전이성 췌장암 환자의 2차 치료법으로 PD-L1 억제제와 다중 표적 항혈관신생 소분자±SBRT를 결합한 Nal-IRI/5-FU/LV 화학요법
전이성 췌장암 환자에서 PD-L1 억제제 및 다중 표적 항혈관신생 소분자±SBRT를 결합한 Nal-IRI/5-FU/LV 화학요법에 의한 2차 요법의 유효성 및 안전성: 전향적, 다기관, 단일군 , 다중 코호트 연구
본 연구는 연구자가 시작한 단일군, 다기관, 다코호트 전향적 임상 연구입니다.
본 연구의 적응증은 1차 화학요법 이후 진행된 진행성 전이성 췌장암 환자입니다. 적격 환자는 리포솜 이리노테칸(nal-IRI) + 5-플루오로우라실(5-FU)/류코보린(LV)(nal-IRI/5-FU/LV)과 벤멜스토바트 및 안로티닙 ± SBRT를 병용하도록 배정됩니다.
본 연구의 전체 표본 크기는 56명으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 치료에 실패한 진행성 전이성 췌장암 환자의 경우, 연구 프로토콜에 설명된 등록 및 제외 기준에 따라 스크리닝 및 등록이 완료되며, 완전한 의사소통 후 사전 동의서에 서명됩니다. 등록 후 환자는 코호트 A) 또는 코호트 B)로 치료받고 정기적으로 추적 관찰됩니다.
코호트 A: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1 억제제 + 다중 표적 항혈관신생 소분자:
이리노테칸 리포솜: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2.4g/m2 CIV 46h D1, D15 베모스배맙: 1200mg IV Q3W 안로티닙: 12mg po D1-D14 Q3W
코호트 B: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1 억제제 + 다중 표적 항혈관신생 소분자 + SBRT 그룹:
이리노테칸 리포솜: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2.4g/m2 CIV 46h D1, D15 베모스배맙: 1200mg IV Q3W 안로티닙: 12mg po D1-D14 Q3W SBRT
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Du, M.D. Ph.D
- 전화번호: +86-025-83106666
- 이메일: dujunglyy@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: DU
- 이메일: dujunglyy@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 025
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- 전화번호: +86-025-83106666
- 이메일: dujunglyy@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상 75세 이하, ECOG 점수 2점 이하, 예상 생존 기간 3개월 이상.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 전이성 췌장암 환자.
- 영상에서는 먼 거리에서 측정 가능한 병변이 있음을 시사합니다.
- 1차 치료에 실패하고 1차 치료에 플루오로우라실, 이리노테칸 또는 리포솜 이리노테칸 약물을 사용하지 않습니다.
환자는 다음과 같은 혈액학적 지표를 충족해야 합니다. e1. 호중구 수 ≥ 1.5×109/L e2. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL e3. 혈소판 수 ≥ 100×109/L f. 환자는 다음 생화학적 매개변수 f1을 충족해야 합니다. 총 빌리루빈 ≤ 1.5× 정상 상한(ULN) f2. AST 및 ALT <1.5×ULN f3. 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min g. 가임 연령의 환자는 등록 전과 시험 기간 동안 적절한 보호 조치(피임 또는 기타 피임 방법)를 취해야 합니다.
H. 사전 동의서에 서명했습니다. 나. 연구 프로토콜 및 후속 조치 과정을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 과거에 2차 이상의 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
- 플루오로우라실, 이리노테칸, 리포솜 이리노테칸 등을 이용한 1차 치료
- 환자는 자궁경부암, 치료된 편평 세포 암종 또는 방광 상피 종양(Ta 및 TIS) 또는 완치 요법을 받은 기타 악성 종양(등록 전 최소 5년 이상)을 제외하고 다른 종양의 이전 병력이 있습니다.
- 환자는 활동성 세균 또는 진균 감염이 있습니다(≥ 3판 NCI-CTC2 등급).
환자는 HIV, HCV, HBV 감염, 조절되지 않는 관상동맥 질환 또는 천식, 조절되지 않는 뇌혈관 질환 또는 연구자가 등록할 수 없는 것으로 간주하는 기타 질환을 앓고 있습니다.
에프. 면역억제제 치료가 필요한 자가면역질환 또는 면역결핍증 환자.
g. 임산부 및 수유부. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
시간. 사전 동의 또는 연구 수행을 저해하는 약물 남용, 임상적, 심리적, 사회적 요인.
나. 치료약에 알레르기가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날-IRI/5-FU/LV + 벤멜스토바트 + 안로티닙 ± SBRT
리포솜 이리노테칸(nal-IRI) + 5-플루오로우라실(5-FU)/류코보린(LV)(nal-IRI/5-FU/LV)과 벤멜스토바트 및 안로티닙 ± SBRT 결합
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리포솜 이리노테칸(nal-IRI) + 5-플루오로우라실(5-FU)/류코보린(LV)(nal-IRI/5-FU/LV)과 벤멜스토바트 및 안로티닙 ± SBRT 결합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 유효율(ORR)
기간: 주기당 28일, 환자당 6주기 이하의 치료 주기가 예상됩니다.
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완전관해(CR) + 부분관해(PR)를 포함한 종합반응률은 종양이 일정량 줄어들고 일정 기간 유지되는 환자의 비율을 말한다.
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주기당 28일, 환자당 6주기 이하의 치료 주기가 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병통제율(DCR)
기간: 주기당 28일, 환자당 6주기 이하의 치료 주기가 예상됩니다.
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완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정(SD) 등 종양이 줄어들거나 일정 기간 동안 지속되는 환자의 비율을 말한다.
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주기당 28일, 환자당 6주기 이하의 치료 주기가 예상됩니다.
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평균 전체 생존율(mOS)
기간: 주기당 28일, 환자당 6주기 이하의 치료 주기가 예상됩니다.
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임상연구에서 전체 환자의 생존시간을 작은 것부터 큰 것 순으로 나열한 수치를 말하며, 중간 위치에 위치한다.
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주기당 28일, 환자당 6주기 이하의 치료 주기가 예상됩니다.
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무진행 생존 중앙값(mPFS)
기간: 주기당 28일, 환자당 6주기 이하의 치료 주기가 예상됩니다.
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임상시험에서 모든 환자를 무진행 생존기간의 길이에 따라 분류한 값을 말하며, 중간 위치에 위치한다.
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주기당 28일, 환자당 6주기 이하의 치료 주기가 예상됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적 효능 예측 바이오마커 탐색
기간: 주기당 28일, 환자당 6주기 이하의 치료 주기가 예상됩니다.
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잠재적 효능 예측 바이오마커 탐색: 말초혈액 림프구 수, 12가지 사이토카인 테스트(IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-5, IL6, IL-4, 10, IL-17, IL-1β, IL-8, IFN-α, IL-12p70) 및 ctDNA 검출.
이러한 유형의 지표는 환자의 기준선에서 한 번 수집되었으며, 환자가 유지 단계에 진입하거나 질병이 진행될 때까지 매 2주기의 치료 후에 다시 수집되었습니다.
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주기당 28일, 환자당 6주기 이하의 치료 주기가 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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