Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun Quadratus lumborumin vs. Ilioingnial/Iliohypogastrisen hermoblokauksen välillä leikkauksen jälkeisenä analgesiana potilaille, joille tehdään nivustyrän korjausleikkauksia

perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: RAMY AHMED, Ain Shams University
Postoperatiivisesta kivunhoidosta on tulossa olennainen osa anestesian hoitoa. Erilaisia ​​kivunlievitystekniikoita on suunniteltu. Olemme suunnitelleet tutkimuksen ultraääniohjatun quadratus lumborum (QL) -salpauksen ja ultraääniohjatun ilioinguinaal- ja iliohypogastristen hermojen (ILI+IHG) -salpauksen vertaamiseksi leikkauksen jälkeisen kipusalpauksen ja opioidien kulutuksen suhteen potilailla, joille tehdään nivustyrä korjaus yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesiaklinikalla jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen kirjallinen suostumus päivää ennen leikkausta. Visuaalisen analogisen tuloksen (VAS) selitys suoritetaan. Historia, kliininen tutkimus ja rutiinitutkimukset mukaan lukien; täydellinen verenkuva (CBC), paastoverensokeri (FBS), maksan toimintakoe (LFT), munuaisten toimintakoe (KFT), elektrokardiogrammi (EKG), protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) kaikki potilaat.

Induktiohuoneeseen asetetaan suonensisäinen (IV) 20 gaugen kanyyli ja esilääkitys rajoitetaan suonensisäiseen (IV) midatsolaamiin (0,03 mg/kg).

  • Leikkauksen sisäinen asetus:
  • Yleisanestesian tekniikka:

Potilas paastoaa vähintään 8 tuntia ennen leikkausta. Kaikille potilaille käytetään standardoitua yleisanestesiaprotokollaa. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (1,5-2 mg/kg) ja fentanyylillä (1 µg/kg) hermo-lihassalpauksella Atracurium (0,5 mg/kg induktiossa ja sitten 0,1 mg/kg ylläpitoannoksena). Potilaan hengitysteitä ylläpidetään käyttämällä endotrakeaalista letkua. Anestesian ylläpito aloitetaan käyttämällä isofluraania (1,2 %) 50 % happiseoksessa ilmassa.

Hengityslaitteen asetukset: tuuletus saavutetaan tilavuusohjatulla tuuletuksella, jonka hengitystiheys säädetään EtCO2:n mukaan välille 30-35 mmHg, hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg ja kaasuseos suhteessa 50 % happea ja 50 % ilmaa, PEEP 5 cm H2O käyttäen suljetun ympyrän järjestelmää tuorekaasun kokonaisvirtausnopeudella 3L/min.

Kaikki potilaat saavat ondansetronia 8 mg IV antiemeettisenä estolääkityksenä. Fentanyyliä (0,5 µg/kg) annetaan leikkauksen sisäiseen analgesiaan takykardian (syke yli 90 lyöntiä minuutissa tai yli 20 % potilaan perusviivasta) tai verenpainetaudin (verenpaine yli 139/89 mmHg tai enemmän) tapauksessa. yli 20 % potilaan perusarvosta) johtuen leikkauksen sisäisestä kivusta sen jälkeen, kun muut takykardian syyt ja kohonnut verenpaine on suljettu pois. 1 g parasetamolia annetaan 30 minuuttia ennen ihon sulkemista.

Tutkimustoimenpiteet (interventio): (Toimenpiteen suorittaa tutkimusryhmän kokenein jäsen) Toimenpiteen suorittaa leikkaussalissa (OR) täydellisessä aseptisessa tekniikassa tutkimusryhmän kokenein jäsen. Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla toiseen kahdesta ryhmästä käytetyn lohkon mukaan.

ryhmä A; Quadratus Lumborum (QL) ryhmä Ryhmä B; Ilioinguinaalinen/Iliohypogastrinen salpaus (ILI/IHG) -ryhmä

Jokaiselle potilaalle käytettävät valmisteet ovat:

  • Steriilit pyyhkeet, sienet, 4 tuuman sideharsopakkaukset ja povidonijodi 5 % sterilointiin, steriilit käsineet ja 21 gauge 120 mm Locoplex Sono Tap -kanyyli (Locoplex@ VYGON, Ranska).
  • Käytettävät tutkimuslääkkeet (kaupallisesti saatavilla olevat muodot) ovat:
  • 20 ml:n injektiopullo 0,5 % (bupivakaiinihydrokloridi).
  • 50 ml:n injektiopullo 2 % (lidokaiinihydrokloridia).

ryhmä A; Quadratus lumborum -katkosryhmä (QL) (22 potilasta):

Potilas asetetaan selälleen sivuttain kallistettuna lohkon suorittamista varten, ja anturi sijoitetaan lonkkarangan etuosan tasolle ja sitä liikutetaan kallon suunnassa, kunnes kolme vatsan seinämän lihasta tunnistetaan selvästi. Ulkoista vinolihasta seurataan postero-lateralisesti, kunnes sen takareuna visualisoidaan (koukkumerkki), jolloin sisäinen vino lihas jää kuin katto QL-lihaksen päällä. Anturi kallistetaan alas kirkkaan hyperkaikuisen viivan tunnistamiseksi, joka edustaa thoracolumbar faskian keskikerrosta. Neula työnnetään tasossa anterolateraalista posteromediaaliseen. Neulan kärki asetetaan thoracolumbar fascian ja QL-lihaksen väliin, ja negatiivisen aspiraation jälkeen neulan oikea asento varmistetaan injektoimalla 5 ml normaalia suolaliuosta tilan vahvistamiseksi hypoechoic-kuvalla ja hydrodissektiolla. Injektio (0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia per puoli) annetaan ylittämättä myrkyllistä annosta 3 mg/kg.

ryhmä B; Ilioinguinaalinen/Iliohypogastrinen salpaus (ILI/IHG) ryhmä (22 potilasta):

Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan etuosan ylempi suoliluun selkärangan päälle siten, että anturin yläreuna osoittaa suoraan vinossa tasossa napaa kohti. Iliohypogastrinen hermo nähdään mediaalisena ilioinguinaaliseen hermoon. Päällä oleva iho valmistellaan antiseptisellä liuoksella ja 21 gaugen 120 mm Locoplex Sono Tap -kanyyli viedään eteenpäin käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa pisteestä, joka sijaitsee juuri anturin alareunan alapuolella kohti imusolmukehermoa, koska se sijaitsee kasvotasossa vatsan sisäiset vinot ja poikittaiset vatsalihakset.

Negatiivisen aspiraation jälkeen (0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia per puoli) ruiskutetaan ylittämättä myrkyllistä annosta 3 mg/kg.

o Leikkauksen jälkeiset asetukset: Toimenpiteen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan antamalla neostigmiiniä (0,05 mg/kg) ja atropiinia (0,01 mg/kg suonensisäisesti). Endotrakeaaliputken ekstubaatio tehdään suun ja endotrakeaalisen imemisen jälkeen, minkä jälkeen potilas siirretään postoperatiiviseen anestesian hoitoyksikköön (PACU).

Postanestesian hoitoyksikössä (PACU) kaikki potilaat saavat standardiprotokollaa suonensisäistä parasetamolia 1 g 6 tunnin välein seuraavan 24 tunnin ajan ja 50 mg:n IV petidiinin pelastusannoksen, jos VAS-pistemäärä on ≥3.

Jos VAS-pistemäärä on ≥3 2 tunnin kuluttua, toinen 25 mg:n petidiiniannos IM annetaan ja toistetaan, jos VAS-pistemäärä on ≥3 2 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Leikkausosastolla elintoiminnot (syke ja verenpaine) sekä kivun voimakkuus mitataan 2 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

o Jos paikallispuudutteen toksisuutta esiintyy, annetaan sydän- ja verisuoni- ja hengitystuki sekä 20 % lipidinsisäinen 100 ml bolus 2-3 minuutin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Fyysinen tila: ASA (American Society of Anesthesiologists) I - II potilaat.
  • nivustyrä korjauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet QL-salpaukselle & ILI+IHG-hermosalpaukselle, kuten; (Infektio pistoskohdassa, allergia paikallispuudutettaville lääkkeille.)
  • Potilaiden kieltäytyminen toimenpiteestä tai tutkimukseen osallistumisesta.
  • Psykiatrinen sairaus tai yhteistyökyvytön potilas.
  • Koagulopatia, antikoagulanttien käyttö tai verihiutaleiden vastainen hoito.
  • Krooniset kipulääkkeiden käyttäjät, huumeidenkäyttäjät ja alkoholipotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Quadratus Lumborum -lohko (QL) -ryhmä
Anturi kallistetaan alas lateraalista vatsaa, jotta voidaan tunnistaa kirkas hyperkaikuinen viiva, joka edustaa thoracolumbar faskian keskikerrosta. Neula työnnetään tasossa anterolateraalista posteromediaaliseen. Neulan kärki asetetaan thoracolumbar fascian ja QL-lihaksen väliin, ja negatiivisen aspiraation jälkeen neulan oikea asento varmistetaan injektoimalla 5 ml normaalia suolaliuosta tilan vahvistamiseksi hypoechoic-kuvalla ja hydrodissektiolla. Injektio (0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia per puoli) annetaan ylittämättä myrkyllistä annosta 3 mg/kg
Active Comparator: Ilioinguinaalinen/Iliohypogastrinen salpaus (ILI/IHG) -ryhmä

Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan etuosan ylempi suoliluun selkärangan päälle siten, että anturin yläreuna osoittaa suoraan vinossa tasossa napaa kohti. Iliohypogastrinen hermo nähdään mediaalisena ilioinguinaaliseen hermoon. Päällä oleva iho valmistellaan antiseptisellä liuoksella ja 21 gaugen 120 mm Locoplex Sono Tap -kanyyli viedään eteenpäin käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa pisteestä, joka sijaitsee juuri anturin alareunan alapuolella kohti imusolmukehermoa, koska se sijaitsee kasvotasossa vatsan sisäiset vinot ja poikittaiset vatsalihakset.

Negatiivisen aspiraation jälkeen (0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia per puoli) ruiskutetaan ylittämättä myrkyllistä annosta 3 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen pistemäärä ≥3 antamalla petidiiniä (50 mg IV)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kokonaisannokset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
(petidiini)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
pahoinvointi, oksentelu, hypotensio ja bradykardia
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa