腹骨盤手術を受ける患者におけるベボネセインの研究
2024年10月25日 更新者：Alume Biosciences, Inc.
低侵襲腹骨盤手術を受ける患者におけるベボネセインを用いた術中神経および尿管視覚化の多施設共同非盲検実現可能性研究
低侵襲手術を受ける患者の神経と尿管に焦点を当てるベボネセインの実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、低侵襲手術を受ける患者に静脈内 (IV) 注入として投与されるベボネセインの安全性、忍容性、有効性を評価します。
この研究はまた、この被験者集団におけるベボネセインの薬物動態の特徴を明らかにし、神経および尿管組織で蛍光信号を生成し、画像化システムによる蛍光記録および画像解析を可能にするために必要なベボネセインの用量を決定する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Stephens
- 電話番号：6145569561
- メール：barbara.stephens@alumebiosciences.com
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- 研究参加者は手術を計画している
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
- 性的に活発な患者は、参加中および参加後 30 日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および研究中に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 患者は意図した手術部位で以前に手術を受けている。
- 患者には薬によって制御できない異常な心拍リズムがあります。
- 患者は中等度から重度の腎障害を患っている。
- 患者にはフルオレセインアレルギーの既往歴がある。
- 患者には薬物関連アナフィラキシーの病歴がある。
- 研究への参加を妨げる可能性のある併発疾患または状態の存在。
- 研究者の見解では、患者を治療遵守のリスクが高いと判断する状態の存在または病歴。
- スクリーニング前の30日以内の治験製品または治験医療機器の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：線量の定義
各手術設定の用量を定義する段階。
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ベボネセインは静脈内投与される滅菌溶液です
他の名前：
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実験的：用量の拡大
各手術設定の用量拡大フェーズ。
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ベボネセインは静脈内投与される滅菌溶液です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛍光システム調査
時間枠：28 (+5 日)
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特定された低侵襲手術設定のそれぞれにおける蛍光システムの実現可能性を評価する。
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28 (+5 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低侵襲手術環境におけるベボネセインの最適用量を決定するには
時間枠：28 (+5 日)
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特定された手術設定のそれぞれに対する最適な線量は、3 回の線量を使用して評価されます。
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28 (+5 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月16日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALM-488-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。