Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nal-IRI/5-FU/LV kjemoterapi kombinert med PD-L1-hemmer og multi-target antiangiogene småmolekyler±SBRT som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft

4. februar 2026 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt og sikkerhet av andrelinjebehandling med Nal-IRI/5-FU/LV-kjemoterapi kombinert med PD-L1-hemmer og multi-target antiangiogene småmolekyler±SBRT hos pasienter med metastaserende bukspyttkjertelkreft: en prospektiv, multisenter, enarm , Flerkohortstudie

Denne studien er en prospektiv klinisk studie med én arm, multisenter, multikohort initiert av etterforskeren.

Indikasjonen for denne studien er: pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har utviklet seg etter førstelinjes kjemoterapi. Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt liposomalt irinotekan (nal-IRI) pluss 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) kombinert med benmelstobart og anlotinib ± SBRT.

Den totale utvalgsstørrelsen for denne studien forventes å være 56 forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som mislyktes i førstelinjebehandlingen, vil screeningen og påmeldingen fullføres i henhold til påmeldings- og eksklusjonskriteriene beskrevet i studieprotokollen, og skjemaet for informert samtykke vil bli signert etter full kommunikasjon. Etter innskrivning vil pasienter behandles med kohort A) eller kohort B), og følges opp jevnlig.

Kohort A: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-hemmer + multi-target anti-angiogent lite molekyl:

Irinotecan liposom: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemab: 1200mg IV Q3W Anlotinib: 12mg po D3

Kohort B: nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-hemmer+ multi-target anti-angiogent lite molekyl+SBRT Gruppe:

Irinotecan liposomer: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemab: 1200mg IV Q3W Anlotinib: 12mg Q3 SB14 po

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, ECOG-score på ≤2 poeng, forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
  3. Bildediagnostikk antyder fjerntliggende målbare lesjoner.
  4. Mislykket førstelinjebehandling og ingen bruk av fluorouracil, irinotekan eller liposomale irinotekanmedisiner i førstelinjebehandlingen.

Pasienter må oppfylle følgende hematologiske indikatorer e1. Nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L e2. Hemoglobin ≥ 10 g/dL e3. Blodplateantall ≥ 100×109/L f. Pasienter må oppfylle følgende biokjemiske parametere f1. Total bilirubin ≤ 1,5× øvre normalgrense (ULN) f2. AST og ALT <1,5×ULN f3. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min g. Pasienter i fertil alder må ta passende beskyttelsestiltak (prevensjon eller andre prevensjonsmetoder) før påmelding og under forsøket.

H. Har signert et informert samtykkeskjema. jeg. Kunne følge studieprotokollen og oppfølgingsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt annenlinje eller mer antitumorbehandling tidligere.
  2. Førstelinjebehandling med fluorouracil, irinotekan eller liposomalt irinotekan, etc.
  3. Pasienten har en tidligere historie med andre svulster, med mindre det er livmorhalskreft in situ, behandlet plateepitelkarsinom eller blæreepitelsvulster (Ta og TIS) eller andre maligniteter som har fått kurativ behandling (minst mer enn 5 år før registrering).
  4. Pasienten har en aktiv bakteriell eller soppinfeksjon (≥ 3. utgave NCI-CTC2 grad).

Pasienten har HIV-, HCV-, HBV-infeksjon, ukontrollert koronarsykdom eller astma, ukontrollert cerebrovaskulær sykdom eller annen sykdom som etterforskeren anser som ikke-registrerbar.

f. Pasienter med autoimmune sykdommer eller immunsvikt som bør behandles med immundempende legemidler.

g. Gravide og ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding.

h. Rusmisbruk, kliniske eller psykologiske eller sosiale faktorer som kompromitterer informert samtykke eller studieatferd.

jeg. De som kan være allergiske mot behandlingsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nal-IRI/5-FU/LV + benmelstobart + anlotinib ± SBRT
liposomalt irinotekan (nal-IRI) pluss 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) kombinert med benmelstobart og anlotinib ± SBRT
Legemiddel: nal-IRI,5-fu,LV, benmelstobart, anlotinib
liposomalt irinotekan (nal-IRI) pluss 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) kombinert med benmelstobart og anlotinib ± SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv effektiv rente (ORR)
Tidsramme: 28 dager per syklus, med ≤6 behandlingssykluser forventet per pasient
Den totale responsraten, inkludert fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR), refererer til andelen pasienter hvis svulst krymper til en viss mengde og forblir i en viss tidsperiode.
28 dager per syklus, med ≤6 behandlingssykluser forventet per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 28 dager per syklus, med ≤6 behandlingssykluser forventet per pasient
Refererer til andelen pasienter hvis svulster har krympet eller stabile og forblir i en viss tidsperiode, inkludert fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og stabile (SD) tilfeller.
28 dager per syklus, med ≤6 behandlingssykluser forventet per pasient
Median total overlevelse (mOS)
Tidsramme: 28 dager per syklus, med ≤6 behandlingssykluser forventet per pasient
Refererer til den numeriske verdien hvor overlevelsestiden til alle pasienter er ordnet i rekkefølgen fra minste til største i klinisk forskning, og er plassert i midtposisjon.
28 dager per syklus, med ≤6 behandlingssykluser forventet per pasient
Median progresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: 28 dager per syklus, med ≤6 behandlingssykluser forventet per pasient
Refererer til verdien som alle pasienter er sortert i etter lengden på progresjonsfri overlevelsestid i kliniske studier, og er plassert i midtposisjon.
28 dager per syklus, med ≤6 behandlingssykluser forventet per pasient

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsker potensielle biomarkører for effektprediksjon
Tidsramme: 28 dager per syklus, med ≤6 behandlingssykluser forventet per pasient
Utforsk potensielle biomarkører for effektprediksjon: inkludert pasientenes tumorrelaterte serologiske indikatorer, slik som antall lymfocytter i perifert blod, tolv cytokintester (IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-5, IL6, IL- 10, IL-17, IL-1β, IL-8, IFN-α, IL-12p70) og ctDNA-deteksjon. Denne typen indeks ble samlet inn én gang ved baseline av pasienten, og igjen etter hver 2 behandlingssyklus inntil pasienten gikk inn i vedlikeholdsfasen eller sykdommen progredierte.
28 dager per syklus, med ≤6 behandlingssykluser forventet per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Etterforskere

  • Studiestol: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-OBU-JS-PanC-II-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere