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超声引导腰方肌与髂腹股沟/髂腹下神经阻滞作为腹股沟疝修补手术患者术后镇痛的比较研究

2024年10月25日 更新者:RAMY AHMED、Ain Shams University
术后疼痛管理正在成为麻醉护理中不可或缺的一部分。 已经设计了多种缓解疼痛的技术。 我们设计了本研究,旨在比较超声引导下的腰方肌 (QL) 阻滞与超声引导下的髂腹股沟和髂腹下神经 (ILI+IHG) 阻滞在全身麻醉下接受腹股沟疝修补术的患者术后疼痛阻滞和阿片类药物消耗方面的情况。

研究概览

详细说明

在麻醉诊所,每位患者都会在手术前一天获得书面知情同意书。 将进行视觉模拟评分(VAS)的解释。 病史、临床检查和常规检查包括:全血细胞计数(CBC)、空腹血糖(FBS)、肝功能检查(LFT)、肾功能检查(KFT)、心电图(ECG)、凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)所有患者。

在诱导室中,将插入静脉 (IV) 20 号插管,术前用药仅限于静脉 (IV) 咪达唑仑 (0.03 mg/kg)。

  • 术中设置:
  • 全身麻醉技术:

患者术前将禁食至少8小时。 所有患者均将使用标准化全身麻醉方案。 将使用异丙酚(1.5-2 mg/kg)和芬太尼(1 µg/kg)以及神经肌肉阻滞剂阿曲库铵(诱导时0.5mg/kg,然后作为维持剂量0.1mg/kg)诱导全身麻醉。 将使用气管插管维持患者的气道。 将使用异氟烷 (1.2%) 与 50% 氧气的空气混合物开始维持麻醉。

呼吸机设置:通气采用容量控制模式通气,根据 EtCO2 将呼吸频率调整为 30-35 mmHg,潮气量为 6-8 ml/kg,混合气体比例为 50% 氧气和50% 空气,PEEP 5 cm H2O,使用闭环系统,新鲜气体总流量为 3L/min。

所有患者都将接受 Ondansetron 8mg IV 作为止吐预防。 如果出现心动过速(心率超过 90 bpm 或超过患者基线的 20%)或高血压(血压超过 139/89mmHg 或更高),将给予芬太尼(0.5 µg/kg)进行术中抢救镇痛。排除心动过速和血压升高的其他原因后,由于术中疼痛而导致的血压升高(低于患者基线的 20%)。 在皮肤缝合前 30 分钟给予 1 克扑热息痛。

研究程序(干预):(该程序将由研究团队中最有经验的成员完成)该程序将由研究团队中最有经验的成员在完全无菌技术下在手术室(OR)中完成。 根据所使用的组块,通过计算机生成的随机化将患者随机分配到两组中的一组

A组;腰方肌 (QL) 组 B 组;髂腹股沟/髂腹下阻滞(ILI/IHG)组

每位患者将使用的制剂是:

  • 无菌毛巾、海绵、4 英寸纱布包和用于灭菌的 5% 聚维酮碘、无菌手套和 21 号 120 毫米 Locoplex Sono Tap 插管(Locoplex@ VYGON,法国)。
  • 将使用的研究药物(市售形式)是:
  • 20 毫升小瓶 0.5%(盐酸布比卡因)。
  • 50ml 小瓶 2%(盐酸利多卡因)。

A组;腰方肌阻滞(QL)组(22名患者):

患者将仰卧并侧向倾斜以进行阻滞,传感器将放置在髂前上棘的水平,并将向颅侧移动,直到清楚地识别三块腹壁肌肉。 将从后侧向跟踪外斜肌,直到其后缘可见(钩形征),将内斜肌留在下方,就像 QL 肌肉上的屋顶一样。 探头将向下倾斜,以识别代表胸腰筋膜中层的明亮高回声线。 针将从前外侧到后内侧平面插入。 将针尖置于胸腰筋膜和腰椎肌之间,负抽吸后,注射5 mL生理盐水,通过低回声图像和水分离确认间隙,以证明针的位置正确。 注射(每侧 0.2 mL/kg 0.25% 布比卡因),不超过中毒剂量 3 mg/kg。

B组;髂腹股沟/髂腹下阻滞(ILI/IHG)组(22 名患者):

超声线性探头将放置在髂前上棘上方,换能器的上边缘直接指向脐部的倾斜平面。 髂腹下神经位于髂腹股沟神经内侧。 将使用消毒溶液准备覆盖的皮肤,并使用平面内方法将 21 号 120 毫米 Locoplex Sono Tap 插管从换能器下缘正下方的点向髂腹股沟神经推进,因为它位于髂腹股沟神经之间的面部平面内。腹内斜肌和腹横肌。

负吸后,注射(每侧0.2mL/kg 0.25%布比卡因),但不超过3mg/kg的中毒剂量。

o 术后设置:手术结束时,通过注射新斯的明 (0.05 mg/kg) 和阿托品 (0.01 mg/kg 静脉注射) 来逆转残余的神经肌肉阻滞。 经口和气管内吸痰后拔除气管插管,然后将患者转移至术后麻醉监护室(PACU)。

在麻醉后监护室 (PACU),所有患者将在接下来的 24 小时内接受标准方案,即每 6 小时静脉注射 1 克扑热息痛,如果 VAS 评分≥3,则接受静脉注射哌替啶 50 毫克的救援剂量。

如果 2 小时后 VAS 评分≥3,则将再次给予哌替啶 25mg 肌注,如果术后 24 小时内每 2 小时 VAS 评分保持≥3,则重复注射一次。

在手术病房,术后 24 小时内每 2 小时评估一次生命体征(心率和血压)以及疼痛强度。

o 如果发生局麻药中毒,将给予心血管和呼吸支持以及在 2-3 分钟内推注 20% 脂肪乳 100 毫升。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 身体状况:ASA(美国麻醉医师协会)I - II 级患者。
  • 正在接受腹股沟疝修补术

排除标准:

  • QL 阻滞和 ILI+IHG 神经阻滞的禁忌症,例如: (注射部位感染、局麻药过敏。)
  • 患者拒绝手术或参与研究。
  • 患有精神疾病或不合作的患者。
  • 凝血障碍、使用抗凝剂或抗血小板治疗。
  • 长期使用镇痛剂、吸毒者和酗酒者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腰方肌 (QL) 组
探头将沿腹部外侧倾斜,以识别代表胸腰筋膜中层的明亮高回声线。 针将从前外侧到后内侧平面插入。 将针尖置于胸腰筋膜和腰椎肌之间,负抽吸后,注射5 mL生理盐水,通过低回声图像和水分离确认间隙,以证明针的位置正确。 注射(每侧 0.2 mL/kg 0.25% 布比卡因),毒性剂量不超过 3 mg/kg
有源比较器:髂腹股沟/髂腹下阻滞(ILI/IHG)组

超声线性探头将放置在髂前上棘上方,换能器的上边缘直接指向脐部的倾斜平面。 髂腹下神经位于髂腹股沟神经内侧。 将使用消毒溶液准备覆盖的皮肤,并使用平面内方法将 21 号 120 毫米 Locoplex Sono Tap 插管从换能器下缘正下方的点向髂腹股沟神经推进,因为它位于髂腹股沟神经之间的面部平面内。腹内斜肌和腹横肌。

负吸后,注射(每侧0.2 mL/kg 0.25%布比卡因),但不超过中毒剂量3 mg/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次请求镇痛的时间
大体时间:术后24小时
给予哌替啶(50 mg IV)视觉模拟评分≥3
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛总剂量
大体时间:术后24小时
(哌替啶)
术后24小时
副作用的发生
大体时间:术后24小时
恶心、呕吐、低血压和心动过缓
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月30日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月25日

首次发布 (实际的)

2024年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月25日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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