Nal-IRI/5-FU/LV-kemoterapia yhdistettynä PD-L1-estäjään ja monikohde-antiangiogeeniseen pienimolekyyliseen ±SBRT:n toisen linjan hoitona metastasoituneilla haimasyöpäpotilailla
Nal-IRI/5-FU/LV-kemoterapian toisen linjan hoidon tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä PD-L1-estäjään ja monikohde-antiangiogeeniseen pienimolekyyliseen ±SBRT metastaattisilla haimasyöpäpotilailla: tuleva, monikeskus, yksihaarainen , Monikohorttitutkimus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, monikohortti, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tutkija on aloittanut.
Tämän tutkimuksen indikaatio on: potilaat, joilla on edennyt metastaattinen haimasyöpä ja jotka ovat edenneet ensilinjan kemoterapian jälkeen. Tukikelpoisille potilaille annetaan liposomaalista irinotekaania (nal-IRI) plus 5-fluorourasiilia (5-FU)/leukovoriinia (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) yhdistettynä benmelstobartiin ja anlotinibiin ± SBRT.
Tämän tutkimuksen kokonaisotoskoon odotetaan olevan 56 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen haimasyöpä ja jotka eivät saaneet ensilinjan hoitoa, seulonta ja ilmoittautuminen suoritetaan tutkimusprotokollassa kuvattujen ilmoittautumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan täyden viestinnän jälkeen. Ilmoittautumisen jälkeen potilaita hoidetaan kohortilla A) tai kohortilla B), ja heitä seurataan säännöllisesti.
Kohortti A: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-estäjä + monikohde antiangiogeeninen pieni molekyyli:
Irinotekaaniliposomi: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemabi: 1200mg IV Q3W Anlotinibi Q3-12mm
Kohortti B: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-estäjä + monikohde antiangiogeeninen pieni molekyyli + SBRT-ryhmä:
Irinotekaaniliposomit: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4 g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemabi: 1200 mg IV Q3W Anlotinibi: D12m SRTg4
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Du, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +86-025-83106666
- Sähköposti: dujunglyy@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DU
- Sähköposti: dujunglyy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 025
- Rekrytointi
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +86-025-83106666
- Sähköposti: dujunglyy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, ECOG-pisteet ≤ 2 pistettä, odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt metastaattinen haimasyöpä.
- Kuvaus viittaa kaukaisiin mitattavissa oleviin vaurioihin.
- Ensilinjan hoidon epäonnistuminen ja fluorourasiilin, irinotekaanin tai liposomaalisten irinotekaanilääkkeiden käyttämättä jättäminen ensilinjan hoidossa.
Potilaiden tulee täyttää seuraavat hematologiset indikaattorit e1. Neutrofiilien määrä ≥ 1,5×109/L e2. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl e3. Verihiutaleiden määrä ≥ 100×109/L f. Potilaiden on täytettävä seuraavat biokemialliset parametrit f1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) f2. AST ja ALT < 1,5 × ULN f3. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min g. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee ryhtyä asianmukaisiin suojatoimenpiteisiin (ehkäisy tai muu ehkäisymenetelmä) ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
H. on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. i. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantaprosessia.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aiemmin toisen linjan tai useampaa kasvainten vastaista hoitoa.
- Ensilinjan hoito fluorourasiililla, irinotekaanilla tai liposomaalisella irinotekaanilla jne.
- Potilaalla on aiemmin ollut muita kasvaimia, ellei kyseessä ole kohdunkaulan syöpä in situ, hoidettu okasolusyöpä tai virtsarakon epiteelisyövän kasvaimet (Ta ja TIS) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa (vähintään yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista).
- Potilaalla on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio (≥ 3. painos NCI-CTC2-aste).
Potilaalla on HIV-, HCV-, HBV-infektio, hallitsematon sepelvaltimotauti tai astma, hallitsematon aivoverenkiertosairaus tai muu sairaus, jota tutkija ei voi rekisteröidä.
f. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutos ja joita tulee hoitaa immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
g. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
h. Päihteiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka vaarantavat tietoisen suostumuksen tai tutkimuskäyttäytymisen.
i. Ne, jotka voivat olla allergisia hoitolääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nal-IRI/5-FU/LV + benmelstobart + anlotinibi ± SBRT
liposomaalinen irinotekaani (nal-IRI) plus 5-fluorourasiili (5-FU)/leukovoriini (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) yhdistettynä benmelstobartiin ja anlotinibiin ± SBRT
|
liposomaalinen irinotekaani (nal-IRI) plus 5-fluorourasiili (5-FU)/leukovoriini (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) yhdistettynä benmelstobartiin ja anlotinibiin ± SBRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen efektiivinen korko (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää sykliä kohden, ≤6 hoitojaksoa potilasta kohti
|
Kokonaisvaste, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR), viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvain kutistuu tiettyyn määrään ja säilyy tietyn ajan.
|
28 päivää sykliä kohden, ≤6 hoitojaksoa potilasta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 28 päivää sykliä kohden, ≤6 hoitojaksoa potilasta kohti
|
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimet ovat kutistuneet tai vakiintuneet ja pysyvät tietyn ajan, mukaan lukien täydelliset remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja vakaat (SD) tapaukset.
|
28 päivää sykliä kohden, ≤6 hoitojaksoa potilasta kohti
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS)
Aikaikkuna: 28 päivää sykliä kohden, ≤6 hoitojaksoa potilasta kohti
|
Viittaa numeeriseen arvoon, jossa kaikkien potilaiden eloonjäämisaika on järjestetty kliinisessä tutkimuksessa pienimmästä suurimpaan, ja se sijaitsee keskiasennossa.
|
28 päivää sykliä kohden, ≤6 hoitojaksoa potilasta kohti
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS)
Aikaikkuna: 28 päivää sykliä kohden, ≤6 hoitojaksoa potilasta kohti
|
Viittaa arvoon, jossa kaikki potilaat on lajiteltu kliinisissä tutkimuksissa etenemättömän eloonjäämisajan pituuden mukaan, ja se sijaitsee keskiasennossa.
|
28 päivää sykliä kohden, ≤6 hoitojaksoa potilasta kohti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten tehokkuuden ennustamiseen tarkoitettujen biomarkkereiden tutkiminen
Aikaikkuna: 28 päivää sykliä kohden, ≤6 hoitojaksoa potilasta kohti
|
Tutustu mahdollisiin tehokkuuden ennustebiomarkkereihin: mukaan lukien potilaiden kasvaimeen liittyvät serologiset indikaattorit, kuten ääreisveren lymfosyyttien määrä, kaksitoista sytokiinitestiä (IL-2, IFN-y, TNF-α, IL-4, IL-5, IL6, IL- 10, IL-17, IL-1p, IL-8, IFN-a, IL-12p70) ja ctDNA:n havaitseminen.
Tämän tyyppinen indeksi kerättiin kerran potilaan lähtötasolla ja uudelleen joka 2. hoitojakson jälkeen, kunnes potilas pääsi ylläpitovaiheeseen tai sairaus eteni.
|
28 päivää sykliä kohden, ≤6 hoitojaksoa potilasta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-OBU-JS-PanC-II-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .