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Einfluss einer Eisenmangelanämie auf das neurologische Verhalten und die kognitive Entwicklung bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Studie zum Zusammenhang zwischen Eisenmangelanämie und neurologischer Verhaltensentwicklung und kognitiver Funktion bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Eisenmangelanämie und der neurologischen Verhaltensentwicklung bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten zu untersuchen. Diese Studie konzentriert sich auf Kinder, die sich in Kinderkliniken im Bezirk Pingshan, Shenzhen, China, Gesundheitsuntersuchungen und Blutuntersuchungen unterziehen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie wirkt sich eine Eisenmangelanämie auf die neurologische Verhaltensentwicklung von Kindern aus, einschließlich motorischer Fähigkeiten, Sprachfähigkeiten und sozialem Verhalten? Wie beeinflusst Anämie Wachstum und Ernährung, wie Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI) bei Kindern?

Die Teilnehmer werden:

Führen Sie Blutuntersuchungen durch (einschließlich Hämoglobinspiegel, Serumferritin und Serumeisen), um den Anämiestatus zu beurteilen.

Lassen Sie sich mithilfe der „Neuropsychologischen Verhaltensentwicklungsskala für Kinder im Alter von 0 bis 6 Jahren“ beurteilen, um die motorische, kognitive, sprachliche und soziale Entwicklung zu messen.

Geben Sie durch Interviews mit geschulten Sachverständigen allgemeine Gesundheitsinformationen wie Geburtsgeschichte, Ernährungsmethoden und Angaben zu den Eltern an.

Forscher werden Kinder mit und ohne Eisenmangelanämie vergleichen, um Unterschiede im neurologischen Verhalten und im Entwicklungsstand festzustellen. Die Ergebnisse sollen Belege für frühzeitige Interventionen liefern, um die negativen Auswirkungen einer Anämie zu verhindern und die gesunde Entwicklung von Kindern zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Moujinsong Project Manager, M.Sc
  • Telefonnummer: +86 075528799171
  • E-Mail: 582260375@qq.com

Studienorte

  • China
    • China/Guangdong
      • Shenzhen, China/Guangdong, China, 518118
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Pingshan District Maternity & Child Healthcare Hospital, Department of Child Healthcare
        • Kontakt:
          • Moujinsong Project Manager
          • Telefonnummer: +86 13632863500
          • E-Mail: moujs@foxmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten, die Kinderkliniken für routinemäßige Gesundheitsuntersuchungen und Impfungen aufsuchen. Die Teilnehmer werden sowohl aus Krankenhäusern als auch aus kommunalen Gesundheitszentren in der vorgesehenen Region rekrutiert. Die Population umfasst Kinder, bei denen eine Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde, und nicht anämische Kontrollpersonen, die eine Vergleichsstichprobe darstellen. Ziel der Studie ist es, ein breites Spektrum von Kindern mit unterschiedlichem sozioökonomischem Hintergrund zu erfassen. Vor der Teilnahme wird eine Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt, und alle Kinder erfüllen die festgelegten Einschlusskriterien für die Beurteilung der neurologischen Entwicklung und des körperlichen Wachstums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Es wurde eine Eisenmangelanämie diagnostiziert (für die Expositionsgruppe) oder bestätigt
  • Nichtanämischer Status (für die Kontrollgruppe) basierend auf Bluttestergebnissen
  • Wohnsitz im Studiengebiet seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Verfügbarkeit der Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie und Bereitschaft, die Studienprotokolle zu befolgen
  • Abschluss aller Basisbewertungen, einschließlich Bewertungen der neurologischen Entwicklung und des körperlichen Wachstums

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen angeborener oder chronischer Krankheiten, die Auswirkungen haben könnten
  • neurologische Entwicklung, wie Down-Syndrom oder Zerebralparese.
  • Schwere Infektionen oder Traumata in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • könnte die neurologischen Entwicklungsergebnisse beeinflussen
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Eisenergänzung oder Bluttransfusionen in den letzten 6 Monaten)
  • Frühgeburt (vor der 37. Schwangerschaftswoche) oder niedriges Geburtsgewicht (< 2.500 Gramm)
  • Weigerung der Eltern, ihre Einwilligung zu erteilen, oder Nichteinhaltung der Studienabläufe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit Eisenmangel
Diese Gruppe besteht aus Kindern, bei denen eine Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.
Kontrollgruppe (nicht anämisch)
Diese Gruppe besteht aus Kindern ohne Eisenmangelanämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehavioral Development Score
Zeitfenster: Basisbewertung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Diese Messung bewertet die neurologische Verhaltensentwicklung, einschließlich motorischer Fähigkeiten, Sprache, Sozialverhalten und Anpassungsfähigkeit, anhand der „Neuropsychologischen Verhaltensentwicklungsskala für Kinder im Alter von 0 bis 6 Jahren“. Der Score wird verwendet, um den Entwicklungsstatus von Kindern sowohl in der Gruppe mit Eisenmangel als auch in der Gruppe ohne Anämie zu bestimmen.
Basisbewertung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen und nach 3 Monaten nachuntersucht.
Zur Beurteilung des Schweregrads einer Anämie.
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen und nach 3 Monaten nachuntersucht.
Serumferritin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen und nach 3 Monaten nachuntersucht
Zur Beurteilung der Eisenspeicher im Körper
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen und nach 3 Monaten nachuntersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliches Wachstum (Höhe)
Zeitfenster: Basisbewertung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Diese Messung bewertet das körperliche Wachstum von Kindern und verfolgt insbesondere Veränderungen in der Körpergröße. Es werden Wachstumsdaten zwischen Kindern mit Eisenmangelanämie und Kindern ohne Eisenmangelanämie verglichen, um die Auswirkungen der Anämie auf die körperliche Entwicklung zu beurteilen.
Basisbewertung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Körperliches Wachstum (Gewicht)
Zeitfenster: Basisbewertung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Diese Messung bewertet die Gewichtsveränderungen von Kindern. Gewichtsdaten werden zwischen Kindern mit und ohne Eisenmangelanämie verglichen, um die Auswirkungen der Anämie auf ihre körperliche Entwicklung zu beurteilen.
Basisbewertung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Körperliches Wachstum (BMI)
Zeitfenster: Basisbewertung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Mit dieser Messung wird das körperliche Wachstum von Kindern beurteilt, indem Veränderungen im BMI verfolgt werden. Der BMI (Body-Mass-Index) wird berechnet, indem das Gewicht eines Kindes (kg) durch das Quadrat seiner Körpergröße (m²) geteilt wird. Die BMI-Werte werden zwischen Kindern mit und ohne Eisenmangelanämie verglichen, um die Auswirkungen der Anämie auf die körperliche Entwicklung zu bewerten.
Basisbewertung und Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Essverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn erhoben.
Das Essverhalten wurde mithilfe des Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) bewertet, der verschiedene Aspekte der Essgewohnheiten von Kindern bewertet, wie z. B. die Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel, den Genuss von Nahrungsmitteln und die Reaktionsfähigkeit auf das Sättigungsgefühl. Die CEBQ-Ergebnisse werden zwischen Kindern mit und ohne Eisenmangelanämie verglichen, um zu bewerten, wie sich die Anämie auf ihr Essverhalten und damit auf ihre körperliche Entwicklung auswirken könnte.
Zu Studienbeginn erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die am Zugriff auf die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen interessiert sind, können einen formellen Antrag per E-Mail an moujs@foxmail.com stellen. Qualifizierten Forschern aus akademischen oder Forschungseinrichtungen wird Zugang gewährt, und sie erhalten anonymisierte IPD zusammen mit unterstützenden Dokumenten wie dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan. Anfragen müssen einen Forschungsvorschlag enthalten und werden auf Einhaltung ethischer und Datenschutzstandards überprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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