Vliv anémie z nedostatku železa na neurobehaviorální a kognitivní vývoj u dětí ve věku 6 až 24 měsíců
25. října 2024 aktualizováno: Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen
Studie o spojení mezi anémií z nedostatku železa a neurobehaviorálním vývojem a kognitivními funkcemi u dětí ve věku 6 až 24 měsíců
Cílem této observační studie je prozkoumat vztah mezi anémií z nedostatku železa a neurobehaviorálním vývojem u dětí ve věku 6-24 měsíců. Tato studie se zaměřuje na děti, které podstupují zdravotní prohlídky a krevní testy na dětských zdravotních klinikách v okrese Pingshan, Shenzhen, Čína.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak ovlivňuje anémie z nedostatku železa neurobehaviorální vývoj dětí, včetně motorických dovedností, jazykových schopností a sociálního chování? Jak anémie ovlivňuje růst a výživu, jako je hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti (BMI) u dětí?
Účastníci budou:
Proveďte krevní testy (včetně hladin hemoglobinu, sérového feritinu a sérového železa) k posouzení stavu anémie.
Být hodnocen pomocí "Neuropsychologické škály vývoje chování pro děti ve věku 0-6 let" k měření motorického, kognitivního, jazykového a sociálního vývoje.
Poskytněte obecné zdravotní informace, jako je historie narození, způsoby krmení a podrobnosti o rodičích, prostřednictvím rozhovorů s vyškolenými inspektory.
Výzkumníci budou porovnávat děti s anemií z nedostatku železa, aby určili rozdíly v neurobehaviorálních výsledcích a úrovních vývoje. Cílem zjištění je poskytnout důkazy pro včasné intervence k prevenci negativních dopadů anémie a podpoře zdravého vývoje dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Moujinsong Project Manager, M.Sc
- Telefonní číslo: +86 075528799171
- E-mail: 582260375@qq.com
Studijní místa
-
-
China/Guangdong
-
Shenzhen, China/Guangdong, Čína, 518118
- Nábor
- Shenzhen Pingshan District Maternity & Child Healthcare Hospital, Department of Child Healthcare
-
Kontakt:
- Moujinsong Project Manager
- Telefonní číslo: +86 13632863500
- E-mail: moujs@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z dětí ve věku 6 až 24 měsíců, které navštěvují dětské kliniky pro rutinní zdravotní prohlídky a očkování.
Účastníci se budou rekrutovat z nemocnic a komunitních zdravotních středisek v určeném regionu.
Populace bude zahrnovat děti s diagnostikovanou anémií z nedostatku železa a neanemické kontroly, což poskytne srovnávací vzorek.
Cílem studie bude zachytit různorodou škálu dětí z různých socioekonomických prostředí.
Před účastí bude od rodičů nebo opatrovníků získán informovaný souhlas a všechny děti budou splňovat specifikovaná kritéria pro zařazení do hodnocení neurovývoje a fyzického růstu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku od 6 do 24 měsíců v době zápisu
- Diagnóza anémie z nedostatku železa (pro expoziční skupinu) nebo potvrzená
- neanemický stav (pro kontrolní skupinu) na základě výsledků krevních testů
- Pobyt ve studijní oblasti po dobu nejméně 6 měsíců před zápisem
- Dostupnost souhlasu rodičů nebo opatrovníků s účastí ve studii a ochota dodržovat protokoly studie
- Dokončení všech základních hodnocení, včetně hodnocení neurovývoje a fyzického růstu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vrozených nebo chronických onemocnění, které by mohly ovlivnit
- neurovývoj, jako je Downův syndrom nebo dětská mozková obrna.
- Těžké infekce nebo trauma v anamnéze do 3 měsíců před zařazením
- může ovlivnit výsledky neurovývoje
- Současné užívání léků nebo léčby, které mohou interferovat s metabolismem železa (např. suplementace železem nebo krevní transfuze v posledních 6 měsících)
- Předčasný porod (před 37. týdnem těhotenství) nebo nízká porodní hmotnost (< 2 500 gramů)
- Odmítnutí souhlasu rodičů nebo nedodržení studijních postupů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s nedostatkem železa
Tuto skupinu tvoří děti s diagnostikovanou anémií z nedostatku železa.
|
|
Kontrolní skupina (neanemická)
Tuto skupinu tvoří děti bez anémie z nedostatku železa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre neurobehaviorálního vývoje
Časové okno: Základní hodnocení a sledování po 6 měsících.
|
Toto měření hodnotí neurobehaviorální vývoj, včetně motorických dovedností, jazyka, sociálního chování a adaptability, pomocí „Škály neuropsychologického vývoje chování pro děti ve věku 0–6“.
Skóre se používá ke stanovení vývojového stavu dětí jak ve skupině s nedostatkem železa, tak ve skupině neanemických.
|
Základní hodnocení a sledování po 6 měsících.
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány na začátku a sledování po 3 měsících.
|
K posouzení závažnosti anémie.
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku a sledování po 3 měsících.
|
|
Sérový feritin
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány na začátku a sledování po 3 měsících
|
Vyhodnotit zásoby železa v těle
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku a sledování po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzický růst (výška)
Časové okno: Základní hodnocení a sledování po 6 měsících.
|
Toto měření hodnotí fyzický růst dětí, konkrétně sleduje změny výšky.
Údaje o růstu budou porovnány mezi dětmi s anémií z nedostatku železa a těmi, které nemají, aby bylo možné posoudit dopad anémie na fyzický vývoj.
|
Základní hodnocení a sledování po 6 měsících.
|
|
Fyzický růst (váha)
Časové okno: Základní hodnocení a sledování po 6 měsících.
|
Toto měření hodnotí změny hmotnosti dětí.
Údaje o hmotnosti budou porovnány mezi dětmi s anémií z nedostatku železa a bez ní, aby se posoudil vliv anémie na jejich fyzický vývoj.
|
Základní hodnocení a sledování po 6 měsících.
|
|
Fyzický růst (BMI)
Časové okno: Základní hodnocení a sledování po 6 měsících.
|
Toto měření hodnotí fyzický růst dětí sledováním změn BMI.
BMI (Body Mass Index) se vypočítá vydělením hmotnosti dítěte (kg) druhou mocninou jeho výšky (m²).
Hodnoty BMI budou porovnány mezi dětmi s anémií z nedostatku železa a bez ní, aby se vyhodnotil vliv anémie na fyzický vývoj.
|
Základní hodnocení a sledování po 6 měsících.
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Shromážděno na základní linii.
|
Stravovací chování bylo hodnoceno pomocí dotazníku Children's Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ), který hodnotí různé aspekty dětských stravovacích návyků, jako je reakce na jídlo, požitek z jídla a reakce na sytost.
Skóre CEBQ bude porovnáno mezi dětmi s anémií z nedostatku železa a bez ní, aby se vyhodnotilo, jak může anémie ovlivnit jejich stravovací chování a následně jejich fyzický vývoj.
|
Shromážděno na základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stevens GA, Finucane MM, De-Regil LM, Paciorek CJ, Flaxman SR, Branca F, Pena-Rosas JP, Bhutta ZA, Ezzati M; Nutrition Impact Model Study Group (Anaemia). Global, regional, and national trends in haemoglobin concentration and prevalence of total and severe anaemia in children and pregnant and non-pregnant women for 1995-2011: a systematic analysis of population-representative data. Lancet Glob Health. 2013 Jul;1(1):e16-25. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70001-9. Epub 2013 Jun 25.
- Hanson MA, Gluckman PD. Developmental origins of health and disease--global public health implications. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jan;29(1):24-31. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.06.007. Epub 2014 Aug 19.
- Pala E, Erguven M, Guven S, Erdogan M, Balta T. Psychomotor development in children with iron deficiency and iron-deficiency anemia. Food Nutr Bull. 2010 Sep;31(3):431-5. doi: 10.1177/156482651003100305.
- Georgieff MK. Iron assessment to protect the developing brain. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1588S-1593S. doi: 10.3945/ajcn.117.155846. Epub 2017 Oct 25.
- Chikani UN, Bisi-Onyemaechi A, Ohuche I, Onu J, Ugege S, Ogugua C, Mbanefo N, Chime P, Emodi I. The effect of sickle cell anemia on the linear growth of Nigerian children. J Pediatr Endocrinol Metab. 2021 Jul 19;34(10):1283-1290. doi: 10.1515/jpem-2021-0232. Print 2021 Oct 26.
- Pivina L, Semenova Y, Dosa MD, Dauletyarova M, Bjorklund G. Iron Deficiency, Cognitive Functions, and Neurobehavioral Disorders in Children. J Mol Neurosci. 2019 May;68(1):1-10. doi: 10.1007/s12031-019-01276-1. Epub 2019 Feb 18.
- Yang W, Liu B, Gao R, Snetselaar LG, Strathearn L, Bao W. Association of Anemia with Neurodevelopmental Disorders in a Nationally Representative Sample of US Children. J Pediatr. 2021 Jan;228:183-189.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.039. Epub 2020 Oct 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří mají zájem o přístup k datům jednotlivých účastníků (IPD) a podpůrným informacím, mohou zaslat formální žádost prostřednictvím e-mailu na moujs@foxmail.com.
Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumným pracovníkům z akademických nebo výzkumných institucí a obdrží deidentifikovaný IPD spolu s podpůrnými dokumenty, jako je protokol studie a plán statistické analýzy.
Žádosti musí obsahovat návrh výzkumu a budou přezkoumány z hlediska souladu s etickými standardy a standardy ochrany soukromí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .