Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nal-IRI/5-FU/LV chemotherapie gecombineerd met PD-L1-remmer en multi-target anti-angiogene kleine moleculen ± SBRT als tweedelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker

Werkzaamheid en veiligheid van tweedelijnstherapie door Nal-IRI/5-FU/LV chemotherapie gecombineerd met PD-L1-remmer en multi-target anti-angiogene kleine moleculen ± SBRT bij patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker: een prospectieve, multicentrische, eenarmige behandeling , Multi-cohortonderzoek

Deze studie is een eenarmige, multicentrische, multi-cohort, prospectieve klinische studie, geïnitieerd door de onderzoeker.

De indicatie van dit onderzoek is: patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker die verergerd zijn na eerstelijns chemotherapie. Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden toegewezen aan liposomaal irinotecan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) gecombineerd met benmelstobart en alotinib ± SBRT.

De totale steekproefomvang voor dit onderzoek zal naar verwachting 56 proefpersonen bedragen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker bij wie de eerstelijnsbehandeling niet is geslaagd, zullen de screening en inschrijving worden voltooid volgens de inschrijvings- en uitsluitingscriteria beschreven in het onderzoeksprotocol, en zal het geïnformeerde toestemmingsformulier worden ondertekend na volledige communicatie. Na inschrijving worden patiënten behandeld met cohort A) of cohort B) en regelmatig opgevolgd.

Cohort A: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-remmer + multi-target anti-angiogene kleine molecuul:

Irinotecan liposoom: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU: 2,4 g/m2 CIV 46 uur D1, D15 bemosubaemab: 1200 mg IV Q3W Anlotinib: 12 mg po D1-D14 Q3W

Cohort B: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-remmer+ multi-target anti-angiogene kleine molecuul+SBRT Groep:

Irinotecan-liposomen: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU: 2,4 g/m2 CIV 46 uur D1, D15 bemosubaemab: 1200 mg IV Q3W Anlotinib: 12 mg po D1-D14 Q3W SBRT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juan Du, M.D. Ph.D
  • Telefoonnummer: +86-025-83106666
  • E-mail: dujunglyy@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, ECOG-score van ≤2 punten, verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
  2. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde gemetastaseerde pancreaskanker.
  3. Beeldvorming suggereert op afstand meetbare laesies.
  4. Falen van de eerstelijnstherapie en geen gebruik van fluorouracil-, irinotecan- of liposomale irinotecan-geneesmiddelen in de eerstelijnstherapie.

Patiënten moeten aan de volgende hematologische indicatoren voldoen e1. Aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/l e2. Hemoglobine ≥ 10 g/dl e3. Aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l f. Patiënten moeten aan de volgende biochemische parameters voldoen f1. Totaal bilirubine ≤ 1,5× bovengrens van normaal (ULN) f2. AST en ALT <1,5×ULN f3. Creatinineklaring ≥ 60 ml/min g. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten vóór deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek passende beschermende maatregelen nemen (anticonceptie of andere anticonceptiemethoden).

H. Heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend. i. In staat om het onderzoeksprotocol en het vervolgproces te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. In het verleden tweedelijns- of meer antitumortherapie hebben gekregen.
  2. Eerstelijnsbehandeling met fluorouracil, irinotecan of liposomaal irinotecan, enz.
  3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere tumoren, tenzij het gaat om baarmoederhalskanker in situ, behandeld plaveiselcelcarcinoom of blaasepitheeltumoren (Ta en TIS) of andere maligniteiten die curatieve therapie hebben gekregen (minstens meer dan 5 jaar vóór inschrijving).
  4. Patiënt heeft een actieve bacteriële of schimmelinfectie (≥ 3e editie NCI-CTC2-graad).

De patiënt heeft een HIV-, HCV-, HBV-infectie, ongecontroleerde coronaire hartziekte of astma, ongecontroleerde cerebrovasculaire aandoeningen of een andere ziekte die door de onderzoeker als niet-inschrijfbaar wordt beschouwd.

F. Patiënten met auto-immuunziekten of immuundeficiënties die behandeld moeten worden met immunosuppressiva.

G. Zwangere en zogende vrouwen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

H. Middelenmisbruik, klinische of psychologische, of sociale factoren die de geïnformeerde toestemming of het onderzoeksgedrag in gevaar brengen.

i. Degenen die mogelijk allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nal-IRI/5-FU/LV + benmelstobart + anlotinib ± SBRT
liposomaal irinotecan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorine (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) gecombineerd met benmelstobart en alotinib ± SBRT
liposomaal irinotecan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorine (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) gecombineerd met benmelstobart en alotinib ± SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve effectieve rente (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
Het totale responspercentage, inclusief volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR), verwijst naar het percentage patiënten bij wie de tumor tot een bepaalde hoeveelheid krimpt en gedurende een bepaalde periode blijft bestaan.
28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
Verwijst naar het percentage patiënten bij wie de tumoren zijn gekrompen of stabiel zijn en gedurende een bepaalde periode blijven bestaan, inclusief gevallen van volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele gevallen (SD).
28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
Mediane totale overleving (mOS)
Tijdsspanne: 28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
Verwijst naar de numerieke waarde waarin de overlevingstijd van alle patiënten in klinisch onderzoek is gerangschikt van klein naar groot, en bevindt zich in de middelste positie.
28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
Mediane progressievrije overleving (mPFS)
Tijdsspanne: 28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
Verwijst naar de waarde waarin alle patiënten zijn gesorteerd op basis van de lengte van de progressievrije overlevingstijd in klinische onderzoeken, en bevindt zich in de middenpositie.
28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar potentiële biomarkers voor het voorspellen van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht
Onderzoek potentiële biomarkers voor het voorspellen van de werkzaamheid: inclusief tumorgerelateerde serologische indicatoren van patiënten, zoals het aantal perifere bloedlymfocyten, twaalf cytokinetests (IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-5, IL6, IL- 10, IL-17, IL-1β, IL-8, IFN-a, IL-12p70) en ctDNA-detectie. Dit type index werd één keer verzameld bij de basislijn van de patiënt, en opnieuw na elke twee behandelingscycli totdat de patiënt in de onderhoudsfase kwam of de ziekte voortschreed.
28 dagen per cyclus, waarbij ≤6 behandelingscycli per patiënt worden verwacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren