- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06661707
Studio comparativo tra il quadrato del lombo guidato da ultrasuoni e il blocco dei nervi ileoinguniali/ileoipogastrici come analgesia postoperatoria per i pazienti sottoposti a interventi di riparazione dell'ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'ambulatorio di anestesia verrà raccolto un consenso informato scritto da ogni paziente un giorno prima dell'intervento. Verrà eseguita la spiegazione del punteggio analogico visivo (VAS). Anamnesi, esame clinico e indagini di routine tra cui; verranno eseguiti l'esame emocromocitometrico completo (CBC), la glicemia a digiuno (FBS), il test di funzionalità epatica (LFT), il test di funzionalità renale (KFT), l'elettrocardiogramma (ECG), il tempo di protrombina (PT) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT). tutti i pazienti.
Nella sala di induzione verrà inserita una cannula endovenosa (IV) di calibro 20 e la premedicazione sarà limitata a midazolam per via endovenosa (IV) (0,03 mg/kg).
- Impostazione intraoperatoria:
- Tecnica di anestesia generale:
Il paziente sarà a digiuno per almeno 8 ore prima dell'intervento. Per tutti i pazienti verrà utilizzato un protocollo di anestesia generale standardizzato. L'anestesia generale sarà indotta con propofol (1,5-2 mg/kg) e fentanil (1 µg/kg) con blocco neuromuscolare Atracurium (0,5 mg/kg all'induzione quindi 0,1 mg/kg come dose di mantenimento. Le vie aeree del paziente verranno mantenute utilizzando un tubo endotracheale. Il mantenimento dell'anestesia verrà iniziato utilizzando isoflurano (1,2%) in una miscela al 50% di ossigeno nell'aria.
Impostazioni del ventilatore: la ventilazione sarà ottenuta con una ventilazione in modalità a volume controllato, frequenza respiratoria regolata in base all'EtCO2 per un intervallo compreso tra 30-35 mmHg, un volume corrente di 6-8 ml/kg e una miscela di gas in proporzione 50% di ossigeno e 50% aria, con PEEP 5 cm H2O utilizzando un sistema a circolo chiuso con una portata totale di gas fresco di 3 l/min.
Tutti i pazienti riceveranno Ondansetron 8 mg IV come profilassi antiemetica. Il fentanil (0,5 µg/kg) verrà somministrato per l'analgesia di salvataggio intraoperatoria in caso di tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 90 bpm o superiore al 20% della linea basale del paziente) o ipertensione (pressione sanguigna superiore a 139/89 mmHg o superiore superiore al 20% della linea basale del paziente) a causa del dolore intraoperatorio dopo aver escluso altre cause di tachicardia e aumento della pressione sanguigna. Verrà somministrato 1 g di paracetamolo 30 minuti prima della chiusura della pelle.
Procedure di studio (L'intervento): (La procedura sarà eseguita dal membro più esperto del gruppo di ricerca) La procedura sarà eseguita nelle sale operatorie (OR) con tecnica completamente asettica dal membro più esperto del gruppo di ricerca. I pazienti verranno assegnati in modo casuale mediante randomizzazione generata dal computer a uno dei due gruppi in base al blocco utilizzato
Gruppo A; Gruppo blocco quadrato lomborale (QL) Gruppo B; Gruppo blocco ileoinguinale/ileoipogastrico (ILI/IHG).
I preparati che verranno utilizzati per ciascun paziente sono:
- Asciugamani sterili, spugne, garze da 4 pollici e iodio povidone al 5% per la sterilizzazione, guanti sterili e cannula Locoplex Sono Tap calibro 21 da 120 mm (Locoplex@ VYGON, Francia).
- I farmaci in studio (forme disponibili in commercio) che verranno utilizzati sono:
- Un flaconcino da 20 ml allo 0,5% (bupivacaina cloridrato).
- Un flaconcino da 50 ml al 2% (lidocaina cloridrato).
Gruppo A; Gruppo con blocco del quadrato lomborale (QL) (22 pazienti):
Il paziente verrà posizionato supino con inclinazione laterale per eseguire il blocco, ed il trasduttore verrà posizionato a livello della spina iliaca antero-superiore e verrà spostato cranialmente fino a identificare chiaramente i tre muscoli della parete addominale. Il muscolo obliquo esterno verrà seguito postero-lateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino), lasciandosi al di sotto del muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo QL. La sonda verrà inclinata verso il basso per identificare una linea iperecogena luminosa che rappresenta lo strato intermedio della fascia toracolombare. L'ago verrà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale. La punta dell'ago verrà posizionata tra la fascia toracolombare e il muscolo QL e, dopo un'aspirazione negativa, la corretta posizione dell'ago verrà dimostrata mediante iniezione di 5 ml di soluzione fisiologica per confermare lo spazio con un'immagine ipoecogena e idrodissezione. Verrà applicata un'iniezione di (0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% per lato) senza superare la dose tossica di 3 mg/kg.
Gruppo B; Gruppo blocco ileoinguinale/ileoipogastrico (ILI/IHG) (22 pazienti):
La sonda lineare ad ultrasuoni verrà posizionata sopra la spina iliaca antero-superiore con il margine superiore del trasduttore puntato direttamente su un piano obliquo verso l'ombelico. Il nervo ileoipogastrico sarà visibile medialmente al nervo ileoinguinale. La pelle sovrastante verrà preparata con una soluzione antisettica e la cannula Locoplex Sono Tap calibro 21 da 120 mm verrà fatta avanzare utilizzando un approccio in piano da un punto appena sotto il bordo inferiore del trasduttore verso il nervo ileoinguinale poiché si trova all'interno del piano facciale tra il muscoli addominali interni obliqui e trasversali dell'addome.
Dopo aspirazione negativa, (0,2 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% per lato) verranno iniettati senza superare la dose tossica di 3 mg/kg.
o Impostazioni postoperatorie: al termine della procedura, il blocco neuromuscolare residuo verrà invertito con l'iniezione di neostigmina (0,05 mg/kg) con atropina (0,01 mg/kg per via endovenosa). L'estubazione del tubo endotracheale verrà eseguita dopo l'aspirazione orale ed endotracheale, quindi il paziente verrà trasferito all'unità di anestesia postoperatoria (PACU).
Presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) tutti i pazienti riceveranno un protocollo standard di paracetamolo per via endovenosa 1 g ogni 6 ore per le 24 ore successive e una dose di salvataggio di petidina IV 50 mg se il punteggio VAS è ≥ 3.
Se il punteggio VAS è ≥ 3 dopo 2 ore verrà somministrata un'altra dose di petidina 25 mg IM e ripetuta se il punteggio VAS rimane ≥ 3 ogni 2 ore per 24 ore dopo l'intervento.
Nel reparto chirurgico i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e l'intensità del dolore verranno valutati ogni 2 ore per 24 ore dopo l'intervento.
o Se si è verificata tossicità anestetica locale, verrà somministrato supporto cardiovascolare e respiratorio e un bolo intralipidico al 20% di 100 ml in 2-3 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico: pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) I - II.
- sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al blocco QL e al blocco nervoso ILI+IHG come; (Infezione nel sito di iniezione, allergia agli anestetici locali.)
- Rifiuto della procedura o partecipazione allo studio da parte dei pazienti.
- Malattia psichiatrica o paziente non collaborativo.
- Coagulopatia, uso di anticoagulanti o terapia antipiastrinica.
- Utenti cronici di analgesici, tossicodipendenti e pazienti alcolisti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del quadrato lomborale (QL).
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La sonda verrà inclinata lungo la parte laterale dell'addome per identificare una linea iperecogena luminosa che rappresenta lo strato intermedio della fascia toracolombare.
L'ago verrà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale.
La punta dell'ago verrà posizionata tra la fascia toracolombare e il muscolo QL e, dopo un'aspirazione negativa, la corretta posizione dell'ago verrà dimostrata mediante iniezione di 5 ml di soluzione fisiologica per confermare lo spazio con un'immagine ipoecogena e idrodissezione.
Verrà applicata un'iniezione di (0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% per lato) senza superare la dose tossica di 3 mg/kg
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|
Comparatore attivo: Gruppo blocco ileoinguinale/ileoipogastrico (ILI/IHG).
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La sonda lineare ad ultrasuoni verrà posizionata sopra la spina iliaca antero-superiore con il margine superiore del trasduttore puntato direttamente su un piano obliquo verso l'ombelico. Il nervo ileoipogastrico sarà visibile medialmente al nervo ileoinguinale. La pelle sovrastante verrà preparata con una soluzione antisettica e la cannula Locoplex Sono Tap calibro 21 da 120 mm verrà fatta avanzare utilizzando un approccio in piano da un punto appena sotto il bordo inferiore del trasduttore verso il nervo ileoinguinale poiché si trova all'interno del piano facciale tra il muscoli addominali interni obliqui e trasversali dell'addome. Dopo aspirazione negativa, (0,2 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% per lato) verranno iniettati senza superare la dose tossica di 3 mg/kg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
punteggio analogico visivo ≥ 3 somministrando petidina (50 mg IV)
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24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosi totali di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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(petidina)
|
24 ore dopo l'intervento
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comparsa di effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
nausea, vomito, ipotensione e bradicardia
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain Shams university S2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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