Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av järnbristanemi på neurobeteende och kognitiv utveckling hos barn i åldrarna 6 till 24 månader

25 oktober 2024 uppdaterad av: Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Studie om sambandet mellan järnbristanemi och neurobeteendeutveckling och kognitiv funktion hos barn i åldrarna 6 till 24 månader

Målet med denna observationsstudie är att utforska sambandet mellan järnbristanemi och neurobeteendeutveckling hos barn i åldern 6-24 månader. Denna studie fokuserar på barn som genomgår hälsokontroller och blodprover på pediatriska hälsokliniker i Pingshan District, Shenzhen, Kina.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Hur påverkar järnbristanemi barns neurobeteendeutveckling, inklusive motorik, språkförmåga och socialt beteende? Hur påverkar anemi tillväxt och näring, såsom vikt, längd och kroppsmassaindex (BMI) hos barn?

Deltagarna kommer att:

Genomgå blodprov (inklusive hemoglobinnivåer, serumferritin och serumjärn) för att bedöma anemistatus.

Bedömas med hjälp av "Neuropsykologisk beteendeutvecklingsskala för barn i åldern 0-6" för att mäta motorisk, kognitiv, språklig och social utveckling.

Ge allmän hälsoinformation, såsom födelsehistoria, matningsmetoder och föräldrainformation, genom intervjuer med utbildade lantmätare.

Forskare kommer att jämföra barn med och utan järnbristanemi för att avgöra skillnader i neurobehavioral utfall och utvecklingsnivåer. Resultaten syftar till att ge bevis för tidiga insatser för att förhindra de negativa effekterna av anemi och stödja barns sunda utveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Moujinsong Project Manager, M.Sc
  • Telefonnummer: +86 075528799171
  • E-post: 582260375@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • China/Guangdong
      • Shenzhen, China/Guangdong, Kina, 518118
        • Rekrytering
        • Shenzhen Pingshan District Maternity & Child Healthcare Hospital, Department of Child Healthcare
        • Kontakt:
          • Moujinsong Project Manager
          • Telefonnummer: +86 13632863500
          • E-post: moujs@foxmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av barn i åldern 6 till 24 månader som går på barnhälsovårdskliniker för rutinmässiga hälsokontroller och vaccinationer. Deltagare kommer att rekryteras från både sjukhus och vårdcentraler inom den utsedda regionen. Befolkningen kommer att inkludera barn som diagnostiserats med järnbristanemi och icke-anemikontroller, vilket ger ett jämförande prov. Studien kommer att syfta till att fånga ett brett spektrum av barn från olika socioekonomiska bakgrunder. Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare innan deltagande, och alla barn kommer att uppfylla de specificerade inklusionskriterierna för utvärderingar av neuroutveckling och fysisk tillväxt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 till 24 månader vid tidpunkten för inskrivningen
  • Diagnostiserad med järnbristanemi (för exponeringsgruppen) eller bekräftad
  • icke-anemistatus (för kontrollgruppen) baserat på blodprovsresultat
  • Bosatt i studieområdet i minst 6 månader före inskrivning
  • Tillgänglighet av förälders eller vårdnadshavares samtycke att delta i studien och vilja att följa studieprotokoll
  • Slutförande av alla baslinjebedömningar, inklusive utvärderingar av neuroutveckling och fysisk tillväxt

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av medfödda eller kroniska sjukdomar som kan påverka
  • neuroutveckling, såsom Downs syndrom eller cerebral pares.
  • Historik av allvarliga infektioner eller trauma inom 3 månader före inskrivning som
  • kan påverka neuroutvecklingsresultat
  • Nuvarande användning av mediciner eller behandlingar som kan störa järnmetabolismen (t.ex. järntillskott eller blodtransfusioner under de senaste 6 månaderna)
  • För tidig födsel (före 37 veckors graviditet) eller låg födelsevikt (< 2 500 gram)
  • Föräldrars vägran att ge samtycke eller bristande efterlevnad av studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Järnbristgrupp
Denna grupp består av barn med diagnosen järnbristanemi.
Kontrollgrupp (icke-anemi)
Denna grupp består av barn utan järnbristanemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat för neurobeteendeutveckling
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljning vid 6 månader.
Detta mått utvärderar neurobeteendeutveckling, inklusive motoriska färdigheter, språk, socialt beteende och anpassningsförmåga, med hjälp av "Neuropsychological Behavioural Development Scale for Children Aged 0-6." Poängen används för att bestämma utvecklingsstatus hos barn i både järnbrist- och icke-anemigrupperna.
Baslinjebedömning och uppföljning vid 6 månader.
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid baslinjen och uppföljning efter 3 månader.
För att bedöma svårighetsgraden av anemi.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och uppföljning efter 3 månader.
Serum Ferritin
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid baslinjen och uppföljning efter 3 månader
Att utvärdera järndepåerna i kroppen
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och uppföljning efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk tillväxt (höjd)
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljning vid 6 månader.
Denna åtgärd utvärderar den fysiska tillväxten hos barn, specifikt spårar förändringar i höjd. Tillväxtdata kommer att jämföras mellan barn med järnbristanemi och de utan för att bedöma effekten av anemi på fysisk utveckling.
Baslinjebedömning och uppföljning vid 6 månader.
Fysisk tillväxt (vikt)
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljning vid 6 månader.
Detta mått utvärderar barns förändringar i vikt. Viktdata kommer att jämföras mellan barn med och utan järnbristanemi för att bedöma anemins inverkan på deras fysiska utveckling.
Baslinjebedömning och uppföljning vid 6 månader.
Fysisk tillväxt (BMI)
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljning vid 6 månader.
Detta mått bedömer barns fysiska tillväxt genom att spåra förändringar i BMI. BMI (Body Mass Index) beräknas genom att dividera ett barns vikt (kg) med kvadraten på deras längd (m²). BMI-värden kommer att jämföras mellan barn med och utan järnbristanemi för att utvärdera anemins inverkan på den fysiska utvecklingen.
Baslinjebedömning och uppföljning vid 6 månader.
Ätbeteende
Tidsram: Samlas vid baslinjen.
Ätbeteendet utvärderades med hjälp av Children's Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ), som utvärderar olika aspekter av barns matvanor, såsom matlyhördhet, njutning av mat och mättnadskänslighet. CEBQ-resultaten kommer att jämföras mellan barn med och utan järnbristanemi för att utvärdera hur anemi kan påverka deras ätbeteende och i sin tur deras fysiska utveckling.
Samlas vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som är intresserade av att få tillgång till individuella deltagardata (IPD) och stödjande information kan skicka in en formell begäran via e-post till moujs@foxmail.com. Tillgång kommer att ges till kvalificerade forskare från akademiska eller forskningsinstitutioner, och de kommer att få avidentifierad IPD tillsammans med stödjande dokument som studieprotokollet och statistisk analysplan. Förfrågningar måste innehålla ett forskningsförslag och kommer att granskas för överensstämmelse med etiska och integritetsstandarder.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera