鉄欠乏性貧血が生後6～24か月の小児の神経行動および認知発達に及ぼす影響
鉄欠乏性貧血と生後6～24ヵ月の小児の神経行動発達および認知機能との関連に関する研究
この観察研究の目的は、生後 6 ～ 24 か月の小児の鉄欠乏性貧血と神経行動発達との関係を調査することです。 この研究は、中国深セン市平山区の小児科診療所で健康診断と血液検査を受ける子供たちに焦点を当てています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
鉄欠乏性貧血は、運動能力、言語能力、社会的行動などの子供の神経行動発達にどのような影響を与えるのでしょうか? 貧血は子供の体重、身長、体格指数 (BMI) などの成長と栄養にどのような影響を及ぼしますか?
参加者は次のことを行います:
貧血の状態を評価するために、血液検査（ヘモグロビン値、血清フェリチン、血清鉄など）を受けてください。
運動能力、認知能力、言語能力、社会的発達を測定する「0 ～ 6 歳の小児のための神経心理学的行動発達スケール」を使用して評価されます。
訓練を受けた調査員とのインタビューを通じて、出生歴、授乳方法、親の詳細などの一般的な健康情報を提供します。
研究者は、鉄欠乏性貧血のある子供とない子供を比較して、神経行動の結果と発達レベルの違いを判断します。 この研究結果は、貧血の悪影響を防ぎ、子供の健康な発達をサポートするための早期介入の証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moujinsong Project Manager, M.Sc
- 電話番号：+86 075528799171
- メール：582260375@qq.com
研究場所
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China/Guangdong
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Shenzhen、China/Guangdong、中国、518118
- 募集
- Shenzhen Pingshan District Maternity & Child Healthcare Hospital, Department of Child Healthcare
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コンタクト：
- Moujinsong Project Manager
- 電話番号：+86 13632863500
- メール：moujs@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象となるのは、定期健康診断や予防接種のために小児医療クリニックに通う生後6か月から24か月の子供たちです。
参加者は、指定地域内の病院と地域保健センターの両方から募集されます。
この集団には、鉄欠乏性貧血と診断された小児と貧血でない対照群が含まれ、比較サンプルが提供されます。
この研究は、さまざまな社会経済的背景を持つ多様な子どもたちを調査することを目的としています。
参加前に親または保護者からインフォームドコンセントが得られ、すべての子供が神経発達および身体的成長の評価に関して指定された対象基準を満たす必要があります。
説明
包含基準:
- 入学時に生後6か月から24か月のお子様
- 鉄欠乏性貧血と診断された（曝露群の場合）、または鉄欠乏性貧血が確認された
- 血液検査結果に基づく非貧血状態（対照群の場合）
- 登録前に少なくとも6か月間研究対象地域に居住していること
- 研究に参加するための親または保護者の同意の有無、および研究プロトコールに従う意欲があること
- 神経発達および身体的成長の評価を含む、すべてのベースライン評価の完了
除外基準:
- 影響を与える可能性のある先天性または慢性疾患の存在
- ダウン症候群や脳性麻痺などの神経発達。
- 登録前3か月以内に重度の感染症または外傷の病歴がある。
- 神経発達の結果に影響を与える可能性がある
- 鉄代謝を妨げる可能性のある薬物療法または治療法を現在使用している（例：過去6か月間の鉄補給または輸血）
- 早産（妊娠37週未満）または低出生体重（2,500グラム未満）
- 親が同意を拒否するか、研究手順を遵守しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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鉄欠乏グループ
このグループは、鉄欠乏性貧血と診断された子供たちで構成されています。
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対照群（非貧血）
このグループは、鉄欠乏性貧血のない子供で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経行動発達スコア
時間枠：ベースライン評価と 6 か月後のフォローアップ。
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この尺度は、「0 ～ 6 歳の小児の神経心理学的行動発達スケール」を使用して、運動能力、言語、社会的行動、適応性などの神経行動発達を評価します。
このスコアは、鉄欠乏グループと非貧血グループの両方の子供の発達状態を判断するために使用されます。
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ベースライン評価と 6 か月後のフォローアップ。
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：血液サンプルはベースラインで採取され、3 か月後に追跡調査されます。
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貧血の重症度を評価します。
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血液サンプルはベースラインで採取され、3 か月後に追跡調査されます。
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血清フェリチン
時間枠：血液サンプルはベースライン時に採取され、3か月後にフォローアップされます。
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体内の貯蔵鉄を評価するには
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血液サンプルはベースライン時に採取され、3か月後にフォローアップされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的成長（身長）
時間枠：ベースライン評価と 6 か月後のフォローアップ。
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この尺度は、特に身長の変化を追跡することで、子供の身体的成長を評価します。
鉄欠乏性貧血のある子供とそうでない子供の間で成長データを比較し、貧血が身体的発育に及ぼす影響を評価する。
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ベースライン評価と 6 か月後のフォローアップ。
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身体的成長（体重）
時間枠：ベースライン評価と 6 か月後のフォローアップ。
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この測定では、子供の体重の変化を評価します。
鉄欠乏性貧血のある子どもとない子どもの体重データを比較して、貧血が身体の発達に及ぼす影響を評価します。
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ベースライン評価と 6 か月後のフォローアップ。
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身体的成長 (BMI)
時間枠：ベースライン評価と 6 か月後のフォローアップ。
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この測定では、BMI の変化を追跡することで子供の身体的成長を評価します。
BMI (Body Mass Index) は、子供の体重 (kg) を身長の 2 乗 (m²) で割ることによって計算されます。
鉄欠乏性貧血のある子どもとない子どもの間でBMI値を比較し、貧血が身体発達に与える影響を評価する。
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ベースライン評価と 6 か月後のフォローアップ。
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摂食行動
時間枠：ベースラインで収集されます。
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食行動は、食物への反応性、食べ物の楽しさ、満腹感への反応など、子供の食習慣のさまざまな側面を評価する児童食行動質問票（CEBQ）を使用して評価されました。
鉄欠乏性貧血のある子どもとない子どもの間でCEBQスコアを比較し、貧血が子どもの食行動、ひいては身体発達にどのような影響を与えるかを評価する。
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ベースラインで収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stevens GA, Finucane MM, De-Regil LM, Paciorek CJ, Flaxman SR, Branca F, Pena-Rosas JP, Bhutta ZA, Ezzati M; Nutrition Impact Model Study Group (Anaemia). Global, regional, and national trends in haemoglobin concentration and prevalence of total and severe anaemia in children and pregnant and non-pregnant women for 1995-2011: a systematic analysis of population-representative data. Lancet Glob Health. 2013 Jul;1(1):e16-25. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70001-9. Epub 2013 Jun 25.
- Hanson MA, Gluckman PD. Developmental origins of health and disease--global public health implications. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jan;29(1):24-31. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.06.007. Epub 2014 Aug 19.
- Pala E, Erguven M, Guven S, Erdogan M, Balta T. Psychomotor development in children with iron deficiency and iron-deficiency anemia. Food Nutr Bull. 2010 Sep;31(3):431-5. doi: 10.1177/156482651003100305.
- Georgieff MK. Iron assessment to protect the developing brain. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1588S-1593S. doi: 10.3945/ajcn.117.155846. Epub 2017 Oct 25.
- Chikani UN, Bisi-Onyemaechi A, Ohuche I, Onu J, Ugege S, Ogugua C, Mbanefo N, Chime P, Emodi I. The effect of sickle cell anemia on the linear growth of Nigerian children. J Pediatr Endocrinol Metab. 2021 Jul 19;34(10):1283-1290. doi: 10.1515/jpem-2021-0232. Print 2021 Oct 26.
- Pivina L, Semenova Y, Dosa MD, Dauletyarova M, Bjorklund G. Iron Deficiency, Cognitive Functions, and Neurobehavioral Disorders in Children. J Mol Neurosci. 2019 May;68(1):1-10. doi: 10.1007/s12031-019-01276-1. Epub 2019 Feb 18.
- Yang W, Liu B, Gao R, Snetselaar LG, Strathearn L, Bao W. Association of Anemia with Neurodevelopmental Disorders in a Nationally Representative Sample of US Children. J Pediatr. 2021 Jan;228:183-189.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.039. Epub 2020 Oct 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データ (IPD) およびサポート情報へのアクセスに興味のある研究者は、電子メールで moujs@foxmail.com に正式なリクエストを送信できます。
学術機関または研究機関の資格のある研究者にはアクセスが許可され、研究計画書や統計分析計画などの裏付け文書とともに匿名化されたIPDが提供されます。
リクエストには研究提案を含める必要があり、倫理およびプライバシー基準への準拠が審査されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。