliggende hud vil blive klargjort med antiseptisk opløsning, og 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-kanyle vil blive fremført ved hjælp af en in-plane tilgang fra et punkt lige under transducerens inferior grænse mod den ilioinguinale nerve, som den ligger i ansigtsplanet mellem indre abdominale skrå og tværgående abdominismuskler.

Efter negativ aspiration injiceres (0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain pr. side) uden at overskride den toksiske dosis på 3 mg/kg.

o Postoperative indstillinger: Ved afslutningen af ​​proceduren vil den resterende neuromuskulære blokering blive vendt med injektion af neostigmin (0,05 mg/kg) med atropin (0,01 mg/kg intravenøst). Ekstubation af endotracheal tube vil blive foretaget efter oral og endotracheal sugning, derefter vil patienten blive overført til postoperativ anesthesia care unit (PACU).

På post-anæstesi-afdelingen (PACU) vil alle patienter modtage standardprotokol med intravenøs paracetamol 1 g hver 6. time i de følgende 24 timer, og redningsdosis af IV pethidin 50 mg, hvis VAS-score er ≥3.

Hvis VAS-score er ≥3 efter 2 timer, vil en anden dosis pethidin 25 mg IM blive givet og gentaget, hvis VAS-score forbliver ≥3 hver 2. time i 24 timer postoperativt.

På kirurgisk afdeling vil vitale tegn (puls og blodtryk) samt smerteintensitet blive vurderet hver 2. time i 24 timer postoperativt.

o Hvis der opstod lokalbedøvende toksicitet, gives kardiovaskulær og respiratorisk støtte og 20 % intralipid bolus på 100 ml over 2-3 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status: ASA (American Society of Anesthesiologists) I - II patienter.
  • undergår reparation af lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer mod QL blokering & ILI+IHG nerveblokering såsom; (Infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalbedøvelsesmidler.)
  • Patienters afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
  • Psykiatrisk sygdom eller usamarbejdsvillig patient.
  • Koagulopati, brug af antikoagulantia eller antiblodpladebehandling.
  • Kroniske smertestillende brugere, stofmisbrugere og alkoholiserede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum blok (QL) gruppe
Sonden vippes ned ad den laterale abdomen for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der repræsenterer det midterste lag af thoracolumbar fascia. Nålen vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial. Nålespidsen vil blive placeret mellem thoracolumbar fascia og QL musklen, og efter negativ aspiration vil den korrekte position af nålen blive bevist ved injektion af 5 mL normal saltvand for at bekræfte rummet med et hypoekkoisk billede og hydrodissektion. En injektion på (0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain pr. side) vil blive påført uden at overskride den toksiske dosis på 3 mg/kg
Aktiv komparator: Ilioinguinal/Iliohypogastrisk blok (ILI/IHG) gruppe

Den lineære ultralydssonde vil blive placeret over den anteriore superior iliaca spine med transducerens øvre margin pegende direkte i et skråt plan mod navlen. Den iliohypogastriske nerve vil ses medial til den ilioinguinale nerve. Den overliggende hud vil blive klargjort med antiseptisk opløsning, og 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-kanyle vil blive fremført ved hjælp af en in-plane tilgang fra et punkt lige under transducerens inferior grænse mod den ilioinguinale nerve, som den ligger i ansigtsplanet mellem indre abdominale skrå og tværgående abdominismuskler.

Efter negativ aspiration injiceres (0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain pr. side) uden at overskride den toksiske dosis på 3 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til den første anmodning om analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
visuel analog score ≥3 ved at give pethidin (50 mg IV)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede doser af analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
(petidin)
24 timer efter operationen
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
kvalme, opkastning, hypotension og bradykardi
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Sonar styret Quadratus Lumborum blok

Abonner