Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bloedarmoede door ijzertekort op de neurologische en cognitieve ontwikkeling bij kinderen van 6 tot 24 maanden

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Onderzoek naar het verband tussen bloedarmoede door ijzertekort en neurologische gedragsontwikkeling en cognitieve functie bij kinderen van 6 tot 24 maanden

Het doel van deze observationele studie is om de relatie tussen bloedarmoede door ijzertekort en de neurologische gedragsontwikkeling bij kinderen van 6 tot 24 maanden te onderzoeken. Deze studie richt zich op kinderen die gezondheidscontroles en bloedonderzoek ondergaan in kinderklinieken in het Pingshan District, Shenzhen, China.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hoe beïnvloedt bloedarmoede door ijzertekort de neurologische gedragsontwikkeling van kinderen, inclusief motorische vaardigheden, taalvaardigheid en sociaal gedrag? Hoe beïnvloedt bloedarmoede de groei en voeding, zoals gewicht, lengte en body mass index (BMI) bij kinderen?

Deelnemers zullen:

Onderga bloedtesten (waaronder hemoglobinewaarden, serumferritine en serumijzer) om de bloedarmoedestatus te beoordelen.

Wordt beoordeeld met behulp van de "Neuropsychological Behavioral Development Scale for Children Aged 0-6" om de motorische, cognitieve, taal- en sociale ontwikkeling te meten.

Geef algemene gezondheidsinformatie, zoals geboortegeschiedenis, voedingsmethoden en ouderlijke gegevens, door middel van interviews met getrainde landmeters.

Onderzoekers zullen kinderen met en zonder bloedarmoede door ijzertekort vergelijken om verschillen in neurologische gedragsresultaten en ontwikkelingsniveaus te bepalen. De bevindingen zijn bedoeld om bewijs te leveren voor vroege interventies om de negatieve gevolgen van bloedarmoede te voorkomen en de gezonde ontwikkeling van kinderen te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Moujinsong Project Manager, M.Sc
  • Telefoonnummer: +86 075528799171
  • E-mail: 582260375@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • China/Guangdong
      • Shenzhen, China/Guangdong, China, 518118
        • Werving
        • Shenzhen Pingshan District Maternity & Child Healthcare Hospital, Department of Child Healthcare
        • Contact:
          • Moujinsong Project Manager
          • Telefoonnummer: +86 13632863500
          • E-mail: moujs@foxmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit kinderen van 6 tot 24 maanden die naar kinderklinieken gaan voor routinematige gezondheidscontroles en vaccinaties. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit zowel ziekenhuizen als gemeenschapsgezondheidscentra binnen de aangewezen regio. De populatie zal bestaan ​​uit kinderen met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort en niet-anemische controles, waardoor een vergelijkende steekproef ontstaat. Het onderzoek zal tot doel hebben een breed scala aan kinderen met verschillende sociaal-economische achtergronden vast te leggen. Voorafgaand aan deelname zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouders of voogden, en alle kinderen zullen voldoen aan de gespecificeerde inclusiecriteria voor neurologische ontwikkelings- en fysieke groei-evaluaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 24 maanden op het moment van inschrijving
  • Gediagnosticeerd met bloedarmoede door ijzertekort (voor de blootstellingsgroep) of bevestigd
  • niet-anemische status (voor de controlegroep) op basis van bloedtestresultaten
  • Woont minimaal 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het studiegebied
  • Beschikbaarheid van toestemming van ouders of voogd om deel te nemen aan het onderzoek en bereidheid om onderzoeksprotocollen te volgen
  • Voltooiing van alle basisbeoordelingen, inclusief neurologische en fysieke groei-evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aangeboren of chronische ziekten die van invloed kunnen zijn
  • neurologische ontwikkeling, zoals het syndroom van Down of hersenverlamming.
  • Geschiedenis van ernstige infecties of trauma binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • neurologische ontwikkelingsresultaten kunnen beïnvloeden
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen of behandelingen die het ijzermetabolisme kunnen verstoren (bijvoorbeeld ijzersuppletie of bloedtransfusies in de afgelopen 6 maanden)
  • Vroeggeboorte (vóór 37 weken zwangerschap) of laag geboortegewicht (< 2.500 gram)
  • Weigering van ouders om toestemming te geven of niet-naleving van studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IJzerarme groep
Deze groep bestaat uit kinderen waarbij bloedarmoede door ijzertekort is vastgesteld.
Controlegroep (niet-bloedarmoede)
Deze groep bestaat uit kinderen zonder bloedarmoede door ijzertekort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogedragsontwikkelingsscore
Tijdsspanne: Basisbeoordeling en follow-up na 6 maanden.
Deze maatstaf beoordeelt de neurologische gedragsontwikkeling, inclusief motorische vaardigheden, taal, sociaal gedrag en aanpassingsvermogen, met behulp van de 'Neuropsychological Behavioral Development Scale for Children Aged 0-6'. De score wordt gebruikt om de ontwikkelingsstatus van kinderen in zowel de ijzertekort- als niet-anemische groepen te bepalen.
Basisbeoordeling en follow-up na 6 maanden.
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Er worden bloedmonsters genomen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.
Om de ernst van bloedarmoede te beoordelen.
Er worden bloedmonsters genomen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.
Serum ferritine
Tijdsspanne: Er worden bloedmonsters genomen bij aanvang en follow-up na 3 maanden
Om de ijzervoorraden in het lichaam te evalueren
Er worden bloedmonsters genomen bij aanvang en follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke groei (hoogte)
Tijdsspanne: Basisbeoordeling en follow-up na 6 maanden.
Deze maatregel evalueert de fysieke groei van kinderen, waarbij met name veranderingen in lengte worden gevolgd. Groeigegevens zullen worden vergeleken tussen kinderen met bloedarmoede door ijzertekort en kinderen zonder bloedarmoede om de impact van bloedarmoede op de lichamelijke ontwikkeling te beoordelen.
Basisbeoordeling en follow-up na 6 maanden.
Fysieke groei (gewicht)
Tijdsspanne: Basisbeoordeling en follow-up na 6 maanden.
Deze maatstaf evalueert de gewichtsveranderingen van kinderen. Gewichtsgegevens zullen worden vergeleken tussen kinderen met en zonder bloedarmoede door ijzertekort om de impact van bloedarmoede op hun fysieke ontwikkeling te beoordelen.
Basisbeoordeling en follow-up na 6 maanden.
Fysieke groei (BMI)
Tijdsspanne: Basisbeoordeling en follow-up na 6 maanden.
Deze maatstaf beoordeelt de fysieke groei van kinderen door veranderingen in de BMI bij te houden. BMI (Body Mass Index) wordt berekend door het gewicht (kg) van een kind te delen door het kwadraat van de lengte (m²). BMI-waarden zullen worden vergeleken tussen kinderen met en zonder bloedarmoede door ijzertekort om de impact van bloedarmoede op de lichamelijke ontwikkeling te evalueren.
Basisbeoordeling en follow-up na 6 maanden.
Eetgedrag
Tijdsspanne: Verzameld bij de basislijn.
Het eetgedrag werd beoordeeld met behulp van de Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), die verschillende aspecten van de eetgewoonten van kinderen evalueert, zoals het reactievermogen op voedsel, het genieten van voedsel en het reactievermogen op verzadiging. De CEBQ-scores zullen worden vergeleken tussen kinderen met en zonder bloedarmoede door ijzertekort om te evalueren hoe bloedarmoede hun eetgedrag en daarmee hun fysieke ontwikkeling kan beïnvloeden.
Verzameld bij de basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie kunnen een formeel verzoek indienen via e-mail naar moujs@foxmail.com. Er zal toegang worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers van academische of onderzoeksinstellingen, en zij zullen een geanonimiseerde IPD ontvangen, samen met ondersteunende documenten zoals het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan. Verzoeken moeten een onderzoeksvoorstel bevatten en zullen worden beoordeeld op naleving van ethische en privacynormen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren