Chimiothérapie Nal-IRI/5-FU/LV associée à un inhibiteur PD-L1 et à une petite molécule anti-angiogénique multi-cible ± SBRT comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique
Efficacité et innocuité du traitement de deuxième intention par chimiothérapie Nal-IRI/5-FU/LV associée à un inhibiteur PD-L1 et à une petite molécule anti-angiogénique multi-cible ± SBRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique : une étude prospective, multicentrique, à un seul bras , Étude multicohorte
Cette étude est une étude clinique prospective à un seul bras, multicentrique et multicohorte initiée par l'investigateur.
L'indication de cette étude est : les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique avancé qui ont progressé après une chimiothérapie de première intention. Les patients éligibles seront assignés à l'irinotécan liposomal (nal-IRI) plus 5-fluorouracile (5-FU)/leucovorine (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) associé au benmelstobart et à l'anlotinib ± SBRT.
La taille totale de l'échantillon pour cette étude devrait être de 56 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique avancé qui ont échoué au traitement de première intention, le dépistage et l'inscription seront complétés selon les critères d'inscription et d'exclusion décrits dans le protocole de l'étude, et le formulaire de consentement éclairé sera signé après communication complète. Après l'inscription, les patients seront traités avec la cohorte A) ou la cohorte B) et suivis régulièrement.
Cohorte A : nal-IRI/5-FU/LV + inhibiteur PD-L1 + petite molécule anti-angiogénique multi-cible :
Irinotécan liposome : 50 mg/m2 IV D1, J15 LV : 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4 g/m2 CIV 46h J1, J15 bemosubaemab : 1200 mg IV Q3W Anlotinib : 12 mg po D1-J14 Q3W
Cohorte B : nal-IRI/5-FU/LV + inhibiteur PD-L1 + petite molécule anti-angiogénique multi-cible + Groupe SBRT :
Irinotécan liposomes : 50 mg/m2 IV D1, J15 LV : 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4 g/m2 CIV 46h J1, J15 bemosubaemab : 1200 mg IV Q3W Anlotinib : 12 mg po D1-J14 Q3W SBRT
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Du, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-025-83106666
- E-mail: dujunglyy@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: DU
- E-mail: dujunglyy@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 025
- Recrutement
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contact:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-025-83106666
- E-mail: dujunglyy@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, score ECOG ≤ 2 points, durée de survie attendue ≥ 3 mois.
- Patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- L'imagerie suggère des lésions mesurables à distance.
- Échec du traitement de première intention et non-utilisation de fluorouracile, d'irinotécan ou d'irinotécan liposomal dans le traitement de première intention.
Les patients doivent répondre aux indicateurs hématologiques e1 suivants. Nombre de neutrophiles ≥ 1,5×109/L e2. Hémoglobine ≥ 10 g/dL e3. Numération plaquettaire ≥ 100×109/L f. Les patients doivent répondre aux paramètres biochimiques f1 suivants. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) f2. AST et ALT <1,5 × LSN f3. Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min g. Les patientes en âge de procréer doivent prendre des mesures de protection appropriées (contraception ou autres méthodes de contrôle des naissances) avant l'inscription et pendant l'essai.
H. A signé un formulaire de consentement éclairé. je. Capable de suivre le protocole d’étude et le processus de suivi.
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu un traitement antitumoral de deuxième intention ou plus dans le passé.
- Traitement de première intention par fluorouracile, irinotécan ou irinotécan liposomal, etc.
- Le patient a des antécédents d'autres tumeurs, sauf s'il s'agit d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un carcinome épidermoïde traité ou de tumeurs épithéliales de la vessie (Ta et TIS) ou d'autres tumeurs malignes ayant reçu un traitement curatif (au moins plus de 5 ans avant l'inscription).
- Le patient a une infection bactérienne ou fongique active (≥ grade NCI-CTC2 de la 3e édition).
Le patient est atteint du VIH, du VHC, du VHB, d'une maladie coronarienne ou d'asthme incontrôlée, maladie cérébrovasculaire incontrôlée ou autre maladie jugée non inscriptible par l'investigateur.
f. Patients atteints de maladies auto-immunes ou d'immunodéficiences qui doivent être traités avec des médicaments immunosuppresseurs.
g. Femmes enceintes et allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.
h. Abus de substances, facteurs cliniques, psychologiques ou sociaux qui compromettent le consentement éclairé ou la conduite de l'étude.
je. Ceux qui peuvent être allergiques aux médicaments thérapeutiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nal-IRI/5-FU/LV + benmelstobart + anlotinib ± SBRT
irinotécan liposomal (nal-IRI) plus 5-fluorouracile (5-FU)/leucovorine (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) associé au benmelstobart et à l'anlotinib ± SBRT
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irinotécan liposomal (nal-IRI) plus 5-fluorouracile (5-FU)/leucovorine (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) associé au benmelstobart et à l'anlotinib ± SBRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux effectif objectif (ORR)
Délai: 28 jours par cycle, avec ≤6 cycles de traitement attendus par patient
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Le taux de réponse global, comprenant la réponse complète (CR) + la réponse partielle (PR), fait référence à la proportion de patients dont la tumeur rétrécit jusqu'à un certain point et persiste pendant une certaine période de temps.
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28 jours par cycle, avec ≤6 cycles de traitement attendus par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 28 jours par cycle, avec ≤6 cycles de traitement attendus par patient
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Fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs ont rétréci ou sont stables et restent pendant une certaine période de temps, y compris les cas de rémission complète (RC), de rémission partielle (PR) et de stabilité (SD).
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28 jours par cycle, avec ≤6 cycles de traitement attendus par patient
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Survie globale médiane (mOS)
Délai: 28 jours par cycle, avec ≤6 cycles de traitement attendus par patient
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Fait référence à la valeur numérique dans laquelle la durée de survie de tous les patients est classée dans l'ordre du plus petit au plus grand en recherche clinique et se situe en position médiane.
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28 jours par cycle, avec ≤6 cycles de traitement attendus par patient
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Survie médiane sans progression (mPFS)
Délai: 28 jours par cycle, avec ≤6 cycles de traitement attendus par patient
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Fait référence à la valeur dans laquelle tous les patients sont triés en fonction de la durée de survie sans progression dans les études cliniques et se situe en position médiane.
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28 jours par cycle, avec ≤6 cycles de traitement attendus par patient
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer les biomarqueurs potentiels de prédiction de l’efficacité
Délai: 28 jours par cycle, avec ≤6 cycles de traitement attendus par patient
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Explorer les biomarqueurs potentiels de prédiction de l'efficacité : y compris les indicateurs sérologiques liés à la tumeur des patients, tels que le nombre de lymphocytes du sang périphérique, douze tests de cytokines (IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-5, IL6, IL- 10, IL-17, IL-1β, IL-8, IFN-α, IL-12p70) et détection de l’ADNc.
Ce type d'indice a été collecté une fois au départ du patient, puis à nouveau tous les 2 cycles de traitement jusqu'à ce que le patient entre dans la phase d'entretien ou que la maladie progresse.
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28 jours par cycle, avec ≤6 cycles de traitement attendus par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-OBU-JS-PanC-II-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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