Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Nal-IRI/5-FU/LV kombinovaná s inhibitorem PD-L1 a multi-cílovou antiangiogenní malou molekulou ± SBRT jako terapie druhé linie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

4. února 2026 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Účinnost a bezpečnost terapie druhé linie pomocí chemoterapie Nal-IRI/5-FU/LV v kombinaci s inhibitorem PD-L1 a multi-cílovou antiangiogenní malou molekulou ± SBRT u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu: prospektivní, multicentrická, jednoramenná , Vícekohortní studie

Tato studie je jednoramenná, multicentrická, multikohortová, prospektivní klinická studie zahájená zkoušejícím.

Indikace této studie jsou: pacienti s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu, kteří progredovali po chemoterapii první linie. Vhodní pacienti budou přiřazeni k lipozomálnímu irinotekanu (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) v kombinaci s benmelstobartem a anlotinibem ± SBRT.

Očekává se, že celková velikost vzorku pro tuto studii bude 56 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu, u kterých selhala léčba první linie, bude screening a zařazení do studie dokončeno podle kritérií pro zařazení a vyloučení popsaných v protokolu studie a po úplné komunikaci bude podepsán formulář informovaného souhlasu. Po zařazení budou pacienti léčeni kohortou A) nebo kohortou B) a budou pravidelně sledováni.

Kohorta A: nal-IRI/5-FU/LV + inhibitor PD-L1 + vícecílová antiangiogenní malá molekula:

Irinotecan lipozom: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4 g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemab: 1200 mg IV Q3W Anlotinib po: D1-12mg

Kohorta B: nal-IRI/5-FU/LV + inhibitor PD-L1+ vícecílová antiangiogenní malá molekula+SBRT Skupina:

Irinotecan liposomy: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU ：2,4 g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemab: 1200 mg IV Q3W Anlotinig T3WBR po: 12m

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Du, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-025-83106666
  • E-mail: dujunglyy@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 025
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, skóre ECOG ≤ 2 body, očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu.
  3. Zobrazení naznačuje vzdálené měřitelné léze.
  4. Selhání terapie první linie a nepoužívání fluorouracilu, irinotekanu nebo lipozomálních irinotekanů v terapii první linie.

Pacienti musí splňovat následující hematologické ukazatele e1. Počet neutrofilů ≥ 1,5×109/L e2. Hemoglobin ≥ 10 g/dl e3. Počet krevních destiček ≥ 100×109/L f. Pacienti musí splňovat následující biochemické parametry f1. Celkový bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normy (ULN) f2. AST a ALT <1,5xULN f3. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min g. Pacientky v plodném věku musí před zařazením do studie a v jejím průběhu přijmout vhodná ochranná opatření (antikoncepci nebo jiné metody antikoncepce).

H. podepsal informovaný souhlas. i. Schopnost dodržovat protokol studie a následný proces.

Kritéria vyloučení:

  1. V minulosti dostávali protinádorovou terapii druhé linie nebo více.
  2. Léčba první linie fluorouracilem, irinotekanem nebo lipozomálním irinotekanem atd.
  3. Pacientka má v anamnéze jiné nádory, pokud se nejedná o karcinom děložního čípku in situ, léčený spinocelulární karcinom nebo epiteliální nádory močového měchýře (Ta a TIS) nebo jiné malignity, které podstoupily kurativní léčbu (alespoň více než 5 let před zařazením).
  4. Pacient má aktivní bakteriální nebo plísňovou infekci (≥ 3. vydání stupně NCI-CTC2).

Pacient má infekci HIV, HCV, HBV, nekontrolované onemocnění koronárních tepen nebo astma, nekontrolované cerebrovaskulární onemocnění nebo jiné onemocnění, které výzkumník považuje za nezařaditelné.

F. Pacienti s autoimunitními onemocněními nebo imunodeficity, kteří by měli být léčeni imunosupresivy.

G. Těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem.

h. Zneužívání návykových látek, klinické nebo psychologické nebo sociální faktory, které ohrožují informovaný souhlas nebo provádění studie.

i. Ti, kteří mohou být alergičtí na léčebné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nal-IRI/5-FU/LV + benmelstobart + anlotinib ± SBRT
lipozomální irinotekan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) v kombinaci s benmelstobartem a anlotinibem ± SBRT
Lék: nal-IRI,5-fu,LV, benmelstobart, anlotinib
lipozomální irinotekan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) v kombinaci s benmelstobartem a anlotinibem ± SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní efektivní sazba (ORR)
Časové okno: 28 dní na cyklus, přičemž se očekává ≤6 cyklů léčby na pacienta
Celková míra odpovědi, včetně kompletní odpovědi (CR) + parciální odpovědi (PR), se týká podílu pacientů, u kterých se nádor zmenšil na určité množství a zůstal po určitou dobu.
28 dní na cyklus, přičemž se očekává ≤6 cyklů léčby na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 28 dní na cyklus, přičemž se očekává ≤6 cyklů léčby na pacienta
Týká se podílu pacientů, jejichž nádory se zmenšily nebo stabilizovaly a zůstaly po určitou dobu, včetně případů kompletní remise (CR), částečné remise (PR) a stabilních (SD).
28 dní na cyklus, přičemž se očekává ≤6 cyklů léčby na pacienta
Medián celkového přežití (mOS)
Časové okno: 28 dní na cyklus, přičemž se očekává ≤6 cyklů léčby na pacienta
Odkazuje na číselnou hodnotu, ve které je doba přežití všech pacientů v klinickém výzkumu uspořádána v pořadí od nejmenšího po největší a je umístěna ve střední poloze.
28 dní na cyklus, přičemž se očekává ≤6 cyklů léčby na pacienta
Medián přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: 28 dní na cyklus, přičemž se očekává ≤6 cyklů léčby na pacienta
Odkazuje na hodnotu, ve které jsou všichni pacienti v klinických studiích seřazeni podle délky doby přežití bez progrese, a nachází se ve střední poloze.
28 dní na cyklus, přičemž se očekává ≤6 cyklů léčby na pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání potenciálních biomarkerů predikce účinnosti
Časové okno: 28 dní na cyklus, přičemž se očekává ≤6 cyklů léčby na pacienta
Prozkoumejte potenciální biomarkery predikce účinnosti: včetně sérologických ukazatelů pacientů souvisejících s nádorem, jako je počet lymfocytů v periferní krvi, dvanáct cytokinových testů (IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-5, IL6, IL- 10, IL-17, IL-lp, IL-8, IFN-a, IL-12p70) a detekce ctDNA. Tento typ indexu byl sbírán jednou na začátku pacienta a znovu po každých 2 cyklech léčby, dokud pacient nevstoupil do udržovací fáze nebo dokud onemocnění neprogredovalo.
28 dní na cyklus, přičemž se očekává ≤6 cyklů léčby na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-OBU-JS-PanC-II-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nal-IRI,5-fu,LV, benmelstobart, anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit