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Uno studio sulla bevonesceina in pazienti sottoposti a chirurgia addominopelvica

25 ottobre 2024 aggiornato da: Alume Biosciences, Inc.

Studio di fattibilità multicentrico in aperto sulla visualizzazione intraoperatoria del nervo e dell'uretere con bevonesceina in pazienti sottoposti a chirurgia addominopelvica minimamente invasiva

Studio di fattibilità della Bevonesceina per evidenziare nervi e uretere in pazienti sottoposti a chirurgia mini-invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della bevonesceina somministrata come infusione endovenosa (IV) a pazienti sottoposti a chirurgia mini-invasiva. Questo studio caratterizzerà inoltre la farmacocinetica della bevonesceina in questa popolazione di soggetti e determinerà la dose di bevonesceina necessaria per generare un segnale di fluorescenza nel tessuto nervoso e dell'uretere per consentire registrazioni di fluorescenza e analisi di immagini con un sistema di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
          • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Il partecipante allo studio prevede di procedere con l'intervento chirurgico
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare una forma accettabile di contraccettivo durante la partecipazione e nei 30 giorni successivi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico nel sito chirurgico previsto.
  • Il paziente ha un ritmo cardiaco anormale non controllato dai farmaci.
  • Il paziente presenta insufficienza renale da moderata a grave.
  • Il paziente ha una storia di allergia alla fluoresceina.
  • Il paziente ha una storia di anafilassi correlata al farmaco.
  • Presenza di una malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presenza o storia di qualsiasi condizione che, dal punto di vista dello sperimentatore, espone il paziente ad alto rischio di compliance al trattamento.
  • Utilizzo di qualsiasi prodotto in sperimentazione o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Definizione della dose
Una fase di definizione della dose per ciascun contesto chirurgico.
Droga: Bevonesceina
La bevonesceina è una soluzione sterile che viene somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • ALM-488
Sperimentale: Espansione della dose
Una fase di espansione della dose per ciascun contesto chirurgico.
Droga: Bevonesceina
La bevonesceina è una soluzione sterile che viene somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • ALM-488

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sul sistema di fluorescenza
Lasso di tempo: 28 (+5 giorni)
Valutare la fattibilità del sistema a fluorescenza in ciascuno dei contesti di chirurgia mininvasiva identificati.
28 (+5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose ottimale di Bevonesceina in contesti di chirurgia mininvasiva
Lasso di tempo: 28 (+5 giorni)
La dose ottimale per ciascuno dei contesti chirurgici identificati sarà valutata utilizzando tre dosi.
28 (+5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alume Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALM-488-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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