- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06661707
Srovnávací studie mezi ultrazvukem vedeným quadratus lumborum versus blokáda ilioinguálních/iliohypogastrických nervů jako pooperační analgezie u pacientů podstupujících operace reparace tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V anesteziologické ambulanci bude každý den před operací odebrán informovaný písemný souhlas každého pacienta. Bude provedeno vysvětlení vizuálního analogového skóre (VAS). Anamnéza, klinické vyšetření a rutinní vyšetření včetně; bude proveden kompletní krevní obraz (CBC), hladina cukru v krvi nalačno (FBS), jaterní test (LFT), test funkce ledvin (KFT), elektrokardiogram (EKG), protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT). všichni pacienti.
V indukční místnosti bude zavedena intravenózní (IV) kanyla 20 gauge a premedikace bude omezena na intravenózní (IV) midazolam (0,03 mg/kg).
- Intraoperační nastavení:
- Technika celkové anestezie:
Pacient bude před operací nalačno alespoň 8 hodin. Pro všechny pacienty bude použit standardizovaný protokol celkové anestezie. Celková anestezie bude vyvolána propofolem (1,5-2 mg/kg) a fentanylem (1 ug/kg) s neuromuskulárním blokem Atracurium (0,5 mg/kg při indukci, poté 0,1 mg/kg jako udržovací dávka. Dýchací cesty pacienta budou udržovány pomocí endotracheální trubice. Udržování anestezie bude zahájeno použitím isofluranu (1,2 %) v 50% směsi kyslíku se vzduchem.
Nastavení ventilátoru: ventilace bude dosažena objemově řízeným režimem ventilace, dechovou frekvencí upravenou podle EtCO2 v rozmezí 30-35 mmHg, dechovým objemem 6-8 ml/kg a směsí plynů v poměru 50 % kyslíku a 50 % vzduchu, s PEEP 5 cm H2O za použití systému uzavřeného kruhu s celkovým průtokem čerstvého plynu 3 l/min.
Všichni pacienti budou dostávat Ondansetron 8 mg IV jako antiemetická profylaxe. Fentanyl (0,5 µg/kg) bude podán pro intraoperační záchrannou analgezii v případě tachykardie (srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu nebo více než 20 % výchozí hodnoty pacienta) nebo hypertenze (krevní tlak vyšší než 139/89 mmHg nebo více než 20 % základní linie pacienta) v důsledku intraoperační bolesti po vyloučení jiných příčin tachykardie a zvýšeného krevního tlaku. 1 g paracetamolu bude podán 30 minut před uzavřením kůže.
Studijní postupy (Intervence): (Postup provede nejzkušenější člen výzkumného týmu) Výkon bude prováděn na operačních sálech (OR) za kompletní aseptické techniky nejzkušenějším členem výzkumného týmu. Pacienti budou náhodně rozděleni počítačově generovanou randomizací do jedné ze dvou skupin podle použitého bloku do
skupina A; Quadratus Lumborum blok (QL) skupina Skupina B; Skupina ilioingvinální/iliohypogastrické blokády (ILI/IHG).
Preparáty, které budou použity pro každého pacienta, jsou:
- Sterilní ručníky, houby, 4palcové sáčky s gázou a povidon jod 5% pro sterilizaci, sterilní rukavice a 21gauge 120mm kanyla Locoplex Sono Tap (Locoplex@ VYGON, Francie).
- Studované léky (komerčně dostupné formy), které budou použity, jsou:
- 20ml lahvička 0,5% (bupivakain hydrochlorid).
- 50ml lahvička 2% (lidokain hydrochlorid).
skupina A; Skupina Quadratus Lumborum blok (QL) (22 pacientů):
Pacient bude umístěn vleže na zádech s bočním náklonem, aby provedl blok, a převodník bude umístěn na úrovni přední páteře kyčelní horní a bude se pohybovat kraniálně, dokud nebudou jasně identifikovány tři svaly břišní stěny. Externí šikmý sval bude sledován postero-laterálně, dokud nebude zobrazen jeho zadní okraj (znak háku), přičemž pod vnitřním šikmým svalem zůstane jako střecha nad QL svalem. Sonda bude nakloněna dolů, aby se identifikovala jasná hyperechogenní čára, která představuje střední vrstvu torakolumbální fascie. Jehla bude zavedena v rovině od anterolaterální k posteromediální. Hrot jehly bude umístěn mezi torakolumbální fascii a QL sval a po negativní aspiraci bude správná poloha jehly prokázána injekcí 5 ml normálního fyziologického roztoku pro potvrzení prostoru hypoechogenním obrazem a hydrodisekcí. Bude aplikována injekce (0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu na stranu) bez překročení toxické dávky 3 mg/kg.
skupina B; Skupina ilioingvinální/iliohypogastrické blokády (ILI/IHG) (22 pacientů):
Ultrazvuková lineární sonda bude umístěna nad přední horní kyčelní páteř s horním okrajem snímače směřujícím přímo v šikmé rovině směrem k pupku. Iliohypogastrický nerv bude vidět mediálně od ilioinguinálního nervu. Překrývající se kůže bude připravena antiseptickým roztokem a kanyla Locoplex Sono Tap o velikosti 21 gauge 120 mm bude posunuta pomocí přístupu v rovině z bodu těsně pod dolní hranicí snímače směrem k ilioinguinálnímu nervu, protože leží v rovině obličeje mezi vnitřní břišní šikmé a příčné břišní svaly.
Po negativní aspiraci (0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu na stranu) bude injikováno bez překročení toxické dávky 3 mg/kg.
o Pooperační nastavení: Na konci výkonu bude reziduální neuromuskulární blok zvrácen injekcí neostigminu (0,05 mg/kg) s atropinem (0,01 mg/kg intravenózně). Po orálním a endotracheálním odsávání bude provedena extubace endotracheální trubice, poté bude pacient převezen na jednotku pooperační anestezie (PACU).
Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) budou všichni pacienti dostávat standardní protokol intravenózního paracetamolu 1 g každých 6 hodin po dobu následujících 24 hodin a záchrannou dávku iv pethidinu 50 mg, pokud je skóre VAS ≥3.
Pokud je skóre VAS ≥3 po 2 hodinách, bude podána další dávka pethidinu 25 mg IM a opakována, pokud skóre VAS zůstane ≥3 každé 2 hodiny po dobu 24 hodin po operaci.
Na chirurgickém oddělení budou vitální funkce (srdeční frekvence a krevní tlak) a intenzita bolesti hodnoceny každé 2 hodiny po dobu 24 hodin po operaci.
o Pokud dojde k toxicitě lokálního anestetika, bude podána kardiovaskulární a respirační podpora a 20% intralipidový bolus 100 ml během 2-3 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Fyzický stav: ASA (Americká společnost anesteziologů) I - II pacienti.
- podstupující opravu tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace blokády QL & ILI+IHG nervové blokády, jako je; (Infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetika.)
- Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii pacienty.
- Psychiatrické onemocnění nebo nespolupracující pacient.
- Koagulopatie, užívání antikoagulancií nebo antiagregační terapie.
- Chronickí uživatelé analgetik, drogově závislí a alkoholici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloku Quadratus Lumborum (QL).
|
Sonda bude nakloněna dolů po laterální části břicha, aby se identifikovala jasná hyperechogenní čára, která představuje střední vrstvu torakolumbální fascie.
Jehla bude zavedena v rovině od anterolaterální k posteromediální.
Hrot jehly bude umístěn mezi torakolumbální fascii a QL sval a po negativní aspiraci bude správná poloha jehly prokázána injekcí 5 ml normálního fyziologického roztoku pro potvrzení prostoru hypoechogenním obrazem a hydrodisekcí.
Bude aplikována injekce (0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu na stranu), aniž by byla překročena toxická dávka 3 mg/kg
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ilioingvinální/iliohypogastrické blokády (ILI/IHG).
|
Ultrazvuková lineární sonda bude umístěna nad přední horní kyčelní páteř s horním okrajem snímače směřujícím přímo v šikmé rovině směrem k pupku. Iliohypogastrický nerv bude vidět mediálně od ilioinguinálního nervu. Překrývající se kůže bude připravena antiseptickým roztokem a kanyla Locoplex Sono Tap o velikosti 21 gauge 120 mm bude posunuta pomocí přístupu v rovině z bodu těsně pod dolní hranicí snímače směrem k ilioinguinálnímu nervu, protože leží v rovině obličeje mezi vnitřní břišní šikmé a příčné břišní svaly. Po negativní aspiraci (0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu na stranu) bude injikováno bez překročení toxické dávky 3 mg/kg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
vizuální analogové skóre ≥3 podáním pethidinu (50 mg IV)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové dávky analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
(pethidin)
|
24 hodin po operaci
|
|
výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
nevolnost, zvracení, hypotenze a bradykardie
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams university S2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Sonarem vedený blok Quadratus Lumborum
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityDokončenoRakovina močového měchýře | Management pooperační bolesti | Spotřeba opioidů | Kvalita obnovyKrocan
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloNeznámýNervový blokBrazílie
-
Tanta UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Beni-Suef UniversityNeznámý
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineNáborTechniky perioperačního šetření opioidůSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno