- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06661707
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun Quadratus lumborumin vs. Ilioingnial/Iliohypogastrisen hermoblokauksen välillä leikkauksen jälkeisenä analgesiana potilaille, joille tehdään nivustyrän korjausleikkauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiaklinikalla jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen kirjallinen suostumus päivää ennen leikkausta. Visuaalisen analogisen tuloksen (VAS) selitys suoritetaan. Historia, kliininen tutkimus ja rutiinitutkimukset mukaan lukien; täydellinen verenkuva (CBC), paastoverensokeri (FBS), maksan toimintakoe (LFT), munuaisten toimintakoe (KFT), elektrokardiogrammi (EKG), protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) kaikki potilaat.
Induktiohuoneeseen asetetaan suonensisäinen (IV) 20 gaugen kanyyli ja esilääkitys rajoitetaan suonensisäiseen (IV) midatsolaamiin (0,03 mg/kg).
- Leikkauksen sisäinen asetus:
- Yleisanestesian tekniikka:
Potilas paastoaa vähintään 8 tuntia ennen leikkausta. Kaikille potilaille käytetään standardoitua yleisanestesiaprotokollaa. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (1,5-2 mg/kg) ja fentanyylillä (1 µg/kg) hermo-lihassalpauksella Atracurium (0,5 mg/kg induktiossa ja sitten 0,1 mg/kg ylläpitoannoksena). Potilaan hengitysteitä ylläpidetään käyttämällä endotrakeaalista letkua. Anestesian ylläpito aloitetaan käyttämällä isofluraania (1,2 %) 50 % happiseoksessa ilmassa.
Hengityslaitteen asetukset: tuuletus saavutetaan tilavuusohjatulla tuuletuksella, jonka hengitystiheys säädetään EtCO2:n mukaan välille 30-35 mmHg, hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg ja kaasuseos suhteessa 50 % happea ja 50 % ilmaa, PEEP 5 cm H2O käyttäen suljetun ympyrän järjestelmää tuorekaasun kokonaisvirtausnopeudella 3L/min.
Kaikki potilaat saavat ondansetronia 8 mg IV antiemeettisenä estolääkityksenä. Fentanyyliä (0,5 µg/kg) annetaan leikkauksen sisäiseen analgesiaan takykardian (syke yli 90 lyöntiä minuutissa tai yli 20 % potilaan perusviivasta) tai verenpainetaudin (verenpaine yli 139/89 mmHg tai enemmän) tapauksessa. yli 20 % potilaan perusarvosta) johtuen leikkauksen sisäisestä kivusta sen jälkeen, kun muut takykardian syyt ja kohonnut verenpaine on suljettu pois. 1 g parasetamolia annetaan 30 minuuttia ennen ihon sulkemista.
Tutkimustoimenpiteet (interventio): (Toimenpiteen suorittaa tutkimusryhmän kokenein jäsen) Toimenpiteen suorittaa leikkaussalissa (OR) täydellisessä aseptisessa tekniikassa tutkimusryhmän kokenein jäsen. Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla toiseen kahdesta ryhmästä käytetyn lohkon mukaan.
ryhmä A; Quadratus Lumborum (QL) ryhmä Ryhmä B; Ilioinguinaalinen/Iliohypogastrinen salpaus (ILI/IHG) -ryhmä
Jokaiselle potilaalle käytettävät valmisteet ovat:
- Steriilit pyyhkeet, sienet, 4 tuuman sideharsopakkaukset ja povidonijodi 5 % sterilointiin, steriilit käsineet ja 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap -kanyyli (Locoplex@ VYGON, Ranska).
- Käytettävät tutkimuslääkkeet (kaupallisesti saatavilla olevat muodot) ovat:
- 20 ml:n injektiopullo 0,5 % (bupivakaiinihydrokloridi).
- 50 ml:n injektiopullo 2 % (lidokaiinihydrokloridia).
ryhmä A; Quadratus lumborum -katkosryhmä (QL) (22 potilasta):
Potilas asetetaan selälleen sivuttain kallistettuna lohkon suorittamista varten, ja anturi sijoitetaan lonkkarangan etuosan tasolle ja sitä liikutetaan kallon suunnassa, kunnes kolme vatsan seinämän lihasta tunnistetaan selvästi. Ulkoista vinolihasta seurataan postero-lateralisesti, kunnes sen takareuna visualisoidaan (koukkumerkki), jolloin sisäinen vino lihas jää kuin katto QL-lihaksen päällä. Anturi kallistetaan alas kirkkaan hyperkaikuisen viivan tunnistamiseksi, joka edustaa thoracolumbar faskian keskikerrosta. Neula työnnetään tasossa anterolateraalista posteromediaaliseen. Neulan kärki asetetaan thoracolumbar fascian ja QL-lihaksen väliin, ja negatiivisen aspiraation jälkeen neulan oikea asento varmistetaan injektoimalla 5 ml normaalia suolaliuosta tilan vahvistamiseksi hypoechoic-kuvalla ja hydrodissektiolla. Injektio (0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia per puoli) annetaan ylittämättä myrkyllistä annosta 3 mg/kg.
ryhmä B; Ilioinguinaalinen/Iliohypogastrinen salpaus (ILI/IHG) ryhmä (22 potilasta):
Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan etuosan ylempi suoliluun selkärangan päälle siten, että anturin yläreuna osoittaa suoraan vinossa tasossa napaa kohti. Iliohypogastrinen hermo nähdään mediaalisena ilioinguinaaliseen hermoon. Päällä oleva iho valmistellaan antiseptisellä liuoksella ja 21 gaugen 120 mm Locoplex Sono Tap -kanyyli viedään eteenpäin käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa pisteestä, joka sijaitsee juuri anturin alareunan alapuolella kohti imusolmukehermoa, koska se sijaitsee kasvotasossa vatsan sisäiset vinot ja poikittaiset vatsalihakset.
Negatiivisen aspiraation jälkeen (0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia per puoli) ruiskutetaan ylittämättä myrkyllistä annosta 3 mg/kg.
o Leikkauksen jälkeiset asetukset: Toimenpiteen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan antamalla neostigmiiniä (0,05 mg/kg) ja atropiinia (0,01 mg/kg suonensisäisesti). Endotrakeaaliputken ekstubaatio tehdään suun ja endotrakeaalisen imemisen jälkeen, minkä jälkeen potilas siirretään postoperatiiviseen anestesian hoitoyksikköön (PACU).
Postanestesian hoitoyksikössä (PACU) kaikki potilaat saavat standardiprotokollaa suonensisäistä parasetamolia 1 g 6 tunnin välein seuraavan 24 tunnin ajan ja 50 mg:n IV petidiinin pelastusannoksen, jos VAS-pistemäärä on ≥3.
Jos VAS-pistemäärä on ≥3 2 tunnin kuluttua, toinen 25 mg:n petidiiniannos IM annetaan ja toistetaan, jos VAS-pistemäärä on ≥3 2 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkausosastolla elintoiminnot (syke ja verenpaine) sekä kivun voimakkuus mitataan 2 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
o Jos paikallispuudutteen toksisuutta esiintyy, annetaan sydän- ja verisuoni- ja hengitystuki sekä 20 % lipidinsisäinen 100 ml bolus 2-3 minuutin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Fyysinen tila: ASA (American Society of Anesthesiologists) I - II potilaat.
- nivustyrä korjauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet QL-salpaukselle & ILI+IHG-hermosalpaukselle, kuten; (Infektio pistoskohdassa, allergia paikallispuudutettaville lääkkeille.)
- Potilaiden kieltäytyminen toimenpiteestä tai tutkimukseen osallistumisesta.
- Psykiatrinen sairaus tai yhteistyökyvytön potilas.
- Koagulopatia, antikoagulanttien käyttö tai verihiutaleiden vastainen hoito.
- Krooniset kipulääkkeiden käyttäjät, huumeidenkäyttäjät ja alkoholipotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Quadratus Lumborum -lohko (QL) -ryhmä
|
Anturi kallistetaan alas lateraalista vatsaa, jotta voidaan tunnistaa kirkas hyperkaikuinen viiva, joka edustaa thoracolumbar faskian keskikerrosta.
Neula työnnetään tasossa anterolateraalista posteromediaaliseen.
Neulan kärki asetetaan thoracolumbar fascian ja QL-lihaksen väliin, ja negatiivisen aspiraation jälkeen neulan oikea asento varmistetaan injektoimalla 5 ml normaalia suolaliuosta tilan vahvistamiseksi hypoechoic-kuvalla ja hydrodissektiolla.
Injektio (0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia per puoli) annetaan ylittämättä myrkyllistä annosta 3 mg/kg
|
|
Active Comparator: Ilioinguinaalinen/Iliohypogastrinen salpaus (ILI/IHG) -ryhmä
|
Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan etuosan ylempi suoliluun selkärangan päälle siten, että anturin yläreuna osoittaa suoraan vinossa tasossa napaa kohti. Iliohypogastrinen hermo nähdään mediaalisena ilioinguinaaliseen hermoon. Päällä oleva iho valmistellaan antiseptisellä liuoksella ja 21 gaugen 120 mm Locoplex Sono Tap -kanyyli viedään eteenpäin käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa pisteestä, joka sijaitsee juuri anturin alareunan alapuolella kohti imusolmukehermoa, koska se sijaitsee kasvotasossa vatsan sisäiset vinot ja poikittaiset vatsalihakset. Negatiivisen aspiraation jälkeen (0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia per puoli) ruiskutetaan ylittämättä myrkyllistä annosta 3 mg/kg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen pistemäärä ≥3 antamalla petidiiniä (50 mg IV)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kokonaisannokset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
(petidiini)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointi, oksentelu, hypotensio ja bradykardia
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams university S2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .