- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06661707
Сравнительное исследование блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем и блокады подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нервов в качестве послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших операции по пластике паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В анестезиологической клинике у каждого пациента за день до операции будет получено информированное письменное согласие. Будет проведено пояснение визуальной аналоговой оценки (ВАШ). Анамнез, клиническое обследование и рутинные исследования, включая; общий анализ крови (ОАК), уровень сахара в крови натощак (FBS), функциональный тест печени (LFT), функциональный тест почек (KFT), электрокардиограмма (ЭКГ), протромбиновое время (PT) и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT). все пациенты.
В индукционном кабинете будет вставлена внутривенная (в/в) канюля 20 калибра, а премедикация будет ограничена внутривенным (в/в) введением мидазолама (0,03 мг/кг).
- Интраоперационная обстановка:
- Техника общей анестезии:
Перед операцией пациент будет голодать в течение как минимум 8 часов. Для всех пациентов будет использоваться стандартизированный протокол общей анестезии. Общая анестезия будет вызвана пропофолом (1,5-2 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг) с нервно-мышечной блокадой атракурием (0,5 мг/кг при индукции, затем 0,1 мг/кг в качестве поддерживающей дозы). Дыхательные пути пациента будут поддерживаться с помощью эндотрахеальной трубки. Поддержание анестезии будет начато с использованием изофлюрана (1,2%) в 50% смеси кислорода с воздухом.
Настройки аппарата искусственной вентиляции легких: вентиляция будет осуществляться в режиме вентиляции с контролем объема, частота дыхания регулируется в соответствии с EtCO2 в диапазоне 30-35 мм рт.ст., дыхательный объем 6-8 мл/кг и смесь газов в пропорции 50% кислорода и 50% воздуха, ПДКВ 5 см H2O, с использованием системы замкнутого цикла с общим расходом свежего газа 3 л/мин.
Все пациенты будут получать ондансетрон 8 мг внутривенно в качестве противорвотной профилактики. Фентанил (0,5 мкг/кг) будет назначаться для интраоперационной спасительной анальгезии в случае тахикардии (частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту или более 20% от исходного уровня пациента) или гипертонии (кровяное давление более 139/89 мм рт. ст. или более). более 20% от исходного уровня больного) вследствие интраоперационной боли после исключения других причин тахикардии и повышения артериального давления. 1 г парацетамола вводится за 30 минут до закрытия кожи.
Процедуры исследования (Вмешательство): (Процедура будет выполняться самым опытным членом исследовательской группы) Процедура будет выполняться в операционных (ИЛИ) с соблюдением полной асептической техники самым опытным членом исследовательской группы. Пациенты будут случайным образом распределены с помощью компьютерной рандомизации в одну из двух групп в соответствии с использованным блоком.
Группа А; Блокада квадратной мышцы поясницы (QL), группа B; Группа подвздошно-паховой/подвздошно-подчревной блокады (ГПЗ/ИГГ)
Препараты, которые будут использоваться для каждого пациента:
- Стерильные полотенца, губки, 4-дюймовые марлевые пакеты и 5% повидон-йод для стерилизации, стерильные перчатки и канюля Locoplex Sono Tap 21 калибра, 120 мм (Locoplex @ VYGON, Франция).
- Исследуемые препараты (коммерчески доступные формы), которые будут использоваться:
- Флакон объемом 20 мл 0,5% (бупивакаина гидрохлорид).
- Флакон объемом 50 мл с 2% раствором лидокаина гидрохлорида.
Группа А; Группа блокады квадратной мышцы поясницы (QL) (22 пациента):
Пациента укладывают на спину с боковым наклоном для выполнения блокады, а датчик размещают на уровне передней верхней подвздошной ости и перемещают краниально до тех пор, пока не будут четко идентифицированы три мышцы брюшной стенки. За наружной косой мышцей следят в задне-латеральном направлении до тех пор, пока не будет виден ее задний край (знак крючка), оставляя под внутренней косой мышцей, как крышу над мышцей QL. Датчик будет наклонен вниз, чтобы определить яркую гиперэхогенную линию, которая представляет собой средний слой грудопоясничной фасции. Иглу вводят в плоскости от переднелатеральной к заднемедиальной. Кончик иглы будет помещен между пояснично-грудной фасцией и мышцей QL, и после отрицательной аспирации правильное положение иглы будет проверено путем инъекции 5 мл физиологического раствора для подтверждения пространства с помощью гипоэхогенного изображения и гидродиссекции. Инъекция (0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина на сторону) будет применяться без превышения токсической дозы 3 мг/кг.
Группа Б; Группа подвздошно-паховой/подвздошно-гипогастральной блокады (ГПЗ/ИГГ) (22 пациента):
Ультразвуковой линейный датчик размещается над передней верхней подвздошной остью так, чтобы верхний край датчика был направлен прямо в косой плоскости к пупку. Подвздошно-подчревный нерв виден медиальнее подвздошно-пахового нерва. Вышележащая кожа будет обработана антисептическим раствором, и канюля Locoplex Sono Tap диаметром 120 мм будет продвинута с использованием плоскостного доступа из точки чуть ниже нижнего края датчика в сторону подвздошно-пахового нерва, находящегося в лицевой плоскости между внутренние косые и поперечные мышцы живота.
После отрицательного результата аспирации будет введено (0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина на каждую сторону), не превышая токсическую дозу 3 мг/кг.
o Послеоперационные параметры: в конце процедуры остаточный нервно-мышечный блок будет устранен инъекцией неостигмина (0,05 мг/кг) с атропином (0,01 мг/кг внутривенно). Экстубация эндотрахеальной трубки будет произведена после пероральной и эндотрахеальной аспирации, затем пациента переведут в отделение послеоперационной анестезии (PACU).
В отделении послеанестезиологического ухода (PACU) все пациенты будут получать стандартный протокол внутривенного введения парацетамола по 1 г каждые 6 часов в течение следующих 24 часов и экстренной дозы внутривенного петидина 50 мг, если показатель ВАШ ≥3.
Если оценка по ВАШ ≥3 через 2 часа, будет назначена еще одна доза петидина 25 мг внутримышечно и повторена, если оценка по ВАШ остается ≥3 каждые 2 часа в течение 24 часов после операции.
В хирургическом отделении жизненно важные показатели (частота пульса и артериальное давление), а также интенсивность боли будут оцениваться каждые 2 часа в течение 24 часов после операции.
o Если произошла токсичность местного анестетика, будет оказана сердечно-сосудистая и респираторная поддержка и 20% интралипидный болюс по 100 мл в течение 2-3 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус: пациенты ASA (Американского общества анестезиологов) I-II.
- проходит операцию по поводу паховой грыжи
Критерии исключения:
- Противопоказания к блокаде QL и блокаде нервов ГПЗ+ИГГ, такие как; (Инфекция в месте инъекции, аллергия на местные анестетики.)
- Отказ пациентов от процедуры или участия в исследовании.
- Психическое заболевание или отказывающийся от сотрудничества пациент.
- Коагулопатия, применение антикоагулянтов или антиагрегантной терапии.
- Хронические потребители анальгетиков, наркозависимые и алкоголики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блокады квадратной мышцы поясницы (QL)
|
Зонд будет наклонен вниз по бокам живота, чтобы выявить яркую гиперэхогенную линию, которая представляет собой средний слой грудопоясничной фасции.
Иглу вводят в плоскости от переднелатеральной к заднемедиальной.
Кончик иглы будет помещен между пояснично-грудной фасцией и мышцей QL, и после отрицательной аспирации правильное положение иглы будет проверено путем инъекции 5 мл физиологического раствора для подтверждения пространства с помощью гипоэхогенного изображения и гидродиссекции.
Инъекция (0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина на сторону) будет применяться без превышения токсической дозы 3 мг/кг.
|
|
Активный компаратор: Группа подвздошно-паховой/подвздошно-подчревной блокады (ГПЗ/ИГГ)
|
Ультразвуковой линейный датчик размещается над передней верхней подвздошной остью так, чтобы верхний край датчика был направлен прямо в косой плоскости к пупку. Подвздошно-подчревный нерв виден медиальнее подвздошно-пахового нерва. Вышележащая кожа будет обработана антисептическим раствором, и канюля Locoplex Sono Tap диаметром 120 мм будет продвинута с использованием плоскостного доступа из точки чуть ниже нижнего края датчика в сторону подвздошно-пахового нерва, находящегося в лицевой плоскости между внутренние косые и поперечные мышцы живота. После отрицательного результата аспирации будет введено (0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина на сторону) без превышения токсической дозы 3 мг/кг. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой потребности в анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
визуальная аналоговая оценка ≥3 при назначении петидина (50 мг внутривенно)
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие дозы анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
(петидин)
|
24 часа после операции
|
|
возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
тошнота, рвота, гипотония и брадикардия
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ain Shams university S2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .