- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06661707
Estudo comparativo entre quadrado lombar guiado por ultrassom e bloqueio dos nervos ilioingunial/iliohipogástrico como analgesia pós-operatória para pacientes submetidos a cirurgias de correção de hérnia inguinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na clínica de anestesia, um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente um dia antes da cirurgia. Será realizada explicação da pontuação visual analógica (VAS). História, exame clínico e investigações de rotina, incluindo; hemograma completo (CBC), glicemia em jejum (FBS), teste de função hepática (LFT), teste de função renal (KFT), eletrocardiograma (ECG), tempo de protrombina (TP) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) serão realizados para todos os pacientes.
Na sala de indução, uma cânula intravenosa (IV) de calibre 20 será inserida e a pré-medicação será limitada a midazolam intravenoso (IV) (0,03 mg/kg).
- Configuração intra-operatória:
- Técnica de anestesia geral:
O paciente estará em jejum por pelo menos 8 horas no pré-operatório. Um protocolo padronizado de anestesia geral será usado para todos os pacientes. A anestesia geral será induzida com propofol (1,5-2 mg /kg) e fentanil (1 µg /kg) com bloqueio neuromuscular Atracúrio (0,5mg/kg na indução e depois 0,1mg/kg como dose de manutenção. As vias aéreas do paciente serão mantidas por meio de um tubo endotraqueal. A manutenção da anestesia será iniciada com isoflurano (1,2%) em mistura de 50% de oxigênio no ar.
Configurações do Ventilador: a ventilação será obtida com modo de ventilação controlado por volume, frequência respiratória ajustada de acordo com EtCO2 para faixa entre 30-35 mmHg, volume corrente de 6-8 ml/kg e mistura de gases na proporção de 50% de oxigênio e 50% de ar, com PEEP 5 cm H2O utilizando sistema de círculo fechado com vazão total de gás fresco de 3L/min.
Todos os pacientes receberão Ondansetrona 8 mg IV como profilaxia antiemética. Fentanil (0,5 µg /kg) será administrado para analgesia de resgate intraoperatório em caso de taquicardia (frequência cardíaca superior a 90 bpm ou superior a 20% da linha de base do paciente) ou hipertensão (pressão arterial superior a 139/89mmHg ou mais mais de 20% da linha de base do paciente) devido à dor intraoperatória após exclusão de outras causas de taquicardia e aumento da pressão arterial. 1 g de paracetamol será administrado 30 minutos antes do fechamento da pele.
Procedimentos de estudo (A intervenção): (O procedimento será realizado pelo membro mais experiente da equipe de pesquisa) O procedimento será realizado nas salas de cirurgia (SO) sob técnica asséptica completa pelo membro mais experiente da equipe de pesquisa. Os pacientes serão alocados aleatoriamente por randomização gerada por computador para um dos dois grupos de acordo com o bloco usado em
Grupo A; Bloqueio do quadrado lombar (QL) grupo Grupo B; Grupo bloqueio ilioinguinal/iliohipogástrico (ILI/IHG)
Os preparativos que serão usados para cada paciente são:
- Toalhas estéreis, esponjas, pacotes de gaze de 4 polegadas e iodopovidona 5% para esterilização, luvas estéreis e cânula Locoplex Sono Tap 21Gauge 120mm (Locoplex@ VYGON, França).
- Os medicamentos do estudo (formas disponíveis comercialmente) que serão utilizados são:
- Frasco para injetáveis de 20 ml de 0,5% (cloridrato de bupivacaína).
- Frasco de 50ml de 2% (Cloridrato de Lidocaína).
Grupo A; Grupo bloqueio do quadrado lombar (QL) (22 pacientes):
O paciente será posicionado em decúbito dorsal com inclinação lateral para realizar o bloqueio, e o transdutor será colocado ao nível da espinha ilíaca ântero-superior e será movido cranialmente até que os três músculos da parede abdominal sejam claramente identificados. O músculo oblíquo externo será acompanhado póstero-lateralmente até que sua borda posterior seja visualizada (sinal do gancho), deixando abaixo do músculo oblíquo interno, como um teto sobre o músculo QL. A sonda será inclinada para baixo para identificar uma linha hiperecóica brilhante que representa a camada média da fáscia toracolombar. A agulha será inserida no plano de anterolateral para posteromedial. A ponta da agulha será colocada entre a fáscia toracolombar e o músculo QL, e após aspiração negativa, a posição correta da agulha será comprovada por injeção de 5 mL de solução salina normal para confirmação do espaço com imagem hipoecóica e hidrodissecção. Uma injeção de (0,2 mL/kg de bupivacaína a 0,25% por lado) será aplicada sem exceder a dose tóxica de 3 mg/kg.
Grupo B; Grupo bloqueio ilioinguinal/ílio-hipogástrico (ILI/IHG) (22 pacientes):
A sonda linear de ultrassom será colocada sobre a espinha ilíaca ântero-superior com a margem superior do transdutor apontada diretamente em um plano oblíquo em direção ao umbigo. O nervo ílio-hipogástrico será visto medialmente ao nervo ilioinguinal. A pele sobrejacente será preparada com solução anti-séptica e a cânula Locoplex Sono Tap de calibre 21 e 120 mm será avançada usando uma abordagem no plano de um ponto logo abaixo da borda inferior do transdutor em direção ao nervo ilioinguinal, uma vez que está dentro do plano facial entre o músculos oblíquo interno do abdome e transverso do abdome.
Após aspiração negativa, (0,2 mL/kg de bupivacaína 0,25% por lado) será injetado sem ultrapassar a dose tóxica de 3 mg/kg.
o Condições pós-operatórias: Ao final do procedimento, o bloqueio neuromuscular residual será revertido com injeção de neostigmina (0,05 mg/kg) com atropina (0,01 mg/kg intravenosa). A extubação do tubo endotraqueal será feita após sucção oral e endotraqueal, em seguida o paciente será transferido para unidade de recuperação anestésica pós-operatória (SRPA).
Na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), todos os pacientes receberão protocolo padrão de paracetamol intravenoso 1 g a cada 6 horas durante as 24 horas seguintes e dose de resgate de petidina IV 50 mg se o escore VAS for ≥3.
Se a pontuação VAS for ≥3 após 2 horas, outra dose de petidina 25mg IM será administrada e repetida se a pontuação VAS permanecer ≥3 a cada 2 horas durante 24 horas de pós-operatório.
Na enfermaria cirúrgica, os sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial), bem como a intensidade da dor serão avaliados a cada 2 horas durante 24 horas de pós-operatório.
o Se ocorrer toxicidade anestésica local, será administrado suporte cardiovascular e respiratório e bolus intralipídico de 20% de 100 ml durante 2-3 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estado Físico: Pacientes ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I - II.
- submetido a reparo de hérnia inguinal
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para bloqueio QL e bloqueio nervoso ILI + IHG, como; (Infecção no local da injeção, alergia a anestésicos locais.)
- Recusa de procedimento ou participação no estudo por parte dos pacientes.
- Doença psiquiátrica ou paciente não cooperativo.
- Coagulopatia, uso de anticoagulantes ou terapia antiplaquetária.
- Usuários crônicos de analgésicos, dependentes de drogas e alcoólatras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo bloqueio do quadrado lombar (QL)
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A sonda será inclinada para baixo na lateral do abdômen para identificar uma linha hiperecóica brilhante que representa a camada média da fáscia toracolombar.
A agulha será inserida no plano de anterolateral para posteromedial.
A ponta da agulha será colocada entre a fáscia toracolombar e o músculo QL, e após aspiração negativa, a posição correta da agulha será comprovada por injeção de 5 mL de solução salina normal para confirmação do espaço com imagem hipoecóica e hidrodissecção.
Uma injeção de (0,2 mL/kg de bupivacaína a 0,25% por lado) será aplicada sem exceder a dose tóxica de 3 mg/kg
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Comparador Ativo: Grupo bloqueio ilioinguinal/iliohipogástrico (ILI/IHG)
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A sonda linear de ultrassom será colocada sobre a espinha ilíaca ântero-superior com a margem superior do transdutor apontada diretamente em um plano oblíquo em direção ao umbigo. O nervo ílio-hipogástrico será visto medialmente ao nervo ilioinguinal. A pele sobrejacente será preparada com solução anti-séptica e a cânula Locoplex Sono Tap de calibre 21 e 120 mm será avançada usando uma abordagem no plano de um ponto logo abaixo da borda inferior do transdutor em direção ao nervo ilioinguinal, uma vez que está dentro do plano facial entre o músculos oblíquo interno do abdome e transverso do abdome. Após aspiração negativa, (0,2 mL/kg de bupivacaína 0,25% por lado) será injetado sem ultrapassar a dose tóxica de 3 mg/kg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo para a primeira solicitação de analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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pontuação visual analógica ≥3 com administração de petidina (50 mg IV)
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses totais de analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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(petidina)
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24 horas de pós-operatório
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ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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náuseas, vômitos, hipotensão e bradicardia
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ain Shams university S2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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