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Studio comparativo tra il quadrato del lombo guidato da ultrasuoni e il blocco dei nervi ileoinguniali/ileoipogastrici come analgesia postoperatoria per i pazienti sottoposti a interventi di riparazione dell'ernia inguinale

25 ottobre 2024 aggiornato da: RAMY AHMED, Ain Shams University
La gestione del dolore postoperatorio sta diventando parte integrante della cura dell’anestesia. Sono state ideate varie tecniche per alleviare il dolore. Abbiamo progettato lo studio per il confronto tra il blocco del quadrato lomborale (QL) guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco dei nervi ileoinguinali e ileoipogastrici (ILI+IHG) guidato dagli ultrasuoni per quanto riguarda il blocco del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ambulatorio di anestesia verrà raccolto un consenso informato scritto da ogni paziente un giorno prima dell'intervento. Verrà eseguita la spiegazione del punteggio analogico visivo (VAS). Anamnesi, esame clinico e indagini di routine tra cui; verranno eseguiti l'esame emocromocitometrico completo (CBC), la glicemia a digiuno (FBS), il test di funzionalità epatica (LFT), il test di funzionalità renale (KFT), l'elettrocardiogramma (ECG), il tempo di protrombina (PT) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT). tutti i pazienti.

Nella sala di induzione verrà inserita una cannula endovenosa (IV) di calibro 20 e la premedicazione sarà limitata a midazolam per via endovenosa (IV) (0,03 mg/kg).

  • Impostazione intraoperatoria:
  • Tecnica di anestesia generale:

Il paziente sarà a digiuno per almeno 8 ore prima dell'intervento. Per tutti i pazienti verrà utilizzato un protocollo di anestesia generale standardizzato. L'anestesia generale sarà indotta con propofol (1,5-2 mg/kg) e fentanil (1 µg/kg) con blocco neuromuscolare Atracurium (0,5 mg/kg all'induzione quindi 0,1 mg/kg come dose di mantenimento. Le vie aeree del paziente verranno mantenute utilizzando un tubo endotracheale. Il mantenimento dell'anestesia verrà iniziato utilizzando isoflurano (1,2%) in una miscela al 50% di ossigeno nell'aria.

Impostazioni del ventilatore: la ventilazione sarà ottenuta con una ventilazione in modalità a volume controllato, frequenza respiratoria regolata in base all'EtCO2 per un intervallo compreso tra 30-35 mmHg, un volume corrente di 6-8 ml/kg e una miscela di gas in proporzione 50% di ossigeno e 50% aria, con PEEP 5 cm H2O utilizzando un sistema a circolo chiuso con una portata totale di gas fresco di 3 l/min.

Tutti i pazienti riceveranno Ondansetron 8 mg IV come profilassi antiemetica. Il fentanil (0,5 µg/kg) verrà somministrato per l'analgesia di salvataggio intraoperatoria in caso di tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 90 bpm o superiore al 20% della linea basale del paziente) o ipertensione (pressione sanguigna superiore a 139/89 mmHg o superiore superiore al 20% della linea basale del paziente) a causa del dolore intraoperatorio dopo aver escluso altre cause di tachicardia e aumento della pressione sanguigna. Verrà somministrato 1 g di paracetamolo 30 minuti prima della chiusura della pelle.

Procedure di studio (L'intervento): (La procedura sarà eseguita dal membro più esperto del gruppo di ricerca) La procedura sarà eseguita nelle sale operatorie (OR) con tecnica completamente asettica dal membro più esperto del gruppo di ricerca. I pazienti verranno assegnati in modo casuale mediante randomizzazione generata dal computer a uno dei due gruppi in base al blocco utilizzato

Gruppo A; Gruppo blocco quadrato lomborale (QL) Gruppo B; Gruppo blocco ileoinguinale/ileoipogastrico (ILI/IHG).

I preparati che verranno utilizzati per ciascun paziente sono:

  • Asciugamani sterili, spugne, garze da 4 pollici e iodio povidone al 5% per la sterilizzazione, guanti sterili e cannula Locoplex Sono Tap calibro 21 da 120 mm (Locoplex@ VYGON, Francia).
  • I farmaci in studio (forme disponibili in commercio) che verranno utilizzati sono:
  • Un flaconcino da 20 ml allo 0,5% (bupivacaina cloridrato).
  • Un flaconcino da 50 ml al 2% (lidocaina cloridrato).

Gruppo A; Gruppo con blocco del quadrato lomborale (QL) (22 pazienti):

Il paziente verrà posizionato supino con inclinazione laterale per eseguire il blocco, ed il trasduttore verrà posizionato a livello della spina iliaca antero-superiore e verrà spostato cranialmente fino a identificare chiaramente i tre muscoli della parete addominale. Il muscolo obliquo esterno verrà seguito postero-lateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino), lasciandosi al di sotto del muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo QL. La sonda verrà inclinata verso il basso per identificare una linea iperecogena luminosa che rappresenta lo strato intermedio della fascia toracolombare. L'ago verrà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale. La punta dell'ago verrà posizionata tra la fascia toracolombare e il muscolo QL e, dopo un'aspirazione negativa, la corretta posizione dell'ago verrà dimostrata mediante iniezione di 5 ml di soluzione fisiologica per confermare lo spazio con un'immagine ipoecogena e idrodissezione. Verrà applicata un'iniezione di (0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% per lato) senza superare la dose tossica di 3 mg/kg.

Gruppo B; Gruppo blocco ileoinguinale/ileoipogastrico (ILI/IHG) (22 pazienti):

La sonda lineare ad ultrasuoni verrà posizionata sopra la spina iliaca antero-superiore con il margine superiore del trasduttore puntato direttamente su un piano obliquo verso l'ombelico. Il nervo ileoipogastrico sarà visibile medialmente al nervo ileoinguinale. La pelle sovrastante verrà preparata con una soluzione antisettica e la cannula Locoplex Sono Tap calibro 21 da 120 mm verrà fatta avanzare utilizzando un approccio in piano da un punto appena sotto il bordo inferiore del trasduttore verso il nervo ileoinguinale poiché si trova all'interno del piano facciale tra il muscoli addominali interni obliqui e trasversali dell'addome.

Dopo aspirazione negativa, (0,2 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% per lato) verranno iniettati senza superare la dose tossica di 3 mg/kg.

o Impostazioni postoperatorie: al termine della procedura, il blocco neuromuscolare residuo verrà invertito con l'iniezione di neostigmina (0,05 mg/kg) con atropina (0,01 mg/kg per via endovenosa). L'estubazione del tubo endotracheale verrà eseguita dopo l'aspirazione orale ed endotracheale, quindi il paziente verrà trasferito all'unità di anestesia postoperatoria (PACU).

Presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) tutti i pazienti riceveranno un protocollo standard di paracetamolo per via endovenosa 1 g ogni 6 ore per le 24 ore successive e una dose di salvataggio di petidina IV 50 mg se il punteggio VAS è ≥ 3.

Se il punteggio VAS è ≥ 3 dopo 2 ore verrà somministrata un'altra dose di petidina 25 mg IM e ripetuta se il punteggio VAS rimane ≥ 3 ogni 2 ore per 24 ore dopo l'intervento.

Nel reparto chirurgico i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e l'intensità del dolore verranno valutati ogni 2 ore per 24 ore dopo l'intervento.

o Se si è verificata tossicità anestetica locale, verrà somministrato supporto cardiovascolare e respiratorio e un bolo intralipidico al 20% di 100 ml in 2-3 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico: pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) I - II.
  • sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco QL e al blocco nervoso ILI+IHG come; (Infezione nel sito di iniezione, allergia agli anestetici locali.)
  • Rifiuto della procedura o partecipazione allo studio da parte dei pazienti.
  • Malattia psichiatrica o paziente non collaborativo.
  • Coagulopatia, uso di anticoagulanti o terapia antipiastrinica.
  • Utenti cronici di analgesici, tossicodipendenti e pazienti alcolisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del quadrato lomborale (QL).
La sonda verrà inclinata lungo la parte laterale dell'addome per identificare una linea iperecogena luminosa che rappresenta lo strato intermedio della fascia toracolombare. L'ago verrà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale. La punta dell'ago verrà posizionata tra la fascia toracolombare e il muscolo QL e, dopo un'aspirazione negativa, la corretta posizione dell'ago verrà dimostrata mediante iniezione di 5 ml di soluzione fisiologica per confermare lo spazio con un'immagine ipoecogena e idrodissezione. Verrà applicata un'iniezione di (0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% per lato) senza superare la dose tossica di 3 mg/kg
Comparatore attivo: Gruppo blocco ileoinguinale/ileoipogastrico (ILI/IHG).

La sonda lineare ad ultrasuoni verrà posizionata sopra la spina iliaca antero-superiore con il margine superiore del trasduttore puntato direttamente su un piano obliquo verso l'ombelico. Il nervo ileoipogastrico sarà visibile medialmente al nervo ileoinguinale. La pelle sovrastante verrà preparata con una soluzione antisettica e la cannula Locoplex Sono Tap calibro 21 da 120 mm verrà fatta avanzare utilizzando un approccio in piano da un punto appena sotto il bordo inferiore del trasduttore verso il nervo ileoinguinale poiché si trova all'interno del piano facciale tra il muscoli addominali interni obliqui e trasversali dell'addome.

Dopo aspirazione negativa, (0,2 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% per lato) verranno iniettati senza superare la dose tossica di 3 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio analogico visivo ≥ 3 somministrando petidina (50 mg IV)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi totali di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
(petidina)
24 ore dopo l'intervento
comparsa di effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
nausea, vomito, ipotensione e bradicardia
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Blocco quadrato dei lombi guidato dal sonar

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