Nal-IRI/5-FU/LV化疗联合PD-L1抑制剂和多靶点抗血管生成小分子±SBRT作为转移性胰腺癌患者的二线治疗
Nal-IRI/5-FU/LV化疗联合PD-L1抑制剂和多靶点抗血管生成小分子±SBRT治疗转移性胰腺癌二线治疗的有效性和安全性：前瞻性、多中心、单臂, 多队列研究
本研究是研究者发起的单臂、多中心、多队列、前瞻性临床研究。
本研究的适应症为：一线化疗后病情进展的晚期转移性胰腺癌患者。 符合条件的患者将被分配至脂质体伊立替康 (nal-IRI) 加 5-氟尿嘧啶 (5-FU)/亚叶酸 (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) 联合苯美斯托巴特和安罗替尼 ± SBRT。
本研究的总样本量预计为 56 名受试者。
研究概览
详细说明
对于一线治疗失败的晚期转移性胰腺癌患者，将根据研究方案中描述的入组和排除标准完成筛选和入组，并在充分沟通后签署知情同意书。 入组后，患者将接受队列 A) 或队列 B) 的治疗，并定期随访。
A组：nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1抑制剂+多靶点抗血管生成小分子：
伊立替康脂质体：50mg/m2 IV D1、D15 LV：400mg/m2 IV D1、D15 5-FU ：2.4g/m2 CIV 46h D1、D15 bemosubaemab：1200mg IV Q3W 安罗替尼：12mg po D1-D14 Q3W
B组：nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1抑制剂+多靶点抗血管生成小分子+SBRT组：
伊立替康脂质体：50mg/m2 IV D1、D15 LV：400mg/m2 IV D1、D15 5-FU ：2.4g/m2 CIV 46h D1、D15 Bemosubaemab：1200mg IV Q3W 安罗替尼：12mg po D1-D14 Q3W SBRT
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juan Du, M.D. Ph.D
- 电话号码：+86-025-83106666
- 邮箱：dujunglyy@163.com
研究联系人备份
- 姓名：DU
- 邮箱：dujunglyy@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、025
- 招聘中
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
接触：
- Juan Du, M.D. Ph.D
- 电话号码：+86-025-83106666
- 邮箱：dujunglyy@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁，ECOG评分≤2分，预计生存时间≥3个月。
- 经组织学或细胞学证实的晚期转移性胰腺癌患者。
- 影像学提示存在远处可测量的病变。
- 一线治疗失败且一线治疗中未使用氟尿嘧啶、伊立替康或脂质体伊立替康药物。
患者需要满足以下血液学指标e1。 中性粒细胞计数≥1.5×109/L e2。 血红蛋白 ≥ 10 g/dL e3。 血小板计数≥100×109/L f． 患者需要满足以下生化参数f1。 总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）f2。 AST 和 ALT <1.5×ULN f3。 肌酐清除率≥60ml/min g。 育龄患者在入组前和试验期间需要采取适当的保护措施（避孕或其他节育方法）。
H. 已签署知情同意书。 我。能够遵循研究方案和后续流程。
排除标准：
- 过去接受过二线或更多抗肿瘤治疗。
- 一线治疗采用氟尿嘧啶、伊立替康或脂质体伊立替康等。
- 患者既往有其他肿瘤病史，除非是宫颈原位癌、已治疗的鳞状细胞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta和TIS）或已接受根治性治疗的其他恶性肿瘤（入组前至少5年以上）。
- 患者患有活动性细菌或真菌感染（≥第 3 版 NCI-CTC2 级）。
患者患有 HIV、HCV、HBV 感染、未受控制的冠状动脉疾病或哮喘、未受控制的脑血管疾病或研究者认为不可入组的其他疾病。
f.患有自身免疫性疾病或免疫缺陷的患者应使用免疫抑制药物治疗。
g。孕妇及哺乳期妇女。 有生育能力的女性必须在入组前 7 天内进行妊娠试验阴性。
h.影响知情同意或研究行为的药物滥用、临床或心理或社会因素。
我。 那些可能对治疗药物过敏的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：nal-IRI/5-FU/LV + Benmeltobart + 安罗替尼 ± SBRT
脂质体伊立替康 (nal-IRI) 加 5-氟尿嘧啶 (5-FU)/亚叶酸 (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) 联合苯美斯托巴特和安罗替尼 ± SBRT
|
脂质体伊立替康 (nal-IRI) 加 5-氟尿嘧啶 (5-FU)/亚叶酸 (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) 联合苯美斯托巴特和安罗替尼 ± SBRT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观有效率（ORR）
大体时间：每个周期 28 天，每位患者预计 ≤6 个周期的治疗
|
总缓解率，包括完全缓解（CR）+部分缓解（PR），是指肿瘤缩小到一定量并保持一定时间的患者比例。
|
每个周期 28 天，每位患者预计 ≤6 个周期的治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：每个周期 28 天，每位患者预计 ≤6 个周期的治疗
|
指肿瘤缩小或稳定并保持一定时间的患者比例，包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和稳定（SD）病例。
|
每个周期 28 天，每位患者预计 ≤6 个周期的治疗
|
|
中位总生存期 (mOS)
大体时间：每个周期 28 天，每位患者预计 ≤6 个周期的治疗
|
是指临床研究中将所有患者的生存时间按照从小到大的顺序排列的数值，位于中间位置。
|
每个周期 28 天，每位患者预计 ≤6 个周期的治疗
|
|
中位无进展生存期 (mPFS)
大体时间：每个周期 28 天，每位患者预计 ≤6 个周期的治疗
|
指临床研究中所有患者按照无进展生存时间长短排序的数值，位于中间位置。
|
每个周期 28 天，每位患者预计 ≤6 个周期的治疗
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索潜在功效预测生物标志物
大体时间：每个周期 28 天，每位患者预计 ≤6 个周期的治疗
|
探索潜在疗效预测生物标志物：包括患者肿瘤相关血清学指标，如外周血淋巴细胞计数、十二种细胞因子检测（IL-2、IFN-γ、TNF-α、IL-4、IL-5、IL6、IL- 10、IL-17、IL-1β、IL-8、IFN-α、IL-12p70）和ctDNA检测。
此类指数在患者基线时收集一次，每2个治疗周期后收集一次，直至患者进入维持期或疾病进展。
|
每个周期 28 天，每位患者预计 ≤6 个周期的治疗
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Juan Du、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.