Un estudio de bevonesceína en pacientes sometidos a cirugía abdominopélvica
25 de octubre de 2024 actualizado por: Alume Biosciences, Inc.
Estudio de viabilidad multicéntrico abierto de visualización intraoperatoria de nervios y uréteres con bevonesceína en pacientes sometidos a cirugía abdominopélvica mínimamente invasiva
Estudio de viabilidad de bevonesceína para resaltar los nervios y el uréter en pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la bevonesceína administrada como infusión intravenosa (IV) a pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva.
Este estudio también caracterizará la farmacocinética de la bevonesceína en esta población de sujetos y determinará la dosis de bevonesceína necesaria para generar una señal de fluorescencia en el tejido nervioso y uréter para permitir grabaciones de fluorescencia y análisis de imágenes con un sistema de imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Stephens
- Número de teléfono: 6145569561
- Correo electrónico: barbara.stephens@alumebiosciences.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un mínimo de 18 años de edad.
- El participante del estudio planea proceder con la cirugía.
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Los pacientes sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar una forma aceptable de anticonceptivo mientras participan y 30 días después.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- El paciente ha tenido una cirugía previa en el sitio quirúrgico previsto.
- El paciente tiene un ritmo cardíaco anormal que no se controla con medicamentos.
- El paciente tiene insuficiencia renal de moderada a grave.
- El paciente tiene antecedentes de alergia a la fluoresceína.
- El paciente tiene antecedentes de anafilaxis relacionada con medicamentos.
- Presencia de una enfermedad o condición concurrente que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Presencia o antecedentes de cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al paciente en alto riesgo de cumplimiento del tratamiento.
- Uso de cualquier Producto en investigación o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Definición de dosis
Una fase de definición de dosis para cada ámbito quirúrgico.
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La bevonesceína es una solución estéril que se administra por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
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Experimental: Expansión de dosis
Una fase de expansión de dosis para cada entorno quirúrgico.
|
La bevonesceína es una solución estéril que se administra por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio del sistema de fluorescencia
Periodo de tiempo: 28 (+5 días)
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Evaluar la viabilidad del Sistema de Fluorescencia en cada uno de los entornos de Cirugía Mínimamente Invasiva identificados.
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28 (+5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar la dosis óptima de bevonesceína en entornos de cirugía mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: 28 (+5 días)
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La dosis óptima para cada uno de los entornos quirúrgicos identificados se evaluará mediante el uso de tres dosis.
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28 (+5 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALM-488-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .