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Estudo comparativo entre quadrado lombar guiado por ultrassom e bloqueio dos nervos ilioingunial/iliohipogástrico como analgesia pós-operatória para pacientes submetidos a cirurgias de correção de hérnia inguinal

25 de outubro de 2024 atualizado por: RAMY AHMED, Ain Shams University
O manejo da dor pós-operatória está se tornando parte integrante dos cuidados anestésicos. Várias técnicas de alívio da dor foram projetadas. Projetamos o estudo para comparação entre bloqueio do quadrado lombar (QL) guiado por ultrassom versus bloqueio dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico (ILI + IHG) guiado por ultrassom em relação ao bloqueio da dor pós-operatória e consumo de opioides em pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na clínica de anestesia, um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente um dia antes da cirurgia. Será realizada explicação da pontuação visual analógica (VAS). História, exame clínico e investigações de rotina, incluindo; hemograma completo (CBC), glicemia em jejum (FBS), teste de função hepática (LFT), teste de função renal (KFT), eletrocardiograma (ECG), tempo de protrombina (TP) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) serão realizados para todos os pacientes.

Na sala de indução, uma cânula intravenosa (IV) de calibre 20 será inserida e a pré-medicação será limitada a midazolam intravenoso (IV) (0,03 mg/kg).

  • Configuração intra-operatória:
  • Técnica de anestesia geral:

O paciente estará em jejum por pelo menos 8 horas no pré-operatório. Um protocolo padronizado de anestesia geral será usado para todos os pacientes. A anestesia geral será induzida com propofol (1,5-2 mg /kg) e fentanil (1 µg /kg) com bloqueio neuromuscular Atracúrio (0,5mg/kg na indução e depois 0,1mg/kg como dose de manutenção. As vias aéreas do paciente serão mantidas por meio de um tubo endotraqueal. A manutenção da anestesia será iniciada com isoflurano (1,2%) em mistura de 50% de oxigênio no ar.

Configurações do Ventilador: a ventilação será obtida com modo de ventilação controlado por volume, frequência respiratória ajustada de acordo com EtCO2 para faixa entre 30-35 mmHg, volume corrente de 6-8 ml/kg e mistura de gases na proporção de 50% de oxigênio e 50% de ar, com PEEP 5 cm H2O utilizando sistema de círculo fechado com vazão total de gás fresco de 3L/min.

Todos os pacientes receberão Ondansetrona 8 mg IV como profilaxia antiemética. Fentanil (0,5 µg /kg) será administrado para analgesia de resgate intraoperatório em caso de taquicardia (frequência cardíaca superior a 90 bpm ou superior a 20% da linha de base do paciente) ou hipertensão (pressão arterial superior a 139/89mmHg ou mais mais de 20% da linha de base do paciente) devido à dor intraoperatória após exclusão de outras causas de taquicardia e aumento da pressão arterial. 1 g de paracetamol será administrado 30 minutos antes do fechamento da pele.

Procedimentos de estudo (A intervenção): (O procedimento será realizado pelo membro mais experiente da equipe de pesquisa) O procedimento será realizado nas salas de cirurgia (SO) sob técnica asséptica completa pelo membro mais experiente da equipe de pesquisa. Os pacientes serão alocados aleatoriamente por randomização gerada por computador para um dos dois grupos de acordo com o bloco usado em

Grupo A; Bloqueio do quadrado lombar (QL) grupo Grupo B; Grupo bloqueio ilioinguinal/iliohipogástrico (ILI/IHG)

Os preparativos que serão usados ​​para cada paciente são:

  • Toalhas estéreis, esponjas, pacotes de gaze de 4 polegadas e iodopovidona 5% para esterilização, luvas estéreis e cânula Locoplex Sono Tap 21Gauge 120mm (Locoplex@ VYGON, França).
  • Os medicamentos do estudo (formas disponíveis comercialmente) que serão utilizados são:
  • Frasco para injetáveis ​​de 20 ml de 0,5% (cloridrato de bupivacaína).
  • Frasco de 50ml de 2% (Cloridrato de Lidocaína).

Grupo A; Grupo bloqueio do quadrado lombar (QL) (22 pacientes):

O paciente será posicionado em decúbito dorsal com inclinação lateral para realizar o bloqueio, e o transdutor será colocado ao nível da espinha ilíaca ântero-superior e será movido cranialmente até que os três músculos da parede abdominal sejam claramente identificados. O músculo oblíquo externo será acompanhado póstero-lateralmente até que sua borda posterior seja visualizada (sinal do gancho), deixando abaixo do músculo oblíquo interno, como um teto sobre o músculo QL. A sonda será inclinada para baixo para identificar uma linha hiperecóica brilhante que representa a camada média da fáscia toracolombar. A agulha será inserida no plano de anterolateral para posteromedial. A ponta da agulha será colocada entre a fáscia toracolombar e o músculo QL, e após aspiração negativa, a posição correta da agulha será comprovada por injeção de 5 mL de solução salina normal para confirmação do espaço com imagem hipoecóica e hidrodissecção. Uma injeção de (0,2 mL/kg de bupivacaína a 0,25% por lado) será aplicada sem exceder a dose tóxica de 3 mg/kg.

Grupo B; Grupo bloqueio ilioinguinal/ílio-hipogástrico (ILI/IHG) (22 pacientes):

A sonda linear de ultrassom será colocada sobre a espinha ilíaca ântero-superior com a margem superior do transdutor apontada diretamente em um plano oblíquo em direção ao umbigo. O nervo ílio-hipogástrico será visto medialmente ao nervo ilioinguinal. A pele sobrejacente será preparada com solução anti-séptica e a cânula Locoplex Sono Tap de calibre 21 e 120 mm será avançada usando uma abordagem no plano de um ponto logo abaixo da borda inferior do transdutor em direção ao nervo ilioinguinal, uma vez que está dentro do plano facial entre o músculos oblíquo interno do abdome e transverso do abdome.

Após aspiração negativa, (0,2 mL/kg de bupivacaína 0,25% por lado) será injetado sem ultrapassar a dose tóxica de 3 mg/kg.

o Condições pós-operatórias: Ao final do procedimento, o bloqueio neuromuscular residual será revertido com injeção de neostigmina (0,05 mg/kg) com atropina (0,01 mg/kg intravenosa). A extubação do tubo endotraqueal será feita após sucção oral e endotraqueal, em seguida o paciente será transferido para unidade de recuperação anestésica pós-operatória (SRPA).

Na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), todos os pacientes receberão protocolo padrão de paracetamol intravenoso 1 g a cada 6 horas durante as 24 horas seguintes e dose de resgate de petidina IV 50 mg se o escore VAS for ≥3.

Se a pontuação VAS for ≥3 após 2 horas, outra dose de petidina 25mg IM será administrada e repetida se a pontuação VAS permanecer ≥3 a cada 2 horas durante 24 horas de pós-operatório.

Na enfermaria cirúrgica, os sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial), bem como a intensidade da dor serão avaliados a cada 2 horas durante 24 horas de pós-operatório.

o Se ocorrer toxicidade anestésica local, será administrado suporte cardiovascular e respiratório e bolus intralipídico de 20% de 100 ml durante 2-3 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estado Físico: Pacientes ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I - II.
  • submetido a reparo de hérnia inguinal

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações para bloqueio QL e bloqueio nervoso ILI + IHG, como; (Infecção no local da injeção, alergia a anestésicos locais.)
  • Recusa de procedimento ou participação no estudo por parte dos pacientes.
  • Doença psiquiátrica ou paciente não cooperativo.
  • Coagulopatia, uso de anticoagulantes ou terapia antiplaquetária.
  • Usuários crônicos de analgésicos, dependentes de drogas e alcoólatras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo bloqueio do quadrado lombar (QL)
A sonda será inclinada para baixo na lateral do abdômen para identificar uma linha hiperecóica brilhante que representa a camada média da fáscia toracolombar. A agulha será inserida no plano de anterolateral para posteromedial. A ponta da agulha será colocada entre a fáscia toracolombar e o músculo QL, e após aspiração negativa, a posição correta da agulha será comprovada por injeção de 5 mL de solução salina normal para confirmação do espaço com imagem hipoecóica e hidrodissecção. Uma injeção de (0,2 mL/kg de bupivacaína a 0,25% por lado) será aplicada sem exceder a dose tóxica de 3 mg/kg
Comparador Ativo: Grupo bloqueio ilioinguinal/iliohipogástrico (ILI/IHG)

A sonda linear de ultrassom será colocada sobre a espinha ilíaca ântero-superior com a margem superior do transdutor apontada diretamente em um plano oblíquo em direção ao umbigo. O nervo ílio-hipogástrico será visto medialmente ao nervo ilioinguinal. A pele sobrejacente será preparada com solução anti-séptica e a cânula Locoplex Sono Tap de calibre 21 e 120 mm será avançada usando uma abordagem no plano de um ponto logo abaixo da borda inferior do transdutor em direção ao nervo ilioinguinal, uma vez que está dentro do plano facial entre o músculos oblíquo interno do abdome e transverso do abdome.

Após aspiração negativa, (0,2 mL/kg de bupivacaína 0,25% por lado) será injetado sem ultrapassar a dose tóxica de 3 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para a primeira solicitação de analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
pontuação visual analógica ≥3 com administração de petidina (50 mg IV)
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses totais de analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
(petidina)
24 horas de pós-operatório
ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
náuseas, vômitos, hipotensão e bradicardia
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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