Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi ultrazvukem vedeným quadratus lumborum versus blokáda ilioinguálních/iliohypogastrických nervů jako pooperační analgezie u pacientů podstupujících operace reparace tříselné kýly

25. října 2024 aktualizováno: RAMY AHMED, Ain Shams University
Léčba pooperační bolesti se stává nedílnou součástí anesteziologické péče. Byly navrženy různé techniky úlevy od bolesti. Studii jsme navrhli pro srovnání mezi ultrazvukem řízeným blokem quadratus lumborum (QL) versus blokádou ilioingvinálních a iliohypogastrických nervů (ILI+IHG) řízenou ultrazvukem, pokud jde o pooperační blokádu bolesti a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících opravu tříselné kýly v celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

V anesteziologické ambulanci bude každý den před operací odebrán informovaný písemný souhlas každého pacienta. Bude provedeno vysvětlení vizuálního analogového skóre (VAS). Anamnéza, klinické vyšetření a rutinní vyšetření včetně; bude proveden kompletní krevní obraz (CBC), hladina cukru v krvi nalačno (FBS), jaterní test (LFT), test funkce ledvin (KFT), elektrokardiogram (EKG), protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT). všichni pacienti.

V indukční místnosti bude zavedena intravenózní (IV) kanyla 20 gauge a premedikace bude omezena na intravenózní (IV) midazolam (0,03 mg/kg).

  • Intraoperační nastavení:
  • Technika celkové anestezie:

Pacient bude před operací nalačno alespoň 8 hodin. Pro všechny pacienty bude použit standardizovaný protokol celkové anestezie. Celková anestezie bude vyvolána propofolem (1,5-2 mg/kg) a fentanylem (1 ug/kg) s neuromuskulárním blokem Atracurium (0,5 mg/kg při indukci, poté 0,1 mg/kg jako udržovací dávka. Dýchací cesty pacienta budou udržovány pomocí endotracheální trubice. Udržování anestezie bude zahájeno použitím isofluranu (1,2 %) v 50% směsi kyslíku se vzduchem.

Nastavení ventilátoru: ventilace bude dosažena objemově řízeným režimem ventilace, dechovou frekvencí upravenou podle EtCO2 v rozmezí 30-35 mmHg, dechovým objemem 6-8 ml/kg a směsí plynů v poměru 50 % kyslíku a 50 % vzduchu, s PEEP 5 cm H2O za použití systému uzavřeného kruhu s celkovým průtokem čerstvého plynu 3 l/min.

Všichni pacienti budou dostávat Ondansetron 8 mg IV jako antiemetická profylaxe. Fentanyl (0,5 µg/kg) bude podán pro intraoperační záchrannou analgezii v případě tachykardie (srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu nebo více než 20 % výchozí hodnoty pacienta) nebo hypertenze (krevní tlak vyšší než 139/89 mmHg nebo více než 20 % základní linie pacienta) v důsledku intraoperační bolesti po vyloučení jiných příčin tachykardie a zvýšeného krevního tlaku. 1 g paracetamolu bude podán 30 minut před uzavřením kůže.

Studijní postupy (Intervence): (Postup provede nejzkušenější člen výzkumného týmu) Výkon bude prováděn na operačních sálech (OR) za kompletní aseptické techniky nejzkušenějším členem výzkumného týmu. Pacienti budou náhodně rozděleni počítačově generovanou randomizací do jedné ze dvou skupin podle použitého bloku do

skupina A; Quadratus Lumborum blok (QL) skupina Skupina B; Skupina ilioingvinální/iliohypogastrické blokády (ILI/IHG).

Preparáty, které budou použity pro každého pacienta, jsou:

  • Sterilní ručníky, houby, 4palcové sáčky s gázou a povidon jod 5% pro sterilizaci, sterilní rukavice a 21gauge 120mm kanyla Locoplex Sono Tap (Locoplex@ VYGON, Francie).
  • Studované léky (komerčně dostupné formy), které budou použity, jsou:
  • 20ml lahvička 0,5% (bupivakain hydrochlorid).
  • 50ml lahvička 2% (lidokain hydrochlorid).

skupina A; Skupina Quadratus Lumborum blok (QL) (22 pacientů):

Pacient bude umístěn vleže na zádech s bočním náklonem, aby provedl blok, a převodník bude umístěn na úrovni přední páteře kyčelní horní a bude se pohybovat kraniálně, dokud nebudou jasně identifikovány tři svaly břišní stěny. Externí šikmý sval bude sledován postero-laterálně, dokud nebude zobrazen jeho zadní okraj (znak háku), přičemž pod vnitřním šikmým svalem zůstane jako střecha nad QL svalem. Sonda bude nakloněna dolů, aby se identifikovala jasná hyperechogenní čára, která představuje střední vrstvu torakolumbální fascie. Jehla bude zavedena v rovině od anterolaterální k posteromediální. Hrot jehly bude umístěn mezi torakolumbální fascii a QL sval a po negativní aspiraci bude správná poloha jehly prokázána injekcí 5 ml normálního fyziologického roztoku pro potvrzení prostoru hypoechogenním obrazem a hydrodisekcí. Bude aplikována injekce (0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu na stranu) bez překročení toxické dávky 3 mg/kg.

skupina B; Skupina ilioingvinální/iliohypogastrické blokády (ILI/IHG) (22 pacientů):

Ultrazvuková lineární sonda bude umístěna nad přední horní kyčelní páteř s horním okrajem snímače směřujícím přímo v šikmé rovině směrem k pupku. Iliohypogastrický nerv bude vidět mediálně od ilioinguinálního nervu. Překrývající se kůže bude připravena antiseptickým roztokem a kanyla Locoplex Sono Tap o velikosti 21 gauge 120 mm bude posunuta pomocí přístupu v rovině z bodu těsně pod dolní hranicí snímače směrem k ilioinguinálnímu nervu, protože leží v rovině obličeje mezi vnitřní břišní šikmé a příčné břišní svaly.

Po negativní aspiraci (0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu na stranu) bude injikováno bez překročení toxické dávky 3 mg/kg.

o Pooperační nastavení: Na konci výkonu bude reziduální neuromuskulární blok zvrácen injekcí neostigminu (0,05 mg/kg) s atropinem (0,01 mg/kg intravenózně). Po orálním a endotracheálním odsávání bude provedena extubace endotracheální trubice, poté bude pacient převezen na jednotku pooperační anestezie (PACU).

Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) budou všichni pacienti dostávat standardní protokol intravenózního paracetamolu 1 g každých 6 hodin po dobu následujících 24 hodin a záchrannou dávku iv pethidinu 50 mg, pokud je skóre VAS ≥3.

Pokud je skóre VAS ≥3 po 2 hodinách, bude podána další dávka pethidinu 25 mg IM a opakována, pokud skóre VAS zůstane ≥3 každé 2 hodiny po dobu 24 hodin po operaci.

Na chirurgickém oddělení budou vitální funkce (srdeční frekvence a krevní tlak) a intenzita bolesti hodnoceny každé 2 hodiny po dobu 24 hodin po operaci.

o Pokud dojde k toxicitě lokálního anestetika, bude podána kardiovaskulární a respirační podpora a 20% intralipidový bolus 100 ml během 2-3 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Fyzický stav: ASA (Americká společnost anesteziologů) I - II pacienti.
  • podstupující opravu tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace blokády QL & ILI+IHG nervové blokády, jako je; (Infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetika.)
  • Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii pacienty.
  • Psychiatrické onemocnění nebo nespolupracující pacient.
  • Koagulopatie, užívání antikoagulancií nebo antiagregační terapie.
  • Chronickí uživatelé analgetik, drogově závislí a alkoholici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloku Quadratus Lumborum (QL).
Sonda bude nakloněna dolů po laterální části břicha, aby se identifikovala jasná hyperechogenní čára, která představuje střední vrstvu torakolumbální fascie. Jehla bude zavedena v rovině od anterolaterální k posteromediální. Hrot jehly bude umístěn mezi torakolumbální fascii a QL sval a po negativní aspiraci bude správná poloha jehly prokázána injekcí 5 ml normálního fyziologického roztoku pro potvrzení prostoru hypoechogenním obrazem a hydrodisekcí. Bude aplikována injekce (0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu na stranu), aniž by byla překročena toxická dávka 3 mg/kg
Aktivní komparátor: Skupina ilioingvinální/iliohypogastrické blokády (ILI/IHG).

Ultrazvuková lineární sonda bude umístěna nad přední horní kyčelní páteř s horním okrajem snímače směřujícím přímo v šikmé rovině směrem k pupku. Iliohypogastrický nerv bude vidět mediálně od ilioinguinálního nervu. Překrývající se kůže bude připravena antiseptickým roztokem a kanyla Locoplex Sono Tap o velikosti 21 gauge 120 mm bude posunuta pomocí přístupu v rovině z bodu těsně pod dolní hranicí snímače směrem k ilioinguinálnímu nervu, protože leží v rovině obličeje mezi vnitřní břišní šikmé a příčné břišní svaly.

Po negativní aspiraci (0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu na stranu) bude injikováno bez překročení toxické dávky 3 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
vizuální analogové skóre ≥3 podáním pethidinu (50 mg IV)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové dávky analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
(pethidin)
24 hodin po operaci
výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
nevolnost, zvracení, hypotenze a bradykardie
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ain Shams university S2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Sonarem vedený blok Quadratus Lumborum

Předplatit