転移性膵臓がん患者における二次療法としてのPD-L1阻害剤および多標的抗血管新生小分子±SBRTと併用したNal-IRI/5-FU/LV化学療法
転移性膵臓癌患者におけるPD-L1阻害剤および多標的抗血管新生小分子±SBRTと組み合わせたNal-IRI/5-FU/LV化学療法による二次療法の有効性と安全性：前向き、多施設、単群、マルチコホート研究
この研究は、研究者によって開始された単群、多施設、複数コホートの前向き臨床研究です。
この研究の対象者は、第一選択の化学療法後に進行した進行性転移性膵臓がん患者です。 適格な患者は、リポソームイリノテカン（nal-IRI）と5-フルオロウラシル（5-FU）/ロイコボリン（LV）（nal-IRI/5-FU/LV）とベンメルストバートおよびアンロチニブ±SBRTの併用療法に割り当てられます。
この研究の合計サンプルサイズは 56 人の被験者になると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
一次治療が失敗した進行性転移性膵臓がん患者の場合、治験実施計画書に記載されている登録基準および除外基準に従ってスクリーニングと登録が完了し、十分なコミュニケーションを行った後にインフォームドコンセントフォームに署名されます。 登録後、患者はコホート A) またはコホート B) で治療され、定期的に追跡調査されます。
コホート A: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1 阻害剤 + マルチターゲット抗血管新生小分子:
イリノテカン リポソーム: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2.4g/m2 CIV 46h D1, D15 ベモスバエマブ: 1200mg IV Q3W アンロチニブ: 12mg po D1-D14 Q3W
コホート B: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1 阻害剤 + マルチターゲット抗血管新生小分子 + SBRT グループ:
イリノテカン リポソーム: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2.4g/m2 CIV 46h D1, D15 ベモスバエマブ: 1200mg IV Q3W アンロチニブ: 12mg po D1-D14 Q3W SBRT
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Du, M.D. Ph.D
- 電話番号：+86-025-83106666
- メール：dujunglyy@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DU
- メール：dujunglyy@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、025
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Juan Du, M.D. Ph.D
- 電話番号：+86-025-83106666
- メール：dujunglyy@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下、ECOG スコア 2 ポイント以下、予想生存期間 3 か月以上。
- 組織学的または細胞学的に進行性転移性膵臓がんが確認された患者。
- 画像検査により、遠くにある測定可能な病変が示唆されます。
- 一次治療が失敗し、一次治療でフルオロウラシル、イリノテカン、またはリポソームイリノテカン薬剤が使用されない。
患者は以下の血液学的指標 e1 を満たす必要があります。 好中球数 ≥ 1.5×109/L e2. ヘモグロビン ≥ 10 g/dL e3. 血小板数≧１００×１０９／Ｌ ｆ． 患者は以下の生化学パラメータ f1 を満たす必要があります。 総ビリルビン≤ 1.5×正常上限値（ULN）f2。 AST および ALT <1.5×ULN f3. クレアチニンクリアランス ≥ 60ml/分 g. 出産可能年齢の患者は、登録前および治験中に適切な保護措置（避妊または他の避妊方法）を講じる必要があります。
H. インフォームドコンセントフォームに署名しています。 私。研究プロトコルとフォローアッププロセスに従うことができる。
除外基準:
- 過去に2次以上の抗腫瘍療法を受けたことがある。
- フルオロウラシル、イリノテカン、リポソームイリノテカンなどによる第一選択治療。
- 患者は、上皮内子宮頸がん、治療済み扁平上皮がん、膀胱上皮腫瘍（TaおよびTIS）、または治癒療法を受けた（少なくとも登録前5年以上）他の悪性腫瘍を除き、他の腫瘍の既往歴がある。
- 患者は活動性の細菌または真菌感染症を患っている（第 3 版 NCI-CTC2 グレード以上）。
患者は、HIV、HCV、HBV感染、制御されていない冠動脈疾患または喘息、制御されていない脳血管疾患、または研究者によって登録不可能とみなされたその他の疾患を患っている。
f.免疫抑制剤による治療が必要な自己免疫疾患または免疫不全の患者。
g.妊娠中および授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
h.インフォームドコンセントや研究の実施を危うくする薬物乱用、臨床的、心理的、または社会的要因。
私。 治療薬に対してアレルギーを起こす可能性がある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：nal-IRI/5-FU/LV + ベンメルストバート + アンロチニブ ± SBRT
リポソームイリノテカン (nal-IRI) と 5-フルオロウラシル (5-FU)/ロイコボリン (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) とベンメルストバートおよびアンロチニブの併用 ± SBRT
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リポソームイリノテカン (nal-IRI) と 5-フルオロウラシル (5-FU)/ロイコボリン (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) とベンメルストバートおよびアンロチニブの併用 ± SBRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標実効レート (ORR)
時間枠：1 サイクルあたり 28 日、患者ごとに予想される治療サイクルは 6 サイクル以下
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完全奏効（CR）+部分奏効（PR）を含む全奏効率とは、腫瘍が一定量まで縮小し、一定期間存続する患者の割合を指します。
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1 サイクルあたり 28 日、患者ごとに予想される治療サイクルは 6 サイクル以下
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：1 サイクルあたり 28 日、患者ごとに予想される治療サイクルは 6 サイクル以下
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定（SD）の場合を含め、腫瘍が縮小または安定し、一定期間存続している患者の割合を指します。
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1 サイクルあたり 28 日、患者ごとに予想される治療サイクルは 6 サイクル以下
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全生存期間中央値 (mOS)
時間枠：1 サイクルあたり 28 日、患者ごとに予想される治療サイクルは 6 サイクル以下
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臨床研究において、全患者の生存期間を短い順に並べた数値で、中央に位置します。
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1 サイクルあたり 28 日、患者ごとに予想される治療サイクルは 6 サイクル以下
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無増悪生存期間中央値（mPFS）
時間枠：1 サイクルあたり 28 日、患者ごとに予想される治療サイクルは 6 サイクル以下
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臨床研究における無増悪生存期間の長さに従って全患者を分類した値を指し、中央に位置します。
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1 サイクルあたり 28 日、患者ごとに予想される治療サイクルは 6 サイクル以下
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な有効性予測バイオマーカーの探索
時間枠：1 サイクルあたり 28 日、患者ごとに予想される治療サイクルは 6 サイクル以下
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潜在的な有効性予測バイオマーカーの探索: 末梢血リンパ球数、12 種類のサイトカイン検査 (IL-2、IFN-γ、TNF-α、IL-4、IL-5、IL6、IL-4、IL-4、IL-5、IL6、IL-4) などの患者の腫瘍関連血清学的指標が含まれます。 10、IL-17、IL-1β、IL-8、IFN-α、IL-12p70) および ctDNA の検出。
このタイプの指標は、患者のベースライン時に 1 回収集され、患者が維持期に入るか病気が進行するまで、治療の 2 サイクルごとに再度収集されました。
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1 サイクルあたり 28 日、患者ごとに予想される治療サイクルは 6 サイクル以下
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Juan Du、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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