Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nal-IRI/5-FU/LV-kemoterapi kombinerat med PD-L1-hämmare och multi-target anti-angiogen liten molekyl±SBRT som andra linjens terapi hos patienter med metastaserad pankreascancer

4 februari 2026 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt och säkerhet för andrahandsterapi med Nal-IRI/5-FU/LV-kemoterapi kombinerat med PD-L1-hämmare och multi-target anti-angiogen liten molekyl±SBRT hos patienter med metastaserad pankreascancer: en prospektiv, multicenter, enarmad , Flerkohortstudie

Denna studie är en prospektiv klinisk studie med en arm, multicenter, multikohort, initierad av utredaren.

Indikationen för denna studie är: patienter med avancerad metastaserad pankreascancer som har utvecklats efter första linjens kemoterapi. Kvalificerade patienter kommer att tilldelas liposomalt irinotekan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) i kombination med benmelstobart och anlotinib ± SBRT.

Den totala urvalsstorleken för denna studie förväntas vara 56 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med avancerad metastaserande bukspottkörtelcancer som misslyckades med förstahandsbehandling, kommer screeningen och inskrivningen att slutföras enligt de inskrivnings- och uteslutningskriterier som beskrivs i studieprotokollet, och blanketten för informerat samtycke kommer att undertecknas efter fullständig kommunikation. Efter inskrivningen kommer patienterna att behandlas med kohort A) eller kohort B), och följas upp regelbundet.

Kohort A: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-hämmare + multi-target anti-angiogen liten molekyl:

Irinotecan liposom: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemab: 1200mg IV Q3W Anlotinib: 12mg po Q3-D1 po

Kohort B: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-hämmare+ multi-target anti-angiogen liten molekyl+SBRT Grupp:

Irinotekanliposomer: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemab: 1200mg IV Q3W Anlotinib: 12mg Q3 SB14 po D3-D14

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Rekrytering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år, ECOG-poäng på ≤2 poäng, förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
  2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad metastaserad pankreascancer.
  3. Avbildning tyder på avlägsna mätbara lesioner.
  4. Misslyckad förstahandsbehandling och ingen användning av fluorouracil, irinotekan eller liposomala irinotekanläkemedel i förstahandsbehandlingen.

Patienter måste uppfylla följande hematologiska indikatorer e1. Neutrofilantal ≥ 1,5×109/L e2. Hemoglobin ≥ 10 g/dL e3. Trombocytantal ≥ 100×109/L f. Patienterna måste uppfylla följande biokemiska parametrar f1. Totalt bilirubin ≤ 1,5× övre normalgräns (ULN) f2. AST och ALT <1,5×ULN f3. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min g. Patienter i fertil ålder måste vidta lämpliga skyddsåtgärder (preventivmedel eller andra preventivmedel) före inskrivning och under prövningen.

H. Har undertecknat ett informerat samtycke. i. Kunna följa studieprotokollet och uppföljningsprocessen.

Uteslutningskriterier:

  1. Har tidigare fått andrahandsbehandling eller mer antitumörbehandling.
  2. Förstahandsbehandling med fluorouracil, irinotekan eller liposomalt irinotekan, etc.
  3. Patienten har tidigare haft andra tumörer, såvida det inte är livmoderhalscancer in situ, behandlad skivepitelcancer eller urinblåsepiteltumörer (Ta och TIS) eller andra maligniteter som har fått botande behandling (minst mer än 5 år före inskrivning).
  4. Patienten har en aktiv bakteriell eller svampinfektion (≥ 3:e upplagan NCI-CTC2 grad).

Patienten har HIV-, HCV-, HBV-infektion, okontrollerad kranskärlssjukdom eller astma, okontrollerad cerebrovaskulär sjukdom eller annan sjukdom som utredaren bedömer som inte kan registreras.

f. Patienter med autoimmuna sjukdomar eller immunbrist som bör behandlas med immunsuppressiva läkemedel.

g. Gravida och ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen.

h. Missbruk av droger, kliniska eller psykologiska eller sociala faktorer som äventyrar informerat samtycke eller studieuppförande.

i. De som kan vara allergiska mot behandlingsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nal-IRI/5-FU/LV + benmelstobart + anlotinib ± SBRT
liposomalt irinotekan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) kombinerat med benmelstobart och anlotinib ± SBRT
Läkemedel: nal-IRI,5-fu,LV, benmelstobart, anlotinib
liposomalt irinotekan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) kombinerat med benmelstobart och anlotinib ± SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv effektiv ränta (ORR)
Tidsram: 28 dagar per cykel, med ≤6 behandlingscykler som förväntas per patient
Den totala svarsfrekvensen, inklusive fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR), avser andelen patienter vars tumör krymper till en viss mängd och kvarstår under en viss tid.
28 dagar per cykel, med ≤6 behandlingscykler som förväntas per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 28 dagar per cykel, med ≤6 behandlingscykler som förväntas per patient
Avser andelen patienter vars tumörer har krympt eller stabila och kvarstår under en viss tid, inklusive fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och stabila (SD) fall.
28 dagar per cykel, med ≤6 behandlingscykler som förväntas per patient
Median överlevnad (mOS)
Tidsram: 28 dagar per cykel, med ≤6 behandlingscykler som förväntas per patient
Avser det numeriska värde där överlevnadstiden för alla patienter är ordnad i ordningen från minsta till största inom klinisk forskning, och är placerad i mittenpositionen.
28 dagar per cykel, med ≤6 behandlingscykler som förväntas per patient
Median progressionsfri överlevnad (mPFS)
Tidsram: 28 dagar per cykel, med ≤6 behandlingscykler som förväntas per patient
Avser det värde i vilket alla patienter sorteras efter längden på progressionsfri överlevnadstid i kliniska studier, och är placerad i mittenpositionen.
28 dagar per cykel, med ≤6 behandlingscykler som förväntas per patient

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskar potentiella biomarkörer för förutsägelse av effekt
Tidsram: 28 dagar per cykel, med ≤6 behandlingscykler som förväntas per patient
Utforska potentiella biomarkörer för förutsägelse av effekt: inklusive patienters tumörrelaterade serologiska indikatorer, såsom antal lymfocyter i perifert blod, tolv cytokintester (IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-5, IL6, IL- 10, IL-17, IL-ip, IL-8, IFN-a, IL-12p70) och ctDNA-detektion. Denna typ av index samlades in en gång vid patientens baslinje och igen efter varannan behandlingscykel tills patienten gick in i underhållsfasen eller sjukdomen fortskred.
28 dagar per cykel, med ≤6 behandlingscykler som förväntas per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Utredare

  • Studiestol: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-OBU-JS-PanC-II-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera