Chemioterapia Nal-IRI/5-FU/LV w połączeniu z inhibitorem PD-L1 i wielokierunkowymi antyangiogennymi małymi cząsteczkami±SBRT jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii drugiej linii za pomocą chemioterapii Nal-IRI/5-FU/LV w skojarzeniu z inhibitorem PD-L1 i wielokierunkowymi antyangiogennymi małymi cząsteczkami±SBRT u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami: perspektywa, wieloośrodkowa, jednoramienna , Badanie wielokohortowe
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym, wielokohortowym, prospektywnym badaniem klinicznym zainicjowanym przez badacza.
Wskazaniem do tego badania są: pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami, u których doszło do progresji po chemioterapii pierwszego rzutu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia liposomalnym irynotekanem (nal-IRI) w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU)/leukoworyną (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) w połączeniu z benmelstobartem i anlotynibem ± SBRT.
Oczekuje się, że całkowita wielkość próby w tym badaniu wyniesie 56 osób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami, u których leczenie pierwszego rzutu nie powiodło się, badania przesiewowe i rekrutacja zostaną przeprowadzone zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia opisanymi w protokole badania, a formularz świadomej zgody zostanie podpisany po pełnej komunikacji. Po włączeniu pacjenci będą leczeni w kohorcie A) lub kohorcie B) i będą regularnie kontrolowani.
Kohorta A: nal-IRI/5-FU/LV + inhibitor PD-L1 + wielokierunkowa antyangiogenna mała cząsteczka:
Irynotekan liposom: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU: 2,4 g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemab: 1200 mg IV co 3 tygodnie Anlotynib: 12 mg doustnie D1-D14 co 3 tygodnie
Kohorta B: nal-IRI/5-FU/LV + inhibitor PD-L1 + wielokierunkowa antyangiogenna mała cząsteczka + SBRT Grupa:
Irynotekan liposomy: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU: 2,4 g/m2 CIV 46h D1, D15 bemosubaemab: 1200 mg IV co 3 tygodnie Anlotynib: 12 mg doustnie D1-D14 co 3 dni SBRT
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Du, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: +86-025-83106666
- E-mail: dujunglyy@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DU
- E-mail: dujunglyy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 025
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: +86-025-83106666
- E-mail: dujunglyy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, wynik ECOG ≤2 punkty, oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami.
- Obrazowanie sugeruje odległe, mierzalne zmiany.
- Niepowodzenie terapii pierwszego rzutu i brak stosowania w terapii pierwszego rzutu fluorouracylu, irynotekanu lub liposomalnych leków irynotekanu.
Pacjenci muszą spełniać następujące wskaźniki hematologiczne e1. Liczba neutrofilów ≥ 1,5×109/l e2. Hemoglobina ≥ 10 g/dL e3. Liczba płytek krwi ≥ 100×109/L f. Pacjenci muszą spełniać następujące parametry biochemiczne f1. Bilirubina całkowita ≤ 1,5× górna granica normy (GGN) f2. AST i ALT <1,5×GGN f3. Klirens kreatyniny ≥ 60ml/min g. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki ochronne (antykoncepcję lub inne metody kontroli urodzeń) przed włączeniem do badania i w jego trakcie.
H. Podpisał formularz świadomej zgody. I. Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania i procesem kontrolnym.
Kryteria wykluczenia:
- W przeszłości otrzymywali terapię przeciwnowotworową drugiego rzutu lub inną terapię.
- Leczenie pierwszego rzutu fluorouracylem, irynotekanem lub irynotekanem liposomalnym itp.
- Pacjentka miała w przeszłości inne nowotwory, chyba że był to rak szyjki macicy in situ, leczony rak płaskonabłonkowy lub guzy nabłonkowe pęcherza moczowego (Ta i TIS) lub inne nowotwory złośliwe, które otrzymały leczenie lecznicze (co najmniej ponad 5 lat przed włączeniem).
- Pacjent ma aktywną infekcję bakteryjną lub grzybiczą (stopień ≥ 3. edycji NCI-CTC2).
Pacjent ma zakażenie wirusem HIV, HCV, HBV, niekontrolowaną chorobę wieńcową lub astmę, niekontrolowaną chorobę naczyń mózgowych lub inną chorobę uznaną przez badacza za niekwalifikującą się do badania.
F. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborami odporności, którzy powinni być leczeni lekami immunosupresyjnymi.
G. Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją.
H. Nadużywanie substancji, czynniki kliniczne, psychologiczne lub społeczne, które zagrażają świadomej zgodzie lub prowadzeniu badania.
I. Osoby, które mogą być uczulone na leki lecznicze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nal-IRI/5-FU/LV + benmelstobart + anlotynib ± SBRT
Liposomalny irynotekan (nal-IRI) plus 5-fluorouracyl (5-FU)/leukoworyna (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) w połączeniu z benmelstobartem i anlotynibem ± SBRT
|
Liposomalny irynotekan (nal-IRI) plus 5-fluorouracyl (5-FU)/leukoworyna (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) w połączeniu z benmelstobartem i anlotynibem ± SBRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna stopa efektywna (ORR)
Ramy czasowe: 28 dni na cykl, przy oczekiwanych ≤6 cyklach leczenia na pacjenta
|
Ogólny odsetek odpowiedzi, obejmujący odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR), odnosi się do odsetka pacjentów, u których guz zmniejszył się do określonej wielkości i utrzymywał się przez określony czas.
|
28 dni na cykl, przy oczekiwanych ≤6 cyklach leczenia na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 28 dni na cykl, przy oczekiwanych ≤6 cyklach leczenia na pacjenta
|
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których guz zmniejszył się lub był stabilny i pozostawał przez pewien okres czasu, w tym w przypadkach całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) i przypadków stabilnych (SD).
|
28 dni na cykl, przy oczekiwanych ≤6 cyklach leczenia na pacjenta
|
|
Mediana całkowitego przeżycia (mOS)
Ramy czasowe: 28 dni na cykl, przy oczekiwanych ≤6 cyklach leczenia na pacjenta
|
Odnosi się do wartości liczbowej, w której czas przeżycia wszystkich pacjentów jest uporządkowany w kolejności od najmniejszej do największej w badaniach klinicznych i znajduje się w pozycji środkowej.
|
28 dni na cykl, przy oczekiwanych ≤6 cyklach leczenia na pacjenta
|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS)
Ramy czasowe: 28 dni na cykl, przy oczekiwanych ≤6 cyklach leczenia na pacjenta
|
Odnosi się do wartości, według której wszyscy pacjenci są sortowani według długości czasu przeżycia wolnego od progresji w badaniach klinicznych i znajduje się na pozycji środkowej.
|
28 dni na cykl, przy oczekiwanych ≤6 cyklach leczenia na pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie potencjalnych biomarkerów służących do przewidywania skuteczności
Ramy czasowe: 28 dni na cykl, przy oczekiwanych ≤6 cyklach leczenia na pacjenta
|
Zbadaj potencjalne biomarkery przewidywania skuteczności: w tym wskaźniki serologiczne związane z nowotworem u pacjentów, takie jak liczba limfocytów we krwi obwodowej, dwanaście testów cytokin (IL-2, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-5, IL6, IL- 10, IL-17, IL-1β, IL-8, IFN-α, IL-12p70) i wykrywanie ctDNA.
Ten typ wskaźnika zbierano raz na początku leczenia pacjenta i ponownie po każdych 2 cyklach leczenia, aż do wejścia pacjenta w fazę leczenia podtrzymującego lub progresji choroby.
|
28 dni na cykl, przy oczekiwanych ≤6 cyklach leczenia na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-OBU-JS-PanC-II-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .