- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06661707
Badanie porównawcze pomiędzy mięśniem czworobocznym lędźwiowym pod kontrolą USG a blokadą nerwów biodrowo-pachwinowych/ biodrowo-podbrzusznych jako analgezją pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacjom naprawczym przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W gabinecie anestezjologicznym od każdego pacjenta na dzień przed zabiegiem zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda. Przeprowadzone zostanie wyjaśnienie wyniku wizualno-analogowego (VAS). Historia, badanie kliniczne i rutynowe badania, w tym; zostanie wykonana pełna morfologia krwi (CBC), poziom cukru we krwi na czczo (FBS), badanie czynności wątroby (LFT), badanie czynności nerek (KFT), elektrokardiogram (EKG), czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT). wszyscy pacjenci.
Na sali indukcyjnej zostanie wprowadzona dożylna (IV) kaniula o średnicy 20 G, a premedykacja będzie ograniczona do dożylnego (IV) midazolamu (0,03 mg/kg).
- Ustawienie śródoperacyjne:
- Technika znieczulenia ogólnego:
Przed operacją pacjent będzie na czczo przez co najmniej 8 godzin. U wszystkich pacjentów będzie stosowany standardowy protokół znieczulenia ogólnego. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem (1,5-2 mg/kg) i fentanylem (1 µg/kg) z blokadą nerwowo-mięśniową Atracurium (0,5 mg/kg przy wprowadzeniu, następnie 0,1 mg/kg jako dawka podtrzymująca). Drogi oddechowe pacjenta będą utrzymywane za pomocą rurki dotchawiczej. Podtrzymanie znieczulenia rozpoczyna się od stosowania izofluranu (1,2%) w 50% mieszaninie tlenu z powietrzem.
Ustawienia respiratora: wentylacja zostanie osiągnięta w trybie wentylacji kontrolowanej objętością, częstość oddechów dostosowana do EtCO2 w zakresie 30-35 mmHg, objętość oddechowa 6-8 ml/kg i mieszanina gazów w proporcji 50% tlenu i 50% powietrza, z PEEP 5 cm H2O, przy użyciu układu z zamkniętym okręgiem i całkowitym natężeniem przepływu świeżego gazu wynoszącym 3 l/min.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Ondansetron 8 mg dożylnie w ramach profilaktyki przeciwwymiotnej. Fentanyl (0,5 µg/kg) będzie podawany w celu śródoperacyjnego doraźnego znieczulenia w przypadku tachykardii (częstość akcji serca większa niż 90 uderzeń na minutę lub więcej niż 20% wartości wyjściowej pacjenta) lub nadciśnienia (ciśnienie krwi powyżej 139/89 mmHg lub więcej) niż 20% wartości wyjściowej pacjenta) z powodu bólu śródoperacyjnego po wykluczeniu innych przyczyn tachykardii i podwyższonego ciśnienia krwi. 1 g paracetamolu zostanie podany 30 minut przed zamknięciem skóry.
Procedury badawcze (interwencja): (Zabieg zostanie przeprowadzony przez najbardziej doświadczonego członka zespołu badawczego) Procedura zostanie przeprowadzona na salach operacyjnych (OR) z zachowaniem całkowitej techniki aseptycznej przez najbardziej doświadczonego członka zespołu badawczego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w drodze randomizacji generowanej komputerowo do jednej z dwóch grup zgodnie z zastosowanym blokiem
Grupa A; Blok czworoboczny lędźwiowy (QL), grupa B; Grupa bloku biodrowo-pachwinowego / biodrowo-podbrzusznego (ILI/IHG).
Preparaty, które będą stosowane u każdego pacjenta to:
- Sterylne ręczniki, gąbki, 4-calowe gaziki i 5% jodopowidon do sterylizacji, sterylne rękawiczki i kaniula Locoplex Sono Tap o średnicy 21 mm i średnicy 120 mm (Locoplex@ VYGON, Francja).
- Badane leki (w postaciach dostępnych na rynku), które będą stosowane, to:
- Fiolka 20 ml 0,5% (chlorowodorek bupiwakainy).
- Fiolka 50 ml 2% (chlorowodorek lidokainy).
Grupa A; Grupa z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) (22 pacjentów):
W celu wykonania blokady pacjent zostanie ułożony na plecach z przechyleniem na bok, a przetwornik zostanie umieszczony na poziomie przedniego górnego kolca biodrowego i będzie przesuwany w kierunku czaszkowym, aż do wyraźnej identyfikacji trzech mięśni ściany brzucha. Zewnętrzny mięsień skośny będzie śledzony w kierunku tylno-bocznym, aż do uwidocznienia jego tylnej granicy (znak haka), pozostawiając pod mięśniem skośnym wewnętrznym, niczym sklepienie nad mięśniem QL. Sonda zostanie pochylona w dół, aby zidentyfikować jasną hiperechogeniczną linię reprezentującą środkową warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej. Końcówkę igły umieszcza się pomiędzy powięzią piersiowo-lędźwiową a mięśniem QL, a po negatywnej aspiracji prawidłowe położenie igły zostanie potwierdzone wstrzyknięciem 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia przestrzeni obrazem hipoechogenicznym i hydrodysekcją. Zostanie podany zastrzyk (0,2 ml/kg 0,25% bupiwakainy na stronę) bez przekraczania dawki toksycznej wynoszącej 3 mg/kg.
Grupa B; Grupa bloku biodrowo-pachwinowego / biodrowo-podbrzusznego (ILI/IHG) (22 pacjentów):
Liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona nad przednim górnym kolcem biodrowym, z górnym brzegiem głowicy skierowanym bezpośrednio w ukośnej płaszczyźnie w stronę pępka. Nerw biodrowo-podbrzuszny będzie widoczny przyśrodkowo w stosunku do nerwu biodrowo-pachwinowego. Pokrywająca ją skóra zostanie przygotowana roztworem antyseptycznym, a kaniula Locoplex Sono Tap o średnicy 21 G i średnicy 120 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z punktu tuż poniżej dolnego brzegu przetwornika w kierunku nerwu biodrowo-pachwinowego, leżącego w płaszczyźnie twarzowej pomiędzy wewnętrzne mięśnie skośne i poprzeczne brzucha.
Po aspiracji negatywnej zostanie wstrzyknięte (0,2 ml/kg 0,25% bupiwakainy na stronę) bez przekraczania toksycznej dawki 3 mg/kg.
o Warunki pooperacyjne: Po zakończeniu zabiegu resztkowy blok nerwowo-mięśniowy zostanie odwrócony poprzez wstrzyknięcie neostygminy (0,05 mg/kg) z atropiną (0,01 mg/kg dożylnie). Ekstubacja rurki dotchawiczej zostanie wykonana po odessaniu jamy ustnej i tchawicy, po czym pacjent zostanie przekazany na oddział anestezjologii pooperacyjnej (PACU).
Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) wszyscy pacjenci otrzymają standardowy protokół dożylnego paracetamolu w dawce 1 g co 6 godzin przez kolejne 24 godziny oraz ratunkową dawkę petydyny dożylnie w wysokości 50 mg, jeśli wynik VAS wynosi ≥3.
Jeśli wynik VAS wynosi ≥3 po 2 godzinach, zostanie podana kolejna dawka 25 mg petydyny domięśniowo i powtórzona, jeśli wynik VAS pozostanie ≥3 co 2 godziny przez 24 godziny po operacji.
Na oddziale chirurgicznym parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) oraz natężenie bólu będą oceniane co 2 godziny przez 24 godziny po zabiegu.
o W przypadku wystąpienia miejscowej toksyczności środka znieczulającego, zostanie podane wsparcie układu sercowo-naczyniowego i oddechowego oraz 20% bolus intralipidowy o pojemności 100 ml w ciągu 2-3 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny: ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I - II pacjenci.
- przechodzi operację przepukliny pachwinowej
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do blokady QL i blokady nerwu ILI+IHG, takie jak; (Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, alergia na leki miejscowo znieczulające.)
- Odmowa zabiegu lub udziału w badaniu przez pacjentów.
- Choroba psychiczna lub pacjent niechętny do współpracy.
- Koagulopatia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub terapii przeciwpłytkowej.
- Osoby przewlekle używające leków przeciwbólowych, narkomani i alkoholicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloku czworobocznego lędźwiowego (QL).
|
Sonda zostanie pochylona w dół bocznej części brzucha, aby zidentyfikować jasną hiperechogeniczną linię reprezentującą środkową warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej.
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej.
Końcówkę igły umieszcza się pomiędzy powięzią piersiowo-lędźwiową a mięśniem QL, a po negatywnej aspiracji prawidłowe położenie igły zostanie potwierdzone wstrzyknięciem 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia przestrzeni obrazem hipoechogenicznym i hydrodysekcją.
Zostanie podany zastrzyk (0,2 ml/kg 0,25% bupiwakainy na stronę) bez przekraczania dawki toksycznej 3 mg/kg
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloku biodrowo-pachwinowego / biodrowo-podbrzusznego (ILI/IHG).
|
Liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona nad przednim górnym kolcem biodrowym, z górnym brzegiem głowicy skierowanym bezpośrednio w ukośnej płaszczyźnie w stronę pępka. Nerw biodrowo-podbrzuszny będzie widoczny przyśrodkowo w stosunku do nerwu biodrowo-pachwinowego. Pokrywająca ją skóra zostanie przygotowana roztworem antyseptycznym, a kaniula Locoplex Sono Tap o średnicy 21 G i średnicy 120 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z punktu tuż poniżej dolnego brzegu przetwornika w kierunku nerwu biodrowo-pachwinowego, leżącego w płaszczyźnie twarzowej pomiędzy wewnętrzne mięśnie skośne i poprzeczne brzucha. Po aspiracji negatywnej zostanie wstrzyknięte (0,2 ml/kg 0,25% bupiwakainy na stronę) bez przekraczania toksycznej dawki 3 mg/kg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego żądania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
wynik wzrokowo-analogowy ≥3 po podaniu petydyny (50 mg i.v.)
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite dawki środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
(petydyna)
|
24 godziny po operacji
|
|
wystąpienie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
nudności, wymioty, niedociśnienie i bradykardia
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain Shams university S2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .