Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nal-IRI/5-FU/LV-kemoterapi kombineret med PD-L1-hæmmer og multi-target anti-angiogene småmolekyler±SBRT som andenlinjebehandling hos patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft

4. februar 2026 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt og sikkerhed af andenlinjebehandling med Nal-IRI/5-FU/LV-kemoterapi kombineret med PD-L1-hæmmer og multi-target anti-angiogent lille molekyle±SBRT hos patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft: en prospektiv, multicenter, enkeltarm , Multi-kohorte undersøgelse

Dette studie er et prospektivt, prospektivt klinisk studie med én arm, multi-center, multi-kohorte, initieret af investigator.

Indikationen for denne undersøgelse er: patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelcancer, som har udviklet sig efter første-line kemoterapi. Kvalificerede patienter vil blive tildelt liposomalt irinotecan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) kombineret med benmelstobart og anlotinib ± SBRT.

Den samlede stikprøvestørrelse for denne undersøgelse forventes at være 56 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med fremskreden metastatisk kræft i bugspytkirtlen, som mislykkedes i førstelinjebehandlingen, vil screeningen og tilmeldingen blive afsluttet i henhold til tilmeldings- og eksklusionskriterierne beskrevet i undersøgelsesprotokollen, og formularen til informeret samtykke vil blive underskrevet efter fuld kommunikation. Efter indskrivning vil patienter blive behandlet med kohorte A) eller kohorte B) og følges op løbende.

Kohorte A: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-hæmmer + multi-target anti-angiogent lille molekyle:

Irinotecan liposom: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2.4g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemab: 1200mg IV Q3W Anlotinib: 12mg po D3-D14 po QW

Kohorte B: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-hæmmer+ multi-target anti-angiogent lille molekyle+SBRT Gruppe:

Irinotecan liposomer: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemab: 1200mg IV Q3W Anlotinib: 12mg Q3 SB14 po.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, ECOG-score på ≤2 point, forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden metastatisk bugspytkirtelcancer.
  3. Billeddiagnostik tyder på fjerne målbare læsioner.
  4. Mislykket førstelinjebehandling og ingen brug af fluorouracil, irinotecan eller liposomale irinotecanlægemidler i førstelinjebehandlingen.

Patienter skal opfylde følgende hæmatologiske indikatorer e1. Neutrofiltal ≥ 1,5×109/L e2. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL e3. Blodpladeantal ≥ 100×109/L f. Patienter skal opfylde følgende biokemiske parametre f1. Total bilirubin ≤ 1,5× øvre normalgrænse (ULN) f2. AST og ALT <1,5×ULN f3. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min g. Patienter i den fødedygtige alder skal tage passende beskyttelsesforanstaltninger (prævention eller andre præventionsmetoder) før indskrivning og under forsøget.

H. Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. jeg. Kunne følge studieprotokollen og opfølgningsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget andenlinje eller mere antitumorbehandling.
  2. Førstelinjebehandling med fluorouracil, irinotecan eller liposomalt irinotecan mv.
  3. Patienten har tidligere haft andre tumorer, medmindre det er livmoderhalskræft in situ, behandlet planocellulært karcinom eller blæreepitheltumorer (Ta og TIS) eller andre maligne sygdomme, der har modtaget helbredende behandling (mindst mere end 5 år før indskrivning).
  4. Patienten har en aktiv bakteriel eller svampeinfektion (≥ 3. udgave NCI-CTC2 grad).

Patienten har HIV-, HCV-, HBV-infektion, ukontrolleret koronararteriesygdom eller astma, ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom eller anden sygdom, som undersøgeren vurderer som ikke-registrerbar.

f. Patienter med autoimmune sygdomme eller immundefekter, som bør behandles med immunsuppressive lægemidler.

g. Gravide og ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding.

h. Stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer, der kompromitterer informeret samtykke eller undersøgelsesadfærd.

jeg. Dem, der kan være allergiske over for behandlingsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nal-IRI/5-FU/LV + benmelstobart + anlotinib ± SBRT
liposomalt irinotecan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) kombineret med benmelstobart og anlotinib ± SBRT
Medicin: nal-IRI,5-fu,LV, benmelstobart, anlotinib
liposomalt irinotecan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) kombineret med benmelstobart og anlotinib ± SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv effektiv rente (ORR)
Tidsramme: 28 dage pr. cyklus, med ≤6 behandlingscyklusser forventet pr. patient
Den overordnede responsrate, inklusive komplet respons (CR) + delvis respons (PR), refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumor krymper til en vis mængde og forbliver i en vis periode.
28 dage pr. cyklus, med ≤6 behandlingscyklusser forventet pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 28 dage pr. cyklus, med ≤6 behandlingscyklusser forventet pr. patient
Refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer er skrumpet eller stabile og forbliver i en vis periode, inklusive fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og stabile (SD) tilfælde.
28 dage pr. cyklus, med ≤6 behandlingscyklusser forventet pr. patient
Median samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: 28 dage pr. cyklus, med ≤6 behandlingscyklusser forventet pr. patient
Refererer til den numeriske værdi, hvor overlevelsestiden for alle patienter er arrangeret i rækkefølgen fra mindste til største i klinisk forskning, og er placeret i midterste position.
28 dage pr. cyklus, med ≤6 behandlingscyklusser forventet pr. patient
Median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: 28 dage pr. cyklus, med ≤6 behandlingscyklusser forventet pr. patient
Refererer til den værdi, hvori alle patienter er sorteret efter længden af ​​progressionsfri overlevelsestid i kliniske undersøgelser, og er placeret i midterpositionen.
28 dage pr. cyklus, med ≤6 behandlingscyklusser forventet pr. patient

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af potentielle biomarkører til forudsigelse af effektivitet
Tidsramme: 28 dage pr. cyklus, med ≤6 behandlingscyklusser forventet pr. patient
Udforsk potentielle biomarkører til forudsigelse af effekt: inklusive patienters tumorrelaterede serologiske indikatorer, såsom antal lymfocytter i perifert blod, tolv cytokintests (IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-5, IL6, IL- 10, IL-17, IL-1β, IL-8, IFN-a, IL-12p70) og ctDNA-påvisning. Denne type indeks blev indsamlet én gang ved patientens baseline og igen efter hver anden behandlingscyklus, indtil patienten gik ind i vedligeholdelsesfasen eller sygdommen skred frem.
28 dage pr. cyklus, med ≤6 behandlingscyklusser forventet pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Studiestol: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-OBU-JS-PanC-II-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nal-IRI,5-fu,LV, benmelstobart, anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner