- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06661707
Vergleichsstudie zwischen ultraschallgeführtem Quadratus Lumborum und ilioingunialer/iliohypogastrischer Nervenblockade als postoperative Analgesie für Patienten, die sich Operationen zur Reparatur von Leistenhernien unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Anästhesieklinik wird von jedem Patienten einen Tag vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Es wird eine Erläuterung des visuellen Analogscores (VAS) durchgeführt. Anamnese, klinische Untersuchung und Routineuntersuchungen, einschließlich; Es werden ein vollständiges Blutbild (CBC), ein Nüchternblutzucker (FBS), ein Leberfunktionstest (LFT), ein Nierenfunktionstest (KFT), ein Elektrokardiogramm (EKG), eine Prothrombinzeit (PT) und eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) durchgeführt alle Patienten.
Im Einleitungsraum wird eine intravenöse (IV) 20-Gauge-Kanüle eingeführt und die Prämedikation wird auf intravenöses (IV) Midazolam (0,03 mg/kg) beschränkt.
- Intraoperatives Setting:
- Vollnarkosetechnik:
Der Patient wird vor der Operation mindestens 8 Stunden lang nüchtern sein. Für alle Patienten wird ein standardisiertes Vollnarkoseprotokoll angewendet. Die Vollnarkose wird mit Propofol (1,5–2 mg/kg) und Fentanyl (1 µg/kg) mit neuromuskulärem Block Atracurium (0,5 mg/kg bei der Einleitung, dann 0,1 mg/kg als Erhaltungsdosis) eingeleitet. Die Atemwege des Patienten werden mithilfe eines Endotrachealtubus aufrechterhalten. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Isofluran (1,2 %) in einem 50 %igen Sauerstoff-Luft-Gemisch begonnen.
Beatmungseinstellungen: Die Beatmung erfolgt mit einem volumengesteuerten Beatmungsmodus, der Atemfrequenz wird entsprechend EtCO2 auf einen Bereich zwischen 30–35 mmHg angepasst, einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg und einem Gasgemisch im Verhältnis 50 % Sauerstoff und 50 % Luft, mit PEEP 5 cm H2O unter Verwendung eines geschlossenen Kreislaufsystems mit einer gesamten Frischgasdurchflussrate von 3 l/min.
Alle Patienten erhalten 8 mg Ondansetron i.v. als antiemetische Prophylaxe. Fentanyl (0,5 µg/kg) wird zur intraoperativen Notfallanalgesie bei Tachykardie (Herzfrequenz über 90 Schlägen pro Minute oder mehr als 20 % des Ausgangswerts des Patienten) oder Bluthochdruck (Blutdruck über 139/89 mmHg oder mehr) verabreicht (mehr als 20 % des Ausgangswerts des Patienten) aufgrund von intraoperativen Schmerzen nach Ausschluss anderer Ursachen für Tachykardie und erhöhten Blutdruck. 1 g Paracetamol wird 30 Minuten vor dem Hautverschluss verabreicht.
Studienverfahren (Der Eingriff): (Der Eingriff wird vom erfahrensten Mitglied des Forschungsteams durchgeführt) Der Eingriff wird in den Operationssälen (OP) unter vollständiger aseptischer Technik vom erfahrensten Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Die Patienten werden durch computergenerierte Randomisierung nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen entsprechend dem verwendeten Block zugeordnet
Gruppe A; Quadratus-Lumborum-Block (QL), Gruppe Gruppe B; Ilioinguinaler/iliohypogastrischer Block (ILI/IHG)-Gruppe
Folgende Präparate werden für jeden Patienten verwendet:
- Sterile Handtücher, Schwämme, 4-Zoll-Mullpackungen und Povidon-Jod 5 % zur Sterilisation, sterile Handschuhe und 21 Gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-Kanüle (Locoplex@ VYGON, Frankreich).
- Die verwendeten Studienmedikamente (im Handel erhältliche Formen) sind:
- Eine 20-ml-Durchstechflasche mit 0,5 % (Bupivacainhydrochlorid).
- Eine 50-ml-Durchstechflasche mit 2 % (Lidocainhydrochlorid).
Gruppe A; Quadratus-lumborum-Block (QL)-Gruppe (22 Patienten):
Der Patient wird zur Durchführung der Blockade auf dem Rücken gelagert und seitlich geneigt. Der Schallkopf wird auf Höhe der Spina iliaca anterior superior platziert und nach kranial bewegt, bis die drei Bauchwandmuskeln deutlich erkennbar sind. Der äußere schräge Muskel wird postero-lateral verfolgt, bis seine hintere Grenze sichtbar wird (Hakenzeichen), wobei er wie ein Dach über dem QL-Muskel unter dem inneren schrägen Muskel verbleibt. Die Sonde wird nach unten geneigt, um eine helle echoreiche Linie zu identifizieren, die die mittlere Schicht der thorakolumbalen Faszie darstellt. Die Nadel wird in der Ebene von anterolateral nach posteromedial eingeführt. Die Nadelspitze wird zwischen der thorakolumbalen Faszie und dem QL-Muskel platziert. Nach negativer Aspiration wird die korrekte Position der Nadel durch Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung überprüft, um den Raum mit einem echoarmen Bild und einer Hydrodissektion zu bestätigen. Es wird eine Injektion von (0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain pro Seite) verabreicht, ohne dass die toxische Dosis 3 mg/kg überschritten wird.
Gruppe B; Ilioinguinaler/iliohypogastrischer Block (ILI/IHG)-Gruppe (22 Patienten):
Die lineare Ultraschallsonde wird über der Spina iliaca anterior superior platziert, wobei der obere Rand des Schallkopfs direkt in einer schrägen Ebene in Richtung des Nabels zeigt. Der Nervus iliohypogastricus ist medial des Nervus ilioinguinalis zu sehen. Die darüber liegende Haut wird mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet und die 21 Gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-Kanüle wird mit einem In-Plane-Ansatz von einem Punkt direkt unterhalb der unteren Grenze des Schallkopfs in Richtung des Nervus ilioinguinalis vorgeschoben, da dieser innerhalb der Gesichtsebene zwischen den liegt innere Bauchschräg- und Querabdominismuskeln.
Nach negativer Aspiration werden (0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain pro Seite) injiziert, ohne die toxische Dosis von 3 mg/kg zu überschreiten.
o Postoperative Einstellungen: Am Ende des Eingriffs wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade durch Injektion von Neostigmin (0,05 mg/kg) mit Atropin (0,01 mg/kg intravenös) aufgehoben. Die Extubation des Endotrachealtubus erfolgt nach oraler und endotrachealer Absaugung. Anschließend wird der Patient auf die postoperative Anästhesiestation (PACU) verlegt.
Auf der Postanästhesiestation (PACU) erhalten alle Patienten in den folgenden 24 Stunden das Standardprotokoll von 1 g Paracetamol intravenös alle 6 Stunden und eine Rettungsdosis von 50 mg intravenösem Pethidin, wenn der VAS-Wert ≥3 ist.
Wenn der VAS-Wert nach 2 Stunden ≥3 ist, wird eine weitere Dosis Pethidin 25 mg IM verabreicht und wiederholt, wenn der VAS-Wert 24 Stunden lang alle 2 Stunden ≥3 bleibt Stunden postoperativ.
Auf der chirurgischen Station werden die Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) sowie die Schmerzintensität 24 Stunden lang alle 2 Stunden beurteilt postoperativ.
o Wenn eine Lokalanästhetika-Toxizität auftritt, werden Herz-Kreislauf- und Atemunterstützung sowie ein 20 %iger Intralipid-Bolus von 100 ml über 2–3 Minuten verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status: ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-Patienten.
- sich einer Leistenbruchreparatur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine QL-Blockade und eine ILI+IHG-Nervenblockade wie z. (Infektion an der Injektionsstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika.)
- Ablehnung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie durch Patienten.
- Psychiatrische Erkrankung oder unkooperativer Patient.
- Koagulopathie, Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmung.
- Chronische Analgetikakonsumenten, Drogenabhängige und Alkoholiker.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum-Block (QL)-Gruppe
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Die Sonde wird seitlich am Bauch nach unten geneigt, um eine helle echoreiche Linie zu identifizieren, die die mittlere Schicht der thorakolumbalen Faszie darstellt.
Die Nadel wird in der Ebene von anterolateral nach posteromedial eingeführt.
Die Nadelspitze wird zwischen der thorakolumbalen Faszie und dem QL-Muskel platziert. Nach negativer Aspiration wird die korrekte Position der Nadel durch Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung überprüft, um den Raum mit einem echoarmen Bild und einer Hydrodissektion zu bestätigen.
Es wird eine Injektion von (0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain pro Seite) verabreicht, ohne dass die toxische Dosis 3 mg/kg überschritten wird
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Aktiver Komparator: Ilioinguinaler/iliohypogastrischer Block (ILI/IHG)-Gruppe
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Die lineare Ultraschallsonde wird über der Spina iliaca anterior superior platziert, wobei der obere Rand des Schallkopfs direkt in einer schrägen Ebene in Richtung des Nabels zeigt. Der Nervus iliohypogastricus ist medial des Nervus ilioinguinalis zu sehen. Die darüber liegende Haut wird mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet und die 21 Gauge 120 mm Locoplex Sono Tap-Kanüle wird mit einem In-Plane-Ansatz von einem Punkt direkt unterhalb der unteren Grenze des Schallkopfs in Richtung des Nervus ilioinguinalis vorgeschoben, da dieser innerhalb der Gesichtsebene zwischen den liegt innere Bauchschräg- und Querabdominismuskeln. Nach negativer Aspiration werden (0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain pro Seite) injiziert, ohne die toxische Dosis von 3 mg/kg zu überschreiten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Visueller Analogwert ≥3 durch Gabe von Pethidin (50 mg i.v.)
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdosen der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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(Pethidin)
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24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie
|
24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ain Shams university S2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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