En studie av bevonescein hos pasienter som gjennomgår abdominopelvic kirurgi
25. oktober 2024 oppdatert av: Alume Biosciences, Inc.
Multisenter open-label mulighetsstudie av intraoperativ nerve- og urinledervisualisering med bevonescein hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv abdominopelvic kirurgi
Mulighetsstudie av Bevonescein for å fremheve nerver og urinleder hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Bevonescein administrert som en intravenøs (IV) infusjon til pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi.
Denne studien vil også karakterisere farmakokinetikken til Bevonescein i denne fagpopulasjonen og bestemme dosen av Bevonescein som trengs for å generere et fluorescenssignal i nerve- og urinledervev for å muliggjøre fluorescensopptak og bildeanalyse med et bildesystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Stephens
- Telefonnummer: 6145569561
- E-post: barbara.stephens@alumebiosciences.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være minimum 18 år
- Studiedeltakeren planlegger å fortsette med operasjonen
- Villig til å gi informert samtykke
- Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon mens de deltar og 30 dager etter.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere gjennomgått operasjon på det tiltenkte operasjonsstedet.
- Pasienten har unormal hjerterytme som ikke kontrolleres av medisiner.
- Pasienten har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Pasienten har en historie med fluoresceinallergi.
- Pasienten har en historie med legemiddelrelatert anafylaktika.
- Tilstedeværelse av en samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Tilstedeværelse eller historie av enhver tilstand som, etter etterforskerens syn, setter pasienten i høy risiko for etterlevelse av behandlingen.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller undersøkelsesmedialt utstyr innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosedefinerende
En dosedefinerende fase for hver kirurgisk innstilling.
|
Bevonescein er en steril løsning som administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
En doseutvidelsesfase for hver kirurgisk innstilling.
|
Bevonescein er en steril løsning som administreres intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescens System Survey
Tidsramme: 28 (+5 dager)
|
For å vurdere gjennomførbarheten til fluorescenssystemet i hver av de identifiserte innstillingene for minimalt invasiv kirurgi.
|
28 (+5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den optimale dosen av Bevonescein i innstillinger for minimalt invasiv kirurgi
Tidsramme: 28 (+5 dager)
|
Den optimale dosen for hver av de identifiserte kirurgiske innstillingene vil bli vurdert ved å bruke tre doser.
|
28 (+5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALM-488-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .