- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06661707
Étude comparative entre le quadratus lumborum guidé par échographie et le bloc nerveux ilio-ingunial/iliohypogastrique comme analgésie postopératoire pour les patients subissant des chirurgies de réparation d'une hernie inguinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la clinique d'anesthésie, un consentement écrit éclairé sera obtenu de chaque patient un jour avant la chirurgie. Une explication du score visuel analogique (EVA) sera effectuée. Antécédents, examen clinique et investigations de routine, y compris : formule sanguine complète (CBC), glycémie à jeun (FBS), test de la fonction hépatique (LFT), test de la fonction rénale (KFT), électrocardiogramme (ECG), temps de prothrombine (PT) et temps de céphaline activée (aPTT) seront effectués pour tous les patients.
Dans la salle d'induction, une canule intraveineuse (IV) de calibre 20 sera insérée et la prémédication sera limitée au midazolam intraveineux (IV) (0,03 mg/kg).
- Cadre peropératoire :
- Technique d'anesthésie générale :
Le patient sera à jeun pendant au moins 8 heures en préopératoire. Un protocole d'anesthésie générale standardisé sera utilisé pour tous les patients. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol (1,5-2 mg/kg) et du fentanyl (1 µg/kg) avec bloc neuromusculaire Atracurium (0,5 mg/kg à l'induction puis 0,1 mg/kg comme dose d'entretien. Les voies respiratoires du patient seront maintenues à l'aide d'une sonde endotrachéale. L'entretien de l'anesthésie débutera en utilisant de l'isoflurane (1,2 %) dans un mélange à 50 % d'oxygène dans l'air.
Paramètres du ventilateur : la ventilation sera réalisée avec un mode de ventilation à volume contrôlé, une fréquence respiratoire ajustée en fonction de l'EtCO2 pour être comprise entre 30 et 35 mmHg, un volume courant de 6 à 8 ml/kg et un mélange de gaz en proportion de 50 % d'oxygène et 50% d'air, avec PEP 5 cm H2O en utilisant un système en cercle fermé avec un débit total de gaz frais de 3L/min.
Tous les patients recevront 8 mg d'Ondansétron IV comme prophylaxie antiémétique. Le fentanyl (0,5 µg/kg) sera administré en analgésie de secours peropératoire en cas de tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 90 bpm ou supérieure à 20 % de la ligne de base du patient) ou d'hypertension (tension artérielle supérieure à 139/89 mmHg ou plus). supérieure à 20 % de la valeur de base du patient) en raison d'une douleur peropératoire après exclusion d'autres causes de tachycardie et d'augmentation de la pression artérielle. 1 g de paracétamol sera administré 30 minutes avant la fermeture cutanée.
Procédures d'étude (L'intervention) : (La procédure sera effectuée par le membre le plus expérimenté de l'équipe de recherche) La procédure sera effectuée dans les salles d'opération (OU) sous technique aseptique complète par le membre le plus expérimenté de l'équipe de recherche. Les patients seront répartis au hasard par randomisation générée par ordinateur dans l'un des deux groupes en fonction du bloc utilisé dans
Groupe A ; Groupe de bloc Quadratus Lumborum (QL) Groupe B ; Groupe bloc ilio-inguinal/iliohypogastrique (ILI/IHG)
Les préparations qui seront utilisées pour chaque patient sont :
- Serviettes stériles, éponges, compresses de gaze de 4 pouces et povidone iodée à 5 % pour la stérilisation, gants stériles et canule Locoplex Sono Tap de calibre 21 de 120 mm (Locoplex@ VYGON, France).
- Les médicaments à l'étude (formes disponibles dans le commerce) qui seront utilisés sont :
- Un flacon de 20 ml de 0,5% (chlorhydrate de bupivacaïne).
- Un flacon de 50 ml de 2% (chlorhydrate de lidocaïne).
Groupe A ; Groupe bloc Quadratus Lumborum (QL) (22 patients) :
Le patient sera positionné en décubitus dorsal avec inclinaison latérale pour effectuer le bloc, et le transducteur sera placé au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et sera déplacé crâniennement jusqu'à ce que les trois muscles de la paroi abdominale soient clairement identifiés. Le muscle oblique externe sera suivi postéro-latéralement jusqu'à ce que son bord postérieur soit visualisé (signe du crochet), laissant sous le muscle oblique interne, comme un toit au-dessus du muscle QL. La sonde sera inclinée vers le bas pour identifier une ligne hyperéchogène brillante qui représente la couche intermédiaire du fascia thoraco-lombaire. L'aiguille sera insérée dans le plan antérolatéral à postéro-médial. La pointe de l'aiguille sera placée entre le fascia thoraco-lombaire et le muscle QL, et après aspiration négative, la position correcte de l'aiguille sera prouvée par injection de 5 ml de solution saline normale pour confirmer l'espace avec une image hypoéchogène et une hydrodissection. Une injection de (0,2 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % par côté) sera appliquée sans dépasser la dose toxique de 3 mg/kg.
Groupe B ; Groupe bloc ilio-inguinal/iliohypogastrique (ILI/IHG) (22 patients) :
La sonde linéaire à ultrasons sera placée sur l'épine iliaque antéro-supérieure avec le bord supérieur du transducteur pointé directement dans un plan oblique vers l'ombilic. Le nerf iliohypogastrique sera vu en dedans du nerf ilio-inguinal. La peau sus-jacente sera préparée avec une solution antiseptique et une canule Locoplex Sono Tap de calibre 21 de 120 mm sera avancée en utilisant une approche dans le plan à partir d'un point juste en dessous du bord inférieur du transducteur vers le nerf ilio-inguinal car il se trouve dans le plan facial entre le muscles abdominaux internes obliques et transversaux de l'abdomen.
Après aspiration négative, (0,2 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % par côté) sera injecté sans dépasser la dose toxique de 3 mg/kg.
o Paramètres postopératoires : à la fin de l'intervention, le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé par injection de néostigmine (0,05 mg/kg) avec de l'atropine (0,01 mg/kg par voie intraveineuse). L'extubation de la sonde endotrachéale sera effectuée après aspiration orale et endotrachéale, puis le patient sera transféré à l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (USPA).
À l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), tous les patients recevront un protocole standard de paracétamol intraveineux 1 g toutes les 6 heures pendant les 24 heures suivantes et une dose de secours de péthidine IV 50 mg si le score EVA est ≥3.
Si le score EVA est ≥ 3 après 2 heures, une autre dose de péthidine 25 mg IM sera administrée et répétée si le score EVA reste ≥ 3 toutes les 2 heures pendant 24 heures après l'opération.
Dans le service de chirurgie, les signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) ainsi que l'intensité de la douleur seront évaluées toutes les 2 heures pendant 24 heures après l'opération.
o En cas de toxicité anesthésique locale, une assistance cardiovasculaire et respiratoire et un bolus intralipidique à 20 % de 100 ml sur 2-3 min seront administrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Statut physique : patients ASA (American Society of Anesthesiologists) I - II.
- en cours de réparation d'une hernie inguinale
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au bloc QL et au bloc nerveux ILI+IHG telles que : (Infection au site d'injection, allergie aux anesthésiques locaux.)
- Refus de procédure ou de participation à l'étude par les patients.
- Maladie psychiatrique ou patient peu coopératif.
- Coagulopathie, utilisation d'anticoagulants ou de thérapie antiplaquettaire.
- Usagers chroniques d'analgésiques, toxicomanes et patients alcooliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe bloc Quadratus Lumborum (QL)
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La sonde sera inclinée vers le bas de l'abdomen latéral pour identifier une ligne hyperéchogène brillante qui représente la couche intermédiaire du fascia thoraco-lombaire.
L'aiguille sera insérée dans le plan antérolatéral à postéro-médial.
La pointe de l'aiguille sera placée entre le fascia thoraco-lombaire et le muscle QL, et après aspiration négative, la position correcte de l'aiguille sera prouvée par injection de 5 ml de solution saline normale pour confirmer l'espace avec une image hypoéchogène et une hydrodissection.
Une injection de (0,2 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % par côté) sera appliquée sans dépasser la dose toxique de 3 mg/kg
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Comparateur actif: Groupe bloc ilio-inguinal/iliohypogastrique (ILI/IHG)
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La sonde linéaire à ultrasons sera placée sur l'épine iliaque antéro-supérieure avec le bord supérieur du transducteur pointé directement dans un plan oblique vers l'ombilic. Le nerf iliohypogastrique sera vu en dedans du nerf ilio-inguinal. La peau sus-jacente sera préparée avec une solution antiseptique et une canule Locoplex Sono Tap de calibre 21 de 120 mm sera avancée en utilisant une approche dans le plan à partir d'un point juste en dessous du bord inférieur du transducteur vers le nerf ilio-inguinal car il se trouve dans le plan facial entre le muscles abdominaux internes obliques et transversaux de l'abdomen. Après aspiration négative, (0,2 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % par côté) sera injecté sans dépasser la dose toxique de 3 mg/kg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai jusqu’à la première demande d’analgésie
Délai: 24 heures postopératoire
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score analogique visuel ≥ 3 en administrant de la péthidine (50 mg IV)
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Doses totales d'analgésie
Délai: 24 heures postopératoire
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(péthidine)
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24 heures postopératoire
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apparition d'effets secondaires
Délai: 24 heures postopératoire
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nausées, vomissements, hypotension et bradycardie
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ain Shams university S2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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