- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06662006
Nal-IRI/5-FU/LV chemotherapie gecombineerd met PD-L1-remmer en multi-target anti-angiogene kleine moleculen ± SBRT als tweedelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker
Werkzaamheid en veiligheid van tweedelijnstherapie door Nal-IRI/5-FU/LV chemotherapie gecombineerd met PD-L1-remmer en multi-target anti-angiogene kleine moleculen ± SBRT bij patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker: een prospectieve, multicentrische, eenarmige behandeling , Multi-cohortonderzoek
Deze studie is een eenarmige, multicentrische, multi-cohort, prospectieve klinische studie, geïnitieerd door de onderzoeker.
De indicatie van dit onderzoek is: patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker die verergerd zijn na eerstelijns chemotherapie. Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden toegewezen aan liposomaal irinotecan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) gecombineerd met benmelstobart en alotinib ± SBRT.
De totale steekproefomvang voor dit onderzoek zal naar verwachting 56 proefpersonen bedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker bij wie de eerstelijnsbehandeling niet is geslaagd, zullen de screening en inschrijving worden voltooid volgens de inschrijvings- en uitsluitingscriteria beschreven in het onderzoeksprotocol, en zal het geïnformeerde toestemmingsformulier worden ondertekend na volledige communicatie. Na inschrijving worden patiënten behandeld met cohort A) of cohort B) en regelmatig opgevolgd.
Cohort A: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-remmer + multi-target anti-angiogene kleine molecuul:
Irinotecan liposoom: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU: 2,4 g/m2 CIV 46 uur D1, D15 bemosubaemab: 1200 mg IV Q3W Anlotinib: 12 mg po D1-D14 Q3W
Cohort B: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-remmer+ multi-target anti-angiogene kleine molecuul+SBRT Groep:
Irinotecan-liposomen: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU: 2,4 g/m2 CIV 46 uur D1, D15 bemosubaemab: 1200 mg IV Q3W Anlotinib: 12 mg po D1-D14 Q3W SBRT
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Du, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: +86-025-83106666
- E-mail: dujunglyy@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: DU
- E-mail: dujunglyy@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 025
- Werving
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: +86-025-83106666
- E-mail: dujunglyy@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, ECOG-score van ≤2 punten, verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde gemetastaseerde pancreaskanker.
- Beeldvorming suggereert op afstand meetbare laesies.
- Falen van de eerstelijnstherapie en geen gebruik van fluorouracil-, irinotecan- of liposomale irinotecan-geneesmiddelen in de eerstelijnstherapie.
Patiënten moeten aan de volgende hematologische indicatoren voldoen e1. Aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/l e2. Hemoglobine ≥ 10 g/dl e3. Aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l f. Patiënten moeten aan de volgende biochemische parameters voldoen f1. Totaal bilirubine ≤ 1,5× bovengrens van normaal (ULN) f2. AST en ALT <1,5×ULN f3. Creatinineklaring ≥ 60 ml/min g. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten vóór deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek passende beschermende maatregelen nemen (anticonceptie of andere anticonceptiemethoden).
H. Heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend. i. In staat om het onderzoeksprotocol en het vervolgproces te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- In het verleden tweedelijns- of meer antitumortherapie hebben gekregen.
- Eerstelijnsbehandeling met fluorouracil, irinotecan of liposomaal irinotecan, enz.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere tumoren, tenzij het gaat om baarmoederhalskanker in situ, behandeld plaveiselcelcarcinoom of blaasepitheeltumoren (Ta en TIS) of andere maligniteiten die curatieve therapie hebben gekregen (minstens meer dan 5 jaar vóór inschrijving).
- Patiënt heeft een actieve bacteriële of schimmelinfectie (≥ 3e editie NCI-CTC2-graad).
De patiënt heeft een HIV-, HCV-, HBV-infectie, ongecontroleerde coronaire hartziekte of astma, ongecontroleerde cerebrovasculaire aandoeningen of een andere ziekte die door de onderzoeker als niet-inschrijfbaar wordt beschouwd.
F. Patiënten met auto-immuunziekten of immuundeficiënties die behandeld moeten worden met immunosuppressiva.
G. Zwangere en zogende vrouwen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
H. Middelenmisbruik, klinische of psychologische, of sociale factoren die de geïnformeerde toestemming of het onderzoeksgedrag in gevaar brengen.
i. Degenen die mogelijk allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nal-IRI/5-FU/LV + benmelstobart + anlotinib ± SBRT
liposomaal irinotecan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorine (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) gecombineerd met benmelstobart en alotinib ± SBRT
|
liposomaal irinotecan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorine (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) gecombineerd met benmelstobart en alotinib ± SBRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve effectieve rente (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
|
Het totale responspercentage, inclusief volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR), verwijst naar het percentage patiënten bij wie de tumor tot een bepaalde hoeveelheid krimpt en gedurende een bepaalde periode blijft bestaan.
|
28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
|
Verwijst naar het percentage patiënten bij wie de tumoren zijn gekrompen of stabiel zijn en gedurende een bepaalde periode blijven bestaan, inclusief gevallen van volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele gevallen (SD).
|
28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
|
|
Mediane totale overleving (mOS)
Tijdsspanne: 28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
|
Verwijst naar de numerieke waarde waarin de overlevingstijd van alle patiënten in klinisch onderzoek is gerangschikt van klein naar groot, en bevindt zich in de middelste positie.
|
28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
|
|
Mediane progressievrije overleving (mPFS)
Tijdsspanne: 28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
|
Verwijst naar de waarde waarin alle patiënten zijn gesorteerd op basis van de lengte van de progressievrije overlevingstijd in klinische onderzoeken, en bevindt zich in de middenpositie.
|
28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar potentiële biomarkers voor het voorspellen van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
|
Onderzoek potentiële biomarkers voor het voorspellen van de werkzaamheid: inclusief tumorgerelateerde serologische indicatoren van patiënten, zoals het aantal perifere bloedlymfocyten, twaalf cytokinetests (IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-5, IL6, IL- 10, IL-17, IL-1β, IL-8, IFN-a, IL-12p70) en ctDNA-detectie.
Dit type index werd één keer verzameld bij de basislijn van de patiënt, en opnieuw na elke twee behandelingscycli totdat de patiënt in de onderhoudsfase kwam of de ziekte voortschreed.
|
28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-OBU-JS-PanC-II-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .