- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06661707
Sammenlignende studie mellom ultralydveiledet Quadratus Lumborum versus Ilioingunial/Iliohypogastrisk nerveblokkering som postoperativ analgesi for pasienter som gjennomgår inguinal brokkreparasjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I anestesiklinikken vil det bli tatt et informert skriftlig samtykke fra hver pasient én dag før operasjonen. Forklaring av den visuelle analoge poengsummen (VAS) vil bli utført. Anamnese, klinisk undersøkelse og rutineundersøkelser inkludert; fullstendig blodtelling (CBC), fastende blodsukker (FBS), leverfunksjonstest (LFT), nyrefunksjonstest (KFT), elektrokardiogram (EKG), protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) vil bli utført for å alle pasienter.
I induksjonsrommet vil en intravenøs (IV) 20 gauge kanyle settes inn og premedisinering vil være begrenset til intravenøs (IV) midazolam (0,03 mg/kg).
- Intraoperativ innstilling:
- Generell anestesiteknikk:
Pasienten skal faste i minst 8 timer preoperativt. En standardisert generell anestesiprotokoll vil bli brukt for alle pasienter. Generell anestesi vil bli indusert med propofol (1,5-2 mg/kg) og fentanyl (1 µg/kg) med nevromuskulær blokk Atracurium (0,5 mg/kg ved induksjon og deretter 0,1 mg/kg som vedlikeholdsdose. Pasientens luftveier vil bli vedlikeholdt ved hjelp av en endotrakealtube. Vedlikehold av anestesi vil bli påbegynt med isofluran (1,2 %) i en 50 % blanding av oksygen i luft.
Ventilatorinnstillinger: ventilasjonen oppnås med en volumkontrollert ventilasjonsmodus, respirasjonsfrekvens justert i henhold til EtCO2 til å variere mellom 30-35 mmHg, et tidevolum på 6-8 ml/kg og blanding av gasser i proporsjon 50 % oksygen og 50 % luft, med PEEP 5 cm H2O ved bruk av et lukket sirkelsystem med en total ferskgassstrømhastighet på 3L/min.
Alle pasienter vil få Ondansetron 8mg IV som antiemetisk profylakse. Fentanyl (0,5 µg/kg) vil bli gitt for intraoperativ redningsanalgesi ved takykardi (hjertefrekvens mer enn 90 bpm eller mer enn 20 % av pasientens baselinje) eller hypertensjon (blodtrykk over 139/89 mmHg eller mer) enn 20 % av pasientens basislinje) på grunn av intraoperativ smerte etter utelukkelse av andre årsaker til takykardi og økt blodtrykk. 1 g paracetamol gis 30 minutter før huden lukkes.
Studieprosedyrer (Intervensjonen): (Prosedyren vil bli utført av det mest erfarne medlemmet av forskerteamet) Prosedyren vil bli utført i operasjonssalene (OR) under fullstendig aseptisk teknikk av det mest erfarne medlemmet av forskerteamet. Pasienter vil bli tilfeldig allokert ved datamaskingenerert randomisering til en av de to gruppene i henhold til den brukte blokken til
Gruppe A; Quadratus Lumborum blokk (QL) gruppe B; Ilioinguinal/Iliohypogastrisk blokk (ILI/IHG) gruppe
Preparater som skal brukes for hver pasient er:
- Sterile håndklær, svamper, 4-tommers gasbind og povidonjod 5 % for sterilisering, sterile hansker og 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-kanyle (Locoplex@ VYGON, Frankrike).
- Studiemedisinene (kommersielt tilgjengelige former) som vil bli brukt er:
- Et 20 ml hetteglass med 0,5 % (bupivakainhydroklorid).
- Et 50 ml hetteglass med 2 % (Lidocaine hydrochloride).
Gruppe A; Quadratus Lumborum blokk (QL) gruppe (22 pasienter):
Pasienten vil bli posisjonert liggende med lateral tilt for å utføre blokkeringen, og transduseren vil bli plassert på nivå med anterior superior iliacacolumn og vil bli beveget kranialt inntil de tre abdominalveggmusklene vil være tydelig identifisert. Den ytre skråmuskelen vil bli fulgt postero-lateralt til dens bakre kant vil bli visualisert (kroktegn), og etterlater seg under den indre skråmuskelen, som et tak over QL-muskelen. Sonden vil vippes ned for å identifisere en lys hyperekkoisk linje som representerer det midtre laget av thoracolumbar fascia. Nålen vil bli satt inn i plan fra anterolateral til posteromedial. Nålespissen vil plasseres mellom thoracolumbar fascia og QL-muskelen, og etter negativ aspirasjon vil riktig posisjon av nålen bevises ved injeksjon av 5 mL vanlig saltvann for å bekrefte rommet med et hypoekkoisk bilde og hydrodisseksjon. En injeksjon på (0,2 ml/kg 0,25 % bupivakain per side) vil bli påført uten å overskride den toksiske dosen 3 mg/kg.
gruppe B; Ilioinguinal/Iliohypogastrisk blokk (ILI/IHG) gruppe (22 pasienter):
Den lineære ultralydsonden vil plasseres over den fremre øvre iliacale ryggraden med den øvre margin på transduseren pekt direkte i et skråplan mot navlen. Den iliohypogastriske nerven vil bli sett medial til den ilioinguinale nerven. Den overliggende huden vil bli klargjort med antiseptisk løsning, og 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-kanyle vil bli fremført ved bruk av en in-plane-tilnærming fra et punkt like under den nedre grensen til transduseren mot den ilioinguinale nerven som den ligger innenfor ansiktsplanet mellom indre abdominale skrå og tverrgående abdominismuskler.
Etter negativ aspirasjon vil (0,2 ml/kg av 0,25 % bupivakain per side) injiseres uten å overskride den toksiske dosen på 3 mg/kg.
o Postoperative innstillinger: Ved slutten av prosedyren vil den gjenværende nevromuskulære blokkeringen reverseres med injeksjon av neostigmin (0,05 mg/kg) med atropin (0,01 mg/kg intravenøst). Ekstubering av endotrakealtuben vil skje etter oralt og endotrakealt sug, deretter overføres pasienten til postoperativ anestesiavdeling (PACU).
Ved postanestesiavdelingen (PACU) vil alle pasienter motta standard protokoll med intravenøs paracetamol 1 g hver 6. time i de påfølgende 24 timene, og redningsdose av IV petidin 50 mg hvis VAS-skåren er ≥3.
Hvis VAS-skåren er ≥3 etter 2 timer, vil en ny dose petidin 25 mg IM gis og gjentas hvis VAS-skåren forblir ≥3 hver 2. time i 24 timer postoperativt.
På kirurgisk avdeling vil vitale tegn (puls og blodtrykk) samt smerteintensitet vurderes hver 2. time i 24 timer postoperativt.
o Hvis lokalbedøvelse toksisitet oppsto, gis kardiovaskulær og respiratorisk støtte og 20 % intralipid bolus på 100 ml over 2-3 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fysisk status: ASA (American Society of Anesthesiologists) I - II pasienter.
- undergår reparasjon av lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot QL-blokk og ILI+IHG nerveblokk som; (Infeksjon på injeksjonsstedet, allergi mot lokalbedøvelsesmidler.)
- Avslag på prosedyre eller deltakelse i studien av pasienter.
- Psykiatrisk sykdom eller lite samarbeidsvillig pasient.
- Koagulopati, bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende terapi.
- Kroniske smertestillende brukere, rusmisbrukere og alkoholiserte pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum blokk (QL) gruppe
|
Sonden vil vippes nedover den laterale abdomen for å identifisere en lys hyperekkoisk linje som representerer det midterste laget av thoracolumbar fascia.
Nålen vil bli satt inn i plan fra anterolateral til posteromedial.
Nålespissen vil plasseres mellom thoracolumbar fascia og QL-muskelen, og etter negativ aspirasjon vil riktig posisjon av nålen bevises ved injeksjon av 5 mL vanlig saltvann for å bekrefte rommet med et hypoekkoisk bilde og hydrodisseksjon.
En injeksjon på (0,2 ml/kg av 0,25 % bupivakain per side) vil bli påført uten å overskride den toksiske dosen 3 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal/Iliohypogastrisk blokk (ILI/IHG) gruppe
|
Den lineære ultralydsonden vil plasseres over den fremre øvre iliacale ryggraden med den øvre margin på transduseren pekt direkte i et skråplan mot navlen. Den iliohypogastriske nerven vil bli sett medial til den ilioinguinale nerven. Den overliggende huden vil bli klargjort med antiseptisk løsning, og 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-kanyle vil bli fremført ved bruk av en in-plane-tilnærming fra et punkt like under den nedre grensen til transduseren mot den ilioinguinale nerven som den ligger innenfor ansiktsplanet mellom indre abdominale skrå og tverrgående abdominismuskler. Etter negativ aspirasjon vil (0,2 ml/kg av 0,25 % bupivakain per side) bli injisert uten å overskride den toksiske dosen på 3 mg/kg |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til den første forespørselen om analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
visuell analog score ≥3 ved å gi petidin (50 mg IV)
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale doser av analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
(petidin)
|
24 timer postoperativt
|
|
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
kvalme, oppkast, hypotensjon og bradykardi
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ain Shams university S2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .