- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06661707
서혜부 탈장 복구 수술을 받는 환자의 수술 후 진통제로서 초음파 유도 요방형근과 장골관절/장하복부 신경 차단 간의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
마취 클리닉에서는 수술 하루 전에 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 받습니다. 시각적 아날로그 점수(VAS)에 대한 설명이 수행됩니다. 다음을 포함한 병력, 임상 검사 및 일상적인 조사; 전체 혈구 수치(CBC), 공복 혈당(FBS), 간 기능 검사(LFT), 신장 기능 검사(KFT), 심전도(ECG), 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 수행합니다. 모든 환자.
유도실에서는 정맥(IV) 20게이지 캐뉼라를 삽입하고 사전 투약은 정맥(IV) 미다졸람(0.03 mg/kg)으로 제한합니다.
- 수술 중 설정:
- 전신 마취 기술:
환자는 수술 전 최소 8시간 동안 금식을 하게 됩니다. 모든 환자에게 표준화된 전신 마취 프로토콜이 사용됩니다. 전신마취는 프로포폴(1.5-2mg/kg)과 펜타닐(1μg/kg)과 신경근 차단제 아트라큐리움(유도 시 0.5mg/kg, 유지 용량으로 0.1mg/kg)으로 유도됩니다. 환자의 기도는 기관내관을 사용하여 유지됩니다. 마취 유지는 공기 중 산소 50% 혼합물의 이소플루란(1.2%)을 사용하여 시작됩니다.
인공호흡기 설정: 환기는 용적 제어 모드 환기, EtCO2에 따라 30~35mmHg 범위로 조정된 호흡수, 6~8ml/kg의 일회 호흡량 및 50% 산소와 가스 비율의 혼합으로 이루어집니다. 50% 공기, 총 신선 가스 유량이 3L/분인 폐쇄형 순환 시스템을 사용하는 PEEP 5cm H2O.
모든 환자는 예방적 항구토제로 온단세트론 8mg IV를 투여받게 된다. 빈맥(심박수 90bpm 이상 또는 환자 기준선의 20% 이상) 또는 고혈압(혈압 139/89mmHg 이상)의 경우 수술 중 구조 진통을 위해 펜타닐(0.5μg/kg)을 투여합니다. 빈맥의 다른 원인과 혈압 상승을 배제한 후 수술 중 통증으로 인해 환자의 기준선의 20% 이상). 피부가 닫히기 30분 전에 파라세타몰 1g을 투여합니다.
연구 절차(개입): (이 절차는 연구팀 중 가장 경험이 많은 구성원에 의해 수행됩니다.) 이 절차는 수술실(OR)에서 가장 경험이 풍부한 연구팀 구성원에 의해 완전 무균 기술 하에 수행됩니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 사용된 블록에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 A; 요방형근 차단(QL) 그룹 그룹 B; 장골 서혜부/장하복부 차단(ILI/IHG) 그룹
각 환자에게 사용될 준비는 다음과 같습니다.
- 멸균 수건, 스펀지, 4인치 거즈 팩 및 멸균용 포비돈 요오드 5%, 멸균 장갑 및 21게이지 120mm Locoplex Sono Tap 캐뉼라(Locoplex@ VYGON, 프랑스).
- 사용될 연구 약물(시판 형태)은 다음과 같습니다:
- 0.5%(부피바카인 염산염) 20ml 바이알.
- 2%(리도카인 염산염) 50ml 바이알.
그룹 A; 요방형근 차단(QL)군(환자 22명) :
환자는 옆으로 기울여 블록을 수행하고, 변환기는 전상장골 척추 높이에 배치되고 세 개의 복벽 근육이 명확하게 식별될 때까지 두개골로 이동됩니다. 외부 경사근은 후방 경계가 시각화될 때까지(후크 표시) 후측방으로 추적되며, QL 근육 위의 지붕처럼 내부 경사근 아래에 남게 됩니다. 탐침을 아래로 기울여 흉요추 근막의 중간층을 나타내는 밝은 고에코 선을 식별합니다. 바늘은 전외측에서 후내측까지 평면에 삽입됩니다. 바늘 끝을 흉요추근막과 QL 근육 사이에 위치시키고 음성 흡인 후 5 mL의 생리식염수를 주입하여 저에코 영상과 수압해부로 공간을 확인함으로써 바늘의 올바른 위치를 입증합니다. 독성 용량인 3mg/kg을 초과하지 않고 주사(측면당 0.25% 부피바카인 0.2mL/kg)가 적용됩니다.
그룹 B; 장골 서혜부/장골 하복부 차단(ILI/IHG) 그룹(환자 22명):
초음파 선형 프로브는 변환기의 상부 마진이 배꼽을 향한 경사면을 직접 향하도록 하여 전상장골극 위에 배치됩니다. 장골하복신경은 장골서혜신경의 내측에서 보일 것입니다. 위에 놓인 피부는 소독액으로 준비하고 21게이지 120mm Locoplex Sono Tap 캐뉼라는 평면 내 접근 방식을 사용하여 변환기의 아래쪽 경계 바로 아래 지점에서 장골 서혜부 신경을 향해 전진합니다. 내부 복부 경사 및 횡 복부 근육.
음성 흡인 후 독성 용량인 3mg/kg을 초과하지 않고(측면당 0.25% 부피바카인 0.2mL/kg) 주입됩니다.
o 수술 후 설정: 시술이 끝나면 네오스티그민(0.05mg/kg)과 아트로핀(0.01mg/kg 정맥 내)을 주사하여 잔여 신경근 차단을 되돌립니다. 구강 및 기관내 흡인 후 기관내관 발관을 실시한 후 환자를 수술 후 마취치료실(PACU)로 이송합니다.
마취 후 치료실(PACU)에서 모든 환자는 다음 24시간 동안 매 6시간마다 파라세타몰 1gm 정맥 주사 표준 프로토콜을 받고, VAS 점수가 ≥3인 경우 구조 용량 IV 페티딘 50mg을 받게 됩니다.
2시간 후 VAS 점수가 3점 이상인 경우 페티딘 25mg을 IM으로 다시 투여하고, 수술 후 24시간 동안 VAS 점수가 2시간마다 3점 이상으로 유지되면 반복 투여합니다.
수술 병동에서는 활력 징후(심박수 및 혈압)와 통증 강도를 수술 후 24시간 동안 2시간마다 평가합니다.
o 국소마취 독성이 발생한 경우 심혈관 및 호흡 지원과 2~3분에 걸쳐 100ml의 20% 지질내 볼루스가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 상태: ASA(미국 마취과 학회) I - II 환자.
- 서혜부 탈장 치료 중
제외 기준:
- 다음과 같은 QL 차단 및 ILI+IHG 신경 차단에 대한 금기 사항; (주사 부위 감염, 국소마취제 알레르기 등)
- 환자가 연구에 대한 절차 또는 참여를 거부합니다.
- 정신질환이 있거나 비협조적인 환자.
- 응고병증, 항응고제 또는 항혈소판 요법의 사용.
- 만성 진통제 사용자, 마약 중독자 및 알코올 중독 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요방형근 차단(QL) 그룹
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탐침은 흉요추 근막의 중간층을 나타내는 밝은 고에코 선을 식별하기 위해 측면 복부 아래로 기울어집니다.
바늘은 전외측에서 후내측까지 평면에 삽입됩니다.
바늘 끝을 흉요추근막과 QL 근육 사이에 위치시키고 음성 흡인 후 5 mL의 생리식염수를 주입하여 저에코 영상과 수압해부로 공간을 확인함으로써 바늘의 올바른 위치를 입증합니다.
독성 용량 3mg/kg을 초과하지 않고 주사(측면당 0.25% 부피바카인 0.2mL/kg)가 적용됩니다.
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활성 비교기: 장골 서혜부/장하복부 차단(ILI/IHG) 그룹
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초음파 선형 프로브는 변환기의 상부 마진이 배꼽을 향한 경사면을 직접 향하도록 하여 전상장골극 위에 배치됩니다. 장골하복신경은 장골서혜신경의 내측에서 보일 것입니다. 위에 놓인 피부는 소독액으로 준비하고 21게이지 120mm Locoplex Sono Tap 캐뉼라는 평면 내 접근 방식을 사용하여 변환기의 아래쪽 경계 바로 아래 지점에서 장골 서혜부 신경을 향해 전진합니다. 내부 복부 경사 및 횡 복부 근육. 음성 흡인 후 독성 용량인 3mg/kg을 초과하지 않고 (측면당 0.25% 부피바카인 0.2mL/kg) 주입됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통 요청까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
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페티딘(50mg IV) 투여로 시각적 유사 점수 ≥3
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 총 복용량
기간: 수술 후 24시간
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(페티딘)
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수술 후 24시간
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부작용 발생
기간: 수술 후 24시간
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메스꺼움, 구토, 저혈압 및 서맥
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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