- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06661707
Vergelijkend onderzoek tussen echogeleide Quadratus Lumborum versus ilioinguniale/iliohypogastrische zenuwblokkade als postoperatieve analgesie bij patiënten die een liesbreukoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de anesthesiekliniek wordt één dag vóór de operatie van elke patiënt een geïnformeerde schriftelijke toestemming gevraagd. Er zal uitleg worden gegeven over de visueel analoge score (VAS). Geschiedenis, klinisch onderzoek en routineonderzoeken, waaronder; volledig bloedbeeld (CBC), nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS), leverfunctietest (LFT), nierfunctietest (KFT), elektrocardiogram (ECG), protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zullen worden uitgevoerd om alle patiënten.
In de inductiekamer wordt een intraveneuze (IV) canule van 20 gauge ingebracht en wordt de premedicatie beperkt tot intraveneus (IV) midazolam (0,03 mg/kg).
- Intra-operatieve setting:
- Algemene anesthesietechniek:
Preoperatief moet de patiënt minimaal 8 uur nuchter zijn. Voor alle patiënten zal een gestandaardiseerd algemeen anesthesieprotocol worden gebruikt. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (1,5-2 mg/kg) en fentanyl (1 µg/kg) met neuromusculair blok Atracurium (0,5 mg/kg bij inductie, daarna 0,1 mg/kg als onderhoudsdosis. De luchtweg van de patiënt wordt gehandhaafd met behulp van een endotracheale tube. Er wordt begonnen met het onderhouden van de anesthesie met behulp van isofluraan (1,2%) in een mengsel van 50% zuurstof in lucht.
Beademingsinstellingen: de ventilatie wordt bereikt met een volumegecontroleerde beademingsmodus, de ademhalingsfrequentie aangepast volgens EtCO2 tot een bereik tussen 30-35 mmHg, een teugvolume van 6-8 ml/kg en een mengsel van gassen in verhouding 50% zuurstof en 50% lucht, met PEEP 5 cm H2O met behulp van een gesloten cirkelsysteem met een totaal versgasdebiet van 3 l/min.
Alle patiënten krijgen Ondansetron 8 mg IV als anti-emetische profylaxe. Fentanyl (0,5 µg/kg) wordt gegeven voor intraoperatieve nood-analgesie in geval van tachycardie (hartslag hoger dan 90 bpm of meer dan 20% van de basislijn van de patiënt) of hypertensie (bloeddruk hoger dan 139/89 mmHg of hoger). dan 20% van de basislijn van de patiënt) als gevolg van intraoperatieve pijn na uitsluiting van andere oorzaken van tachycardie en verhoogde bloeddruk. 1 gram paracetamol wordt 30 minuten vóór sluiting van de huid toegediend.
Onderzoeksprocedures (de interventie): (De procedure zal worden uitgevoerd door het meest ervaren lid van het onderzoeksteam) De procedure zal worden uitgevoerd in de operatiekamers (OK) onder volledige aseptische techniek door het meest ervaren lid van het onderzoeksteam. Patiënten worden willekeurig toegewezen door computergegenereerde randomisatie aan een van de twee groepen op basis van het gebruikte blok
Groep A; Quadratus Lumborum blok (QL) groep Groep B; Ilioinguinale/Iliohypogastrische blok (ILI/IHG) groep
Preparaten die voor elke patiënt zullen worden gebruikt, zijn:
- Steriele handdoeken, sponzen, gaasverpakkingen van 10 cm en povidonjodium 5% voor sterilisatie, steriele handschoenen en 21gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-canule (Locoplex@ VYGON, Frankrijk).
- De onderzoeksgeneesmiddelen (in de handel verkrijgbare vormen) die zullen worden gebruikt zijn:
- Een injectieflacon van 20 ml met 0,5% (bupivacaïnehydrochloride).
- Een injectieflacon van 50 ml met 2% (lidocaïnehydrochloride).
Groep A; Quadratus Lumborum blok (QL) groep (22 patiënten):
De patiënt zal in rugligging worden geplaatst met een laterale kanteling om het blok uit te voeren, en de transducer zal op het niveau van de voorste superieure iliacale wervelkolom worden geplaatst en zal craniaal worden bewogen totdat de drie buikwandspieren duidelijk geïdentificeerd zullen zijn. De externe schuine spier wordt posterolateraal gevolgd totdat de achterste rand zichtbaar wordt (haakteken), waardoor onder de interne schuine spier achterblijft, als een dak boven de QL-spier. De sonde wordt naar beneden gekanteld om een heldere hyperechoïsche lijn te identificeren die de middelste laag van de thoracolumbale fascia vertegenwoordigt. De naald wordt in het vlak van anterolateraal naar posteromediaal ingebracht. De naaldpunt wordt tussen de thoracolumbale fascia en de QL-spier geplaatst en na negatieve aspiratie wordt de juiste positie van de naald bewezen door injectie van 5 ml normale zoutoplossing om de ruimte te bevestigen met een hypo-echoïsch beeld en hydrodissectie. Een injectie van (0,2 ml/kg 0,25% bupivacaïne per zijde) zal worden toegediend zonder de toxische dosis van 3 mg/kg te overschrijden.
Groep B; Ilioinguïnale/Iliohypogastrische blok (ILI/IHG) groep (22 patiënten):
De lineaire ultrasone sonde wordt over de voorste superieure iliacale wervelkolom geplaatst, waarbij de bovenste rand van de transducer direct in een schuin vlak naar de navel wijst. De iliohypogastrische zenuw wordt mediaal van de ilioinguinale zenuw gezien. De bovenliggende huid wordt voorbereid met een antiseptische oplossing en de 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-canule wordt opgevoerd met behulp van een benadering in het vlak vanaf een punt net onder de onderrand van de transducer naar de ilioinguïnale zenuw, aangezien deze in het gezichtsvlak tussen de nervus ilioinguïnalis ligt. interne abdominale schuine en transversale buikspieren.
Na negatieve aspiratie wordt (0,2 ml/kg 0,25% bupivacaïne per zijde) geïnjecteerd zonder de toxische dosis van 3 mg/kg te overschrijden.
o Postoperatieve omstandigheden: Aan het einde van de procedure wordt het resterende neuromusculaire blok opgeheven door injectie van neostigmine (0,05 mg/kg) met atropine (0,01 mg/kg intraveneus). Endotracheale tube-extubatie zal plaatsvinden na orale en endotracheale zuiging, waarna de patiënt wordt overgebracht naar de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU).
Op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) krijgen alle patiënten het standaardprotocol van intraveneuze paracetamol 1 gram elke 6 uur gedurende de volgende 24 uur, en een reddingsdosis van IV pethidine 50 mg als de VAS-score ≥3 is.
Als de VAS-score na 2 uur ≥3 is, wordt een nieuwe dosis pethidine 25 mg IM gegeven en herhaald als de VAS-score elke 2 uur ≥3 blijft gedurende 24 uur postoperatief.
Op de operatieafdeling worden gedurende 24 uur na de operatie de vitale functies (hartslag en bloeddruk) en de pijnintensiteit elke 2 uur beoordeeld.
o Als lokale anesthetische toxiciteit optreedt, zal cardiovasculaire en respiratoire ondersteuning en een 20% intralipidebolus van 100 ml gedurende 2-3 minuten worden gegeven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status: ASA (American Society of Anesthesiologists) I - II patiënten.
- een liesbreukoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor QL-blokkade en ILI+IHG-zenuwblokkade zoals; (Infectie op de injectieplaats, allergie voor lokale anesthetica.)
- Weigering van de procedure of deelname aan het onderzoek door patiënten.
- Psychiatrische ziekte of niet-coöperatieve patiënt.
- Coagulopathie, gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Chronische pijnstillers, drugsverslaafden en alcoholische patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum blok (QL) groep
|
De sonde wordt langs de laterale buik gekanteld om een heldere hyperechoïsche lijn te identificeren die de middelste laag van de thoracolumbale fascia vertegenwoordigt.
De naald wordt in het vlak van anterolateraal naar posteromediaal ingebracht.
De naaldpunt wordt tussen de thoracolumbale fascia en de QL-spier geplaatst en na negatieve aspiratie wordt de juiste positie van de naald bewezen door injectie van 5 ml normale zoutoplossing om de ruimte te bevestigen met een hypo-echoïsch beeld en hydrodissectie.
Een injectie van (0,2 ml/kg 0,25% bupivacaïne per zijde) zal worden toegediend zonder de toxische dosis van 3 mg/kg te overschrijden
|
|
Actieve vergelijker: Ilioinguinale/Iliohypogastrische blok (ILI/IHG) groep
|
De lineaire ultrasone sonde wordt over de voorste superieure iliacale wervelkolom geplaatst, waarbij de bovenste rand van de transducer direct in een schuin vlak naar de navel wijst. De iliohypogastrische zenuw wordt mediaal van de ilioinguinale zenuw gezien. De bovenliggende huid wordt voorbereid met een antiseptische oplossing en de 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-canule wordt opgevoerd met behulp van een benadering in het vlak vanaf een punt net onder de onderrand van de transducer naar de ilioinguïnale zenuw, aangezien deze in het gezichtsvlak tussen de nervus ilioinguïnalis ligt. interne abdominale schuine en transversale buikspieren. Na negatieve aspiratie wordt (0,2 ml/kg 0,25% bupivacaïne per zijde) geïnjecteerd zonder de toxische dosis van 3 mg/kg te overschrijden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
visueel-analoge score ≥3 door het geven van pethidine (50 mg IV)
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale doses analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
(pethidine)
|
24 uur postoperatief
|
|
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
misselijkheid, braken, hypotensie en bradycardie
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ain Shams university S2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .