Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние железодефицитной анемии на нейроповеденческое и когнитивное развитие детей в возрасте от 6 до 24 месяцев

25 октября 2024 г. обновлено: Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Исследование связи между железодефицитной анемией и нейроповеденческим развитием и когнитивными функциями у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев

Цель этого наблюдательного исследования — изучить взаимосвязь между железодефицитной анемией и нейроповеденческим развитием у детей в возрасте 6–24 месяцев. В этом исследовании основное внимание уделяется детям, которые проходят медицинский осмотр и сдают анализы крови в педиатрических клиниках района Пиншань, Шэньчжэнь, Китай.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Как железодефицитная анемия влияет на нейроповеденческое развитие детей, включая моторику, речевые способности и социальное поведение? Как анемия влияет на рост и питание, например, на вес, рост и индекс массы тела (ИМТ) у детей?

Участники:

Сдайте анализы крови (включая уровень гемоглобина, сывороточного ферритина и сывороточного железа) для оценки статуса анемии.

Пройти оценку с использованием «Шкалы нейропсихологического поведенческого развития для детей в возрасте от 0 до 6 лет» для измерения моторного, когнитивного, языкового и социального развития.

Предоставьте общую информацию о состоянии здоровья, такую ​​как история рождения, методы кормления и данные о родителях, посредством интервью с обученными инспекторами.

Исследователи будут сравнивать детей с железодефицитной анемией и без нее, чтобы определить различия в нейроповеденческих результатах и ​​уровнях развития. Полученные результаты направлены на предоставление доказательств для раннего вмешательства для предотвращения негативных последствий анемии и поддержки здорового развития детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moujinsong Project Manager, M.Sc
  • Номер телефона: +86 075528799171
  • Электронная почта: 582260375@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • China/Guangdong
      • Shenzhen, China/Guangdong, Китай, 518118
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Pingshan District Maternity & Child Healthcare Hospital, Department of Child Healthcare
        • Контакт:
          • Moujinsong Project Manager
          • Номер телефона: +86 13632863500
          • Электронная почта: moujs@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, которые посещают детские поликлиники для плановых медицинских осмотров и вакцинации. Участники будут набраны как из больниц, так и из общественных медицинских центров указанного региона. В популяцию будут входить дети с диагнозом железодефицитной анемии и дети из контрольной группы без анемии, что обеспечит сравнительную выборку. Исследование будет направлено на то, чтобы охватить широкий круг детей из разных социально-экономических слоев. Перед участием будет получено информированное согласие от родителей или опекунов, и все дети будут соответствовать указанным критериям включения для оценки нервно-психического развития и физического развития.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 24 месяцев на момент зачисления
  • Диагностирована железодефицитная анемия (для группы воздействия) или подтверждена
  • отсутствие анемии (для контрольной группы) по результатам анализа крови
  • Проживание в районе обучения не менее 6 месяцев до зачисления
  • Наличие согласия родителей или опекунов на участие в исследовании и готовность следовать протоколам исследования.
  • Завершение всех базовых оценок, включая оценку нервного развития и физического развития.

Критерии исключения:

  • Наличие врожденных или хронических заболеваний, которые могут повлиять на
  • развитие нервной системы, например, синдром Дауна или церебральный паралич.
  • История тяжелых инфекций или травм в течение 3 месяцев до включения в исследование, которая
  • может влиять на результаты развития нервной системы
  • Текущее использование лекарств или методов лечения, которые могут влиять на метаболизм железа (например, прием добавок железа или переливание крови за последние 6 месяцев).
  • Преждевременные роды (до 37 недель беременности) или низкий вес при рождении (<2500 граммов)
  • Отказ родителей дать согласие или несоблюдение процедур обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Железодефицитная группа
В эту группу входят дети с диагнозом железодефицитная анемия.
Контрольная группа (без анемии)
В эту группу входят дети без железодефицитной анемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нейроповеденческого развития
Временное ограничение: Исходная оценка и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Этот показатель оценивает нейроповеденческое развитие, включая моторику, речь, социальное поведение и адаптивность, с использованием «Шкалы нейропсихологического поведенческого развития для детей в возрасте 0–6 лет». Оценка используется для определения статуса развития детей как в группах с дефицитом железа, так и в группах без анемии.
Исходная оценка и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты исходно и через 3 месяца.
Оценить тяжесть анемии.
Образцы крови будут взяты исходно и через 3 месяца.
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты в начале исследования и при последующем наблюдении через 3 месяца.
Оценить запасы железа в организме.
Образцы крови будут взяты в начале исследования и при последующем наблюдении через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физический рост (рост)
Временное ограничение: Исходная оценка и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Этот показатель оценивает физический рост детей, в частности, отслеживая изменения в росте. Данные о росте будут сравниваться между детьми с железодефицитной анемией и детьми без нее, чтобы оценить влияние анемии на физическое развитие.
Исходная оценка и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Физический рост (вес)
Временное ограничение: Исходная оценка и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Эта мера оценивает изменения веса детей. Данные о весе будут сравниваться между детьми с железодефицитной анемией и без нее, чтобы оценить влияние анемии на их физическое развитие.
Исходная оценка и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Физический рост (ИМТ)
Временное ограничение: Исходная оценка и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Этот показатель оценивает физический рост детей путем отслеживания изменений ИМТ. ИМТ (индекс массы тела) рассчитывается путем деления веса ребенка (кг) на квадрат его роста (м²). Значения ИМТ будут сравниваться у детей с железодефицитной анемией и без нее, чтобы оценить влияние анемии на физическое развитие.
Исходная оценка и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Пищевое поведение
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне.
Пищевое поведение оценивалось с помощью анкеты детского пищевого поведения (CEBQ), которая оценивает различные аспекты пищевых привычек детей, такие как чувствительность к еде, удовольствие от еды и чувствительность к насыщению. Оценки CEBQ будут сравниваться между детьми с железодефицитной анемией и без нее, чтобы оценить, как анемия может повлиять на их пищевое поведение и, в свою очередь, на их физическое развитие.
Собрано на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в доступе к данным отдельных участников (IPD) и вспомогательной информации, могут отправить официальный запрос по электронной почте moujs@foxmail.com. Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям из академических или исследовательских учреждений, и они получат обезличенные IPD вместе с подтверждающими документами, такими как протокол исследования и план статистического анализа. Запросы должны включать предложение об исследовании и будут проверены на предмет соответствия стандартам этики и конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться