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Impatto dell'anemia da carenza di ferro sullo sviluppo neurocomportamentale e cognitivo nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi

25 ottobre 2024 aggiornato da: Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Studio sull'associazione tra anemia da carenza di ferro e sviluppo neurocomportamentale e funzione cognitiva nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare la relazione tra anemia da carenza di ferro e sviluppo neurocomportamentale nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi. Questo studio si concentra sui bambini sottoposti a controlli sanitari e analisi del sangue presso le cliniche sanitarie pediatriche nel distretto di Pingshan, Shenzhen, Cina.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

In che modo l'anemia da carenza di ferro influisce sullo sviluppo neurocomportamentale dei bambini, comprese le capacità motorie, l'abilità linguistica e il comportamento sociale? In che modo l'anemia influenza la crescita e la nutrizione, come peso, altezza e indice di massa corporea (BMI) nei bambini?

I partecipanti:

Sottoporsi ad esami del sangue (compresi i livelli di emoglobina, ferritina sierica e ferro sierico) per valutare lo stato di anemia.

Essere valutato utilizzando la "Scala di sviluppo comportamentale neuropsicologico per bambini di età compresa tra 0 e 6 anni" per misurare lo sviluppo motorio, cognitivo, linguistico e sociale.

Fornire informazioni sanitarie generali, come storia delle nascite, metodi di alimentazione e dettagli sui genitori, attraverso interviste con ispettori qualificati.

I ricercatori confronteranno i bambini con e senza anemia da carenza di ferro per determinare le differenze nei risultati neurocomportamentali e nei livelli di sviluppo. I risultati mirano a fornire prove per interventi precoci per prevenire gli impatti negativi dell’anemia e sostenere lo sviluppo sano dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Moujinsong Project Manager, M.Sc
  • Numero di telefono: +86 075528799171
  • Email: 582260375@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • China/Guangdong
      • Shenzhen, China/Guangdong, Cina, 518118
        • Reclutamento
        • Shenzhen Pingshan District Maternity & Child Healthcare Hospital, Department of Child Healthcare
        • Contatto:
          • Moujinsong Project Manager
          • Numero di telefono: +86 13632863500
          • Email: moujs@foxmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che frequentano le cliniche sanitarie pediatriche per controlli sanitari di routine e vaccinazioni. I partecipanti verranno reclutati sia dagli ospedali che dai centri sanitari comunitari all'interno della regione designata. La popolazione includerà bambini con diagnosi di anemia da carenza di ferro e controlli non anemici, fornendo un campione comparativo. Lo studio mirerà a catturare una vasta gamma di bambini provenienti da diversi contesti socioeconomici. Il consenso informato verrà ottenuto dai genitori o dai tutori prima della partecipazione e tutti i bambini soddisferanno i criteri di inclusione specificati per le valutazioni dello sviluppo neurologico e della crescita fisica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi di anemia da carenza di ferro (per il gruppo di esposizione) o confermata
  • stato non anemico (per il gruppo di controllo) sulla base dei risultati degli esami del sangue
  • Residente nell'area di studio da almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Disponibilità del consenso dei genitori o del tutore a partecipare allo studio e disponibilità a seguire i protocolli di studio
  • Completamento di tutte le valutazioni di base, comprese le valutazioni dello sviluppo neurologico e della crescita fisica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie congenite o croniche che potrebbero influenzare
  • neurosviluppo, come la sindrome di Down o la paralisi cerebrale.
  • Storia di infezioni gravi o traumi entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  • potrebbero influenzare gli esiti dello sviluppo neurologico
  • Uso attuale di farmaci o trattamenti che possono interferire con il metabolismo del ferro (ad esempio, integrazione di ferro o trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi)
  • Nascita prematura (prima delle 37 settimane di gestazione) o basso peso alla nascita (< 2.500 grammi)
  • Rifiuto dei genitori di fornire il consenso o mancato rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo carente di ferro
Questo gruppo è composto da bambini con diagnosi di anemia da carenza di ferro.
Gruppo di controllo (non anemico)
Questo gruppo è composto da bambini senza anemia da carenza di ferro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sviluppo neurocomportamentale
Lasso di tempo: Valutazione di base e follow-up a 6 mesi.
Questa misura valuta lo sviluppo neurocomportamentale, comprese le capacità motorie, il linguaggio, il comportamento sociale e l'adattabilità, utilizzando la "Scala di sviluppo comportamentale neuropsicologico per bambini di età compresa tra 0 e 6 anni". Il punteggio viene utilizzato per determinare lo stato di sviluppo dei bambini sia nei gruppi con carenza di ferro che in quelli non anemici.
Valutazione di base e follow-up a 6 mesi.
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue al basale e follow-up a 3 mesi.
Per valutare la gravità dell’anemia.
Verranno prelevati campioni di sangue al basale e follow-up a 3 mesi.
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue al basale e follow-up a 3 mesi
Per valutare le riserve di ferro nell'organismo
Verranno prelevati campioni di sangue al basale e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita fisica (altezza)
Lasso di tempo: Valutazione di base e follow-up a 6 mesi.
Questa misura valuta la crescita fisica dei bambini, monitorando in particolare i cambiamenti di altezza. I dati sulla crescita saranno confrontati tra i bambini con anemia da carenza di ferro e quelli senza per valutare l'impatto dell'anemia sullo sviluppo fisico.
Valutazione di base e follow-up a 6 mesi.
Crescita fisica (peso)
Lasso di tempo: Valutazione di base e follow-up a 6 mesi.
Questa misura valuta le variazioni di peso dei bambini. I dati sul peso saranno confrontati tra bambini con e senza anemia da carenza di ferro per valutare l'impatto dell'anemia sul loro sviluppo fisico.
Valutazione di base e follow-up a 6 mesi.
Crescita fisica (IMC)
Lasso di tempo: Valutazione di base e follow-up a 6 mesi.
Questa misura valuta la crescita fisica dei bambini monitorando i cambiamenti nel BMI. L'IMC (indice di massa corporea) si calcola dividendo il peso di un bambino (kg) per il quadrato della sua altezza (m²). I valori del BMI saranno confrontati tra bambini con e senza anemia da carenza di ferro per valutare l'impatto dell'anemia sullo sviluppo fisico.
Valutazione di base e follow-up a 6 mesi.
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Raccolti al basale.
Il comportamento alimentare è stato valutato utilizzando il Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), che valuta vari aspetti delle abitudini alimentari dei bambini, come la reattività alimentare, il piacere del cibo e la reattività alla sazietà. I punteggi CEBQ saranno confrontati tra bambini con e senza anemia da carenza di ferro per valutare come l'anemia potrebbe influenzare il loro comportamento alimentare e, di conseguenza, il loro sviluppo fisico.
Raccolti al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati ad accedere ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e alle informazioni di supporto possono presentare una richiesta formale via e-mail a moujs@foxmail.com. L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati provenienti da istituti accademici o di ricerca e riceveranno IPD non identificati insieme a documenti giustificativi come il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste devono includere una proposta di ricerca e saranno esaminate per verificarne la conformità agli standard etici e di privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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