Quimioterapia Nal-IRI/5-FU/LV combinada com inibidor PD-L1 e molécula pequena antiangiogênica multialvo ± SBRT como terapia de segunda linha em pacientes com câncer de pâncreas metastático
Eficácia e segurança da terapia de segunda linha por quimioterapia Nal-IRI/5-FU/LV combinada com inibidor PD-L1 e molécula pequena antiangiogênica multialvo ± SBRT em pacientes com câncer de pâncreas metastático: um prospectivo, multicêntrico, de braço único , Estudo multicoorte
Este estudo é um estudo clínico prospectivo de braço único, multicêntrico, multicoorte, iniciado pelo investigador.
A indicação deste estudo é: pacientes com câncer de pâncreas metastático avançado que evoluíram após quimioterapia de primeira linha. Os pacientes elegíveis serão designados para irinotecano lipossomal (nal-IRI) mais 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorina (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) combinado com benmelstobart e anlotinibe ± SBRT.
Espera-se que o tamanho total da amostra para este estudo seja de 56 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com câncer de pâncreas metastático avançado que falharam no tratamento de primeira linha, a triagem e inscrição serão concluídas de acordo com os critérios de inscrição e exclusão descritos no protocolo do estudo, e o termo de consentimento informado será assinado após comunicação completa. Após a inscrição, os pacientes serão tratados com a coorte A) ou coorte B) e acompanhados regularmente.
Coorte A: nal-IRI/5-FU/LV + inibidor PD-L1 + molécula pequena antiangiogênica multialvo:
Lipossomo de irinotecano: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemabe: 1200mg IV Q3W Anlotinibe: 12mg po D1-D14 Q3W
Coorte B: nal-IRI/5-FU/LV + inibidor de PD-L1+ molécula pequena antiangiogênica multialvo+ Grupo SBRT:
Lipossomas de irinotecano: 50mg/m2 IV D1, D15 LV: 400mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemabe: 1200mg IV Q3W Anlotinibe: 12mg po D1-D14 Q3W SBRT
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Du, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +86-025-83106666
- E-mail: dujunglyy@163.com
Estude backup de contato
- Nome: DU
- E-mail: dujunglyy@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 025
- Recrutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +86-025-83106666
- E-mail: dujunglyy@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, pontuação ECOG ≤2 pontos, tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses.
- Pacientes com câncer de pâncreas metastático avançado confirmado histologicamente ou citologicamente.
- A imagem sugere lesões mensuráveis distantes.
- Falha na terapia de primeira linha e não uso de fluorouracil, irinotecano ou irinotecano lipossomal na terapia de primeira linha.
Os pacientes precisam atender aos seguintes indicadores hematológicos e1. Contagem de neutrófilos ≥ 1,5×109/L e2. Hemoglobina ≥ 10 g/dL e3. Contagem de plaquetas ≥ 100×109/L f. Os pacientes precisam atender aos seguintes parâmetros bioquímicos f1. Bilirrubina total ≤ 1,5× limite superior do normal (LSN) f2. AST e ALT <1,5×ULN f3. Depuração de creatinina ≥ 60ml/min g. Pacientes em idade fértil precisam tomar medidas de proteção adequadas (contracepção ou outros métodos de controle de natalidade) antes da inscrição e durante o estudo.
H. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. eu. Capaz de seguir o protocolo do estudo e o processo de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Receberam terapia antitumoral de segunda linha ou mais no passado.
- Tratamento de primeira linha com fluorouracil, irinotecano ou irinotecano lipossomal, etc.
- O paciente tem história prévia de outros tumores, a menos que seja câncer cervical in situ, carcinoma espinocelular tratado ou tumores epiteliais da bexiga (Ta e TIS) ou outras doenças malignas que receberam terapia curativa (pelo menos mais de 5 anos antes da inscrição).
- O paciente tem uma infecção bacteriana ou fúngica ativa (≥ grau NCI-CTC2 da 3ª edição).
O paciente tem infecção por HIV, HCV, HBV, doença arterial coronariana não controlada ou asma, doença cerebrovascular não controlada ou outra doença considerada não inscritível pelo investigador.
f. Pacientes com doenças autoimunes ou imunodeficiências que devem ser tratados com medicamentos imunossupressores.
g. Mulheres grávidas e lactantes. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes da inscrição.
h. Abuso de substâncias, fatores clínicos ou psicológicos ou sociais que comprometem o consentimento informado ou a conduta do estudo.
eu. Aqueles que podem ser alérgicos a medicamentos de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: nal-IRI/5-FU/LV + benmelstobarte + anlotinibe ± SBRT
irinotecano lipossomal (nal-IRI) mais 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorina (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) combinado com benmelstobart e anlotinibe ± SBRT
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irinotecano lipossomal (nal-IRI) mais 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorina (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) combinado com benmelstobart e anlotinibe ± SBRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa efetiva objetiva (ORR)
Prazo: 28 dias por ciclo, com ≤6 ciclos de tratamento esperados por paciente
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A taxa de resposta global, incluindo resposta completa (CR) + resposta parcial (RP), refere-se à proporção de pacientes cujo tumor diminui até uma certa quantidade e permanece por um determinado período de tempo.
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28 dias por ciclo, com ≤6 ciclos de tratamento esperados por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 28 dias por ciclo, com ≤6 ciclos de tratamento esperados por paciente
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Refere-se à proporção de pacientes cujos tumores diminuíram ou estabilizaram e permanecem por um determinado período de tempo, incluindo casos de remissão completa (CR), remissão parcial (RP) e estáveis (SD).
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28 dias por ciclo, com ≤6 ciclos de tratamento esperados por paciente
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Sobrevida global mediana (mOS)
Prazo: 28 dias por ciclo, com ≤6 ciclos de tratamento esperados por paciente
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Refere-se ao valor numérico em que o tempo de sobrevivência de todos os pacientes é organizado do menor para o maior na pesquisa clínica e está localizado na posição intermediária.
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28 dias por ciclo, com ≤6 ciclos de tratamento esperados por paciente
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Sobrevida livre de progressão mediana (mPFS)
Prazo: 28 dias por ciclo, com ≤6 ciclos de tratamento esperados por paciente
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Refere-se ao valor em que todos os pacientes são classificados de acordo com o tempo de sobrevida livre de progressão em estudos clínicos e está localizado na posição intermediária.
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28 dias por ciclo, com ≤6 ciclos de tratamento esperados por paciente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorando potenciais biomarcadores de previsão de eficácia
Prazo: 28 dias por ciclo, com ≤6 ciclos de tratamento esperados por paciente
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Explorar potenciais biomarcadores de previsão de eficácia: incluindo indicadores sorológicos relacionados ao tumor dos pacientes, como contagem de linfócitos no sangue periférico, doze testes de citocinas (IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-5, IL6, IL- 10, IL-17, IL-1β, IL-8, IFN-α, IL-12p70) e detecção de ctDNA.
Este tipo de índice foi coletado uma vez na linha de base do paciente e novamente a cada 2 ciclos de tratamento até o paciente entrar na fase de manutenção ou a doença progredir.
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28 dias por ciclo, com ≤6 ciclos de tratamento esperados por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-OBU-JS-PanC-II-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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