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Impacto de la anemia por deficiencia de hierro en el desarrollo neuroconductual y cognitivo en niños de 6 a 24 meses

25 de octubre de 2024 actualizado por: Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Estudio sobre la asociación entre la anemia por deficiencia de hierro y el desarrollo neuroconductual y la función cognitiva en niños de 6 a 24 meses

El objetivo de este estudio observacional es explorar la relación entre la anemia por deficiencia de hierro y el desarrollo neuroconductual en niños de 6 a 24 meses. Este estudio se centra en niños que se someten a controles médicos y análisis de sangre en clínicas de salud pediátricas en el distrito de Pingshan, Shenzhen, China.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cómo afecta la anemia por deficiencia de hierro el desarrollo neuroconductual de los niños, incluidas las habilidades motoras, la capacidad del lenguaje y el comportamiento social? ¿Cómo influye la anemia en el crecimiento y la nutrición, como el peso, la altura y el índice de masa corporal (IMC) en los niños?

Los participantes:

Realice análisis de sangre (incluidos los niveles de hemoglobina, ferritina sérica y hierro sérico) para evaluar el estado de anemia.

Ser evaluado mediante la "Escala de desarrollo conductual neuropsicológico para niños de 0 a 6 años" para medir el desarrollo motor, cognitivo, del lenguaje y social.

Proporcione información de salud general, como antecedentes de nacimiento, métodos de alimentación y detalles de los padres, a través de entrevistas con encuestadores capacitados.

Los investigadores compararán niños con y sin anemia por deficiencia de hierro para determinar diferencias en los resultados neuroconductuales y los niveles de desarrollo. Los hallazgos tienen como objetivo proporcionar evidencia de intervenciones tempranas para prevenir los impactos negativos de la anemia y apoyar el desarrollo saludable de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moujinsong Project Manager, M.Sc
  • Número de teléfono: +86 075528799171
  • Correo electrónico: 582260375@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • China/Guangdong
      • Shenzhen, China/Guangdong, Porcelana, 518118
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Pingshan District Maternity & Child Healthcare Hospital, Department of Child Healthcare
        • Contacto:
          • Moujinsong Project Manager
          • Número de teléfono: +86 13632863500
          • Correo electrónico: moujs@foxmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por niños de 6 a 24 meses que asisten a clínicas de atención médica infantil para controles médicos de rutina y vacunas. Los participantes serán reclutados tanto en hospitales como en centros de salud comunitarios dentro de la región designada. La población incluirá niños diagnosticados con anemia ferropénica y controles no anémicos, proporcionando una muestra comparativa. El estudio tendrá como objetivo capturar una amplia gama de niños de diversos orígenes socioeconómicos. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres o tutores antes de participar, y todos los niños cumplirán con los criterios de inclusión especificados para evaluaciones de crecimiento físico y de desarrollo neurológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 24 meses al momento de la inscripción
  • Diagnosticado con anemia por deficiencia de hierro (para el grupo de exposición) o confirmado
  • estado no anémico (para el grupo de control) basado en los resultados de los análisis de sangre
  • Residente en el área de estudio durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
  • Disponibilidad del consentimiento de los padres o tutores para participar en el estudio y voluntad de seguir los protocolos del estudio.
  • Finalización de todas las evaluaciones de referencia, incluidas las evaluaciones de desarrollo neurológico y crecimiento físico.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de enfermedades congénitas o crónicas que puedan afectar
  • neurodesarrollo, como el síndrome de Down o la parálisis cerebral.
  • Historial de infecciones graves o traumatismos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción que
  • podría influir en los resultados del desarrollo neurológico
  • Uso actual de medicamentos o tratamientos que pueden interferir con el metabolismo del hierro (p. ej., suplementos de hierro o transfusiones de sangre en los últimos 6 meses)
  • Nacimiento prematuro (antes de las 37 semanas de gestación) o bajo peso al nacer (< 2.500 gramos)
  • Negativa de los padres a dar consentimiento o incumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo con deficiencia de hierro
Este grupo está formado por niños diagnosticados con anemia por deficiencia de hierro.
Grupo de control (no anémico)
Este grupo está formado por niños sin anemia por deficiencia de hierro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de desarrollo neuroconductual
Periodo de tiempo: Evaluación basal y seguimiento a los 6 meses.
Esta medida evalúa el desarrollo neuroconductual, incluidas las habilidades motoras, el lenguaje, el comportamiento social y la adaptabilidad, utilizando la "Escala de desarrollo neuropsicológico del comportamiento para niños de 0 a 6 años". La puntuación se utiliza para determinar el estado de desarrollo de los niños tanto en el grupo con deficiencia de hierro como en el grupo no anémico.
Evaluación basal y seguimiento a los 6 meses.
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre al inicio y de seguimiento a los 3 meses.
Evaluar la gravedad de la anemia.
Se tomarán muestras de sangre al inicio y de seguimiento a los 3 meses.
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre al inicio del estudio y de seguimiento a los 3 meses.
Para evaluar las reservas de hierro en el cuerpo.
Se tomarán muestras de sangre al inicio del estudio y de seguimiento a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento físico (altura)
Periodo de tiempo: Evaluación basal y seguimiento a los 6 meses.
Esta medida evalúa el crecimiento físico de los niños, rastreando específicamente los cambios de altura. Los datos de crecimiento se compararán entre los niños con anemia por deficiencia de hierro y los que no la tienen para evaluar el impacto de la anemia en el desarrollo físico.
Evaluación basal y seguimiento a los 6 meses.
Crecimiento físico (peso)
Periodo de tiempo: Evaluación basal y seguimiento a los 6 meses.
Esta medida evalúa los cambios de peso de los niños. Se compararán los datos de peso entre niños con y sin anemia por deficiencia de hierro para evaluar el impacto de la anemia en su desarrollo físico.
Evaluación basal y seguimiento a los 6 meses.
Crecimiento físico (IMC)
Periodo de tiempo: Evaluación basal y seguimiento a los 6 meses.
Esta medida evalúa el crecimiento físico de los niños mediante el seguimiento de los cambios en el IMC. El IMC (índice de masa corporal) se calcula dividiendo el peso de un niño (kg) por el cuadrado de su altura (m²). Se compararán los valores del IMC entre niños con y sin anemia por deficiencia de hierro para evaluar el impacto de la anemia en el desarrollo físico.
Evaluación basal y seguimiento a los 6 meses.
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Recogido al inicio.
La conducta alimentaria se evaluó mediante el Cuestionario de conducta alimentaria infantil (CEBQ), que evalúa diversos aspectos de los hábitos alimentarios de los niños, como la capacidad de respuesta a los alimentos, el disfrute de la comida y la capacidad de respuesta a la saciedad. Las puntuaciones del CEBQ se compararán entre niños con y sin anemia por deficiencia de hierro para evaluar cómo la anemia podría afectar su conducta alimentaria y, a su vez, su desarrollo físico.
Recogido al inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230608

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​en acceder a los datos de los participantes individuales (IPD) y a la información de respaldo pueden enviar una solicitud formal por correo electrónico a moujs@foxmail.com. Se otorgará acceso a investigadores calificados de instituciones académicas o de investigación, y recibirán una IPD anónima junto con documentos de respaldo como el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico. Las solicitudes deben incluir una propuesta de investigación y serán revisadas para verificar el cumplimiento de los estándares éticos y de privacidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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