Quimioterapia con Nal-IRI/5-FU/LV combinada con inhibidor de PD-L1 y molécula pequeña antiangiogénica de objetivos múltiples ± SBRT como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Eficacia y seguridad de la terapia de segunda línea mediante quimioterapia Nal-IRI/5-FU/LV combinada con inhibidor de PD-L1 y molécula pequeña antiangiogénica de múltiples objetivos ± SBRT en pacientes con cáncer de páncreas metastásico: un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo , Estudio de cohortes múltiples
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de múltiples cohortes iniciado por el investigador.
La indicación de este estudio es: pacientes con cáncer de páncreas metastásico avanzado que hayan progresado después de la quimioterapia de primera línea. Los pacientes elegibles serán asignados a irinotecán liposomal (nal-IRI) más 5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorina (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) combinado con benmelstobart y anlotinib ± SBRT.
Se espera que el tamaño total de la muestra para este estudio sea de 56 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con cáncer de páncreas metastásico avanzado que fracasaron en el tratamiento de primera línea, la selección y la inscripción se completarán de acuerdo con los criterios de inscripción y exclusión descritos en el protocolo del estudio, y el formulario de consentimiento informado se firmará después de la comunicación completa. Después de la inscripción, los pacientes serán tratados con la cohorte A) o la cohorte B) y se les realizará un seguimiento periódico.
Cohorte A: nal-IRI/5-FU/LV + inhibidor de PD-L1 + molécula pequeña antiangiogénica de múltiples objetivos:
Liposoma de irinotecán: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4 g/m2 CIV 46 h D1, D15 bemosubaemab: 1200 mg IV Q3W Anlotinib: 12 mg vo D1-D14 Q3W
Cohorte B: nal-IRI/5-FU/LV + inhibidor de PD-L1 + molécula pequeña antiangiogénica multiobjetivo + Grupo SBRT:
Liposomas de irinotecán: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4 g/m2 CIV 46 h D1, D15 bemosubaemab: 1200 mg IV Q3W Anlotinib: 12 mg vo D1-D14 Q3W SBRT
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Du, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +86-025-83106666
- Correo electrónico: dujunglyy@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DU
- Correo electrónico: dujunglyy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 025
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +86-025-83106666
- Correo electrónico: dujunglyy@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, puntuación ECOG ≤ 2 puntos, tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
- Pacientes con cáncer de páncreas metastásico avanzado confirmado histológica o citológicamente.
- Las imágenes sugieren lesiones mensurables a distancia.
- Fracaso del tratamiento de primera línea y no uso de fluorouracilo, irinotecán o irinotecán liposomal en el tratamiento de primera línea.
Los pacientes deben cumplir con los siguientes indicadores hematológicos e1. Recuento de neutrófilos ≥ 1,5×109/L e2. Hemoglobina ≥ 10 g/dL e3. Recuento de plaquetas ≥ 100×109/L f. Los pacientes deben cumplir con los siguientes parámetros bioquímicos f1. Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) f2. AST y ALT <1,5×LSN f3. Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min g. Los pacientes en edad fértil deben tomar medidas de protección adecuadas (anticoncepción u otros métodos anticonceptivos) antes de la inscripción y durante el ensayo.
H. Ha firmado un formulario de consentimiento informado. i. Capaz de seguir el protocolo del estudio y el proceso de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido terapia antitumoral de segunda línea o más en el pasado.
- Tratamiento de primera línea con fluorouracilo, irinotecán o irinotecán liposomal, etc.
- El paciente tiene antecedentes de otros tumores, a menos que se trate de cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células escamosas tratado o tumores epiteliales de la vejiga (Ta y TIS) u otras neoplasias malignas que hayan recibido terapia curativa (al menos más de 5 años antes de la inscripción).
- El paciente tiene una infección bacteriana o fúngica activa (≥ 3.ª edición de grado NCI-CTC2).
El paciente tiene infección por VIH, VHC, VHB, enfermedad de las arterias coronarias no controlada o asma, enfermedad cerebrovascular no controlada u otra enfermedad que el investigador considere no inscribible.
F. Pacientes con enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias que deban ser tratados con fármacos inmunosupresores.
gramo. Mujeres embarazadas y lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
h. Abuso de sustancias, clínicos o psicológicos, o factores sociales que comprometan el consentimiento informado o la realización del estudio.
i. Aquellos que puedan ser alérgicos a los medicamentos del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nal-IRI/5-FU/LV + benmelstobart + anlotinib ± SBRT
Irinotecán liposomal (nal-IRI) más 5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorina (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) combinado con benmelstobart y anlotinib ± SBRT
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Irinotecán liposomal (nal-IRI) más 5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorina (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) combinado con benmelstobart y anlotinib ± SBRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa objetiva efectiva (ORR)
Periodo de tiempo: 28 días por ciclo, con ≤6 ciclos de tratamiento esperados por paciente
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La tasa de respuesta general, incluida la respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), se refiere a la proporción de pacientes cuyo tumor se reduce hasta una determinada cantidad y permanece durante un determinado período de tiempo.
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28 días por ciclo, con ≤6 ciclos de tratamiento esperados por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 28 días por ciclo, con ≤6 ciclos de tratamiento esperados por paciente
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Se refiere a la proporción de pacientes cuyos tumores se han reducido o se han estabilizado y permanecen durante un cierto período de tiempo, incluidos los casos de remisión completa (CR), remisión parcial (PR) y estable (SD).
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28 días por ciclo, con ≤6 ciclos de tratamiento esperados por paciente
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Mediana de supervivencia global (mOS)
Periodo de tiempo: 28 días por ciclo, con ≤6 ciclos de tratamiento esperados por paciente
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Se refiere al valor numérico en el que se ordena de menor a mayor el tiempo de supervivencia de todos los pacientes en la investigación clínica, y se ubica en la posición media.
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28 días por ciclo, con ≤6 ciclos de tratamiento esperados por paciente
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Mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP)
Periodo de tiempo: 28 días por ciclo, con ≤6 ciclos de tratamiento esperados por paciente
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Se refiere al valor en el que se clasifican todos los pacientes según la duración del tiempo de supervivencia libre de progresión en los estudios clínicos, y se ubica en la posición media.
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28 días por ciclo, con ≤6 ciclos de tratamiento esperados por paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorando posibles biomarcadores de predicción de eficacia
Periodo de tiempo: 28 días por ciclo, con ≤6 ciclos de tratamiento esperados por paciente
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Explore posibles biomarcadores de predicción de eficacia: incluidos los indicadores serológicos relacionados con el tumor de los pacientes, como el recuento de linfocitos en sangre periférica, doce pruebas de citocinas (IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-5, IL6, IL- 10, IL-17, IL-1β, IL-8, IFN-α, IL-12p70) y detección de ctDNA.
Este tipo de índice se recopiló una vez al inicio del paciente y nuevamente después de cada 2 ciclos de tratamiento hasta que el paciente entró en la fase de mantenimiento o la enfermedad progresó.
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28 días por ciclo, con ≤6 ciclos de tratamiento esperados por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-OBU-JS-PanC-II-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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