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Bevonescein 在腹盆腔手术患者中的研究

2024年10月25日 更新者：Alume Biosciences, Inc.

使用 Bevonescein 对接受微创腹盆腔手术的患者进行术中神经和输尿管可视化的多中心开放标签可行性研究

Bevonescein 强调接受微创手术患者的神经和输尿管的可行性研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 Bevonescein 作为静脉注射 (IV) 输注给接受微创手术的患者的安全性、耐受性和有效性。 这项研究还将表征 Bevonescein 在该受试者群体中的药代动力学，并确定在神经和输尿管组织中产生荧光信号所需的 Bevonescein 剂量，以便使用成像系统进行荧光记录和图像分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 接触：
          • Principal Investigator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 必须年满 18 岁
  • 研究参与者计划进行手术
  • 愿意提供知情同意
  • 性活跃的患者必须愿意在参与期间以及参与后 30 天使用可接受的避孕方式。
  • 有生育能力的女性在筛选和研究期间必须进行阴性妊娠测试。

排除标准：

  • 患者之前已在预定手术部位接受过手术。
  • 患者心律失常且无法通过药物控制。
  • 患者有中度至重度肾功能损害。
  • 患者有荧光素过敏史。
  • 患者有药物相关过敏史。
  • 存在可能干扰研究参与的并发疾病或状况。
  • 研究者认为，存在任何使患者处于治疗依从性高风险的病症或病史。
  • 在筛选前 30 天内使用任何研究产品或研究医疗设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量定义
每个手术设置的剂量定义阶段。
药品：Bevonescein
Bevonescein 是一种静脉注射的无菌溶液
其他名称：
  • ALM-488
实验性的：剂量扩展
每个手术设置的剂量扩展阶段。
药品：Bevonescein
Bevonescein 是一种静脉注射的无菌溶液
其他名称：
  • ALM-488

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
荧光系统调查
大体时间：28（+5 天）
评估荧光系统在每个已确定的微创手术环境中的可行性。
28（+5 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定微创手术中 Bevonescein 的最佳剂量
大体时间：28（+5 天）
将使用三个剂量来评估每个已确定的手术设置的最佳剂量。
28（+5 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alume Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月16日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月25日

首次发布 (实际的)

2024年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月25日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ALM-488-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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