Studie bevonesceinu u pacientů podstupujících abdominopelvickou chirurgii
25. října 2024 aktualizováno: Alume Biosciences, Inc.
Multicentrická otevřená studie proveditelnosti intraoperační vizualizace nervů a močovodů pomocí bevonesceinu u pacientů podstupujících minimálně invazivní abdominopelvickou operaci
Studie proveditelnosti Bevonesceinu ke zdůraznění nervů a močovodů u pacientů podstupujících minimálně invazivní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost Bevonesceinu podávaného jako intravenózní (IV) infuze pacientům podstupujícím minimálně invazivní operaci.
Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetiku Bevonesceinu v této populaci subjektů a určí dávku Bevonesceinu potřebnou k vytvoření fluorescenčního signálu v nervové a ureterové tkáni pro umožnění fluorescenčních záznamů a analýzy obrazu pomocí zobrazovacího systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Stephens
- Telefonní číslo: 6145569561
- E-mail: barbara.stephens@alumebiosciences.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí být starší 18 let
- Účastník studie plánuje pokračovat v operaci
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat přijatelnou formu antikoncepce během účasti a 30 dní poté.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a během studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstoupil předchozí operaci na zamýšleném místě operace.
- Pacient má abnormální srdeční rytmus nekontrolovaný léky.
- Pacient má středně těžké až těžké poškození ledvin.
- Pacient má v anamnéze alergii na fluorescein.
- Pacient má v anamnéze anafylaktické účinky související s léky.
- Přítomnost souběžného onemocnění nebo stavu, který může narušovat účast ve studii.
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku dodržování léčby.
- Použití jakéhokoli výzkumného produktu nebo výzkumného mediálního zařízení během 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Definování dávky
Fáze určující dávku pro každé chirurgické nastavení.
|
Bevonescein je sterilní roztok, který se podává intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky
Fáze expanze dávky pro každé chirurgické nastavení.
|
Bevonescein je sterilní roztok, který se podává intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum fluorescenčního systému
Časové okno: 28 (+5 dní)
|
K posouzení proveditelnosti fluorescenčního systému v každém z identifikovaných nastavení minimálně invazivní chirurgie.
|
28 (+5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení optimální dávky Bevonesceinu v prostředí minimálně invazivní chirurgie
Časové okno: 28 (+5 dní)
|
Optimální dávka pro každé z identifikovaných chirurgických nastavení bude vyhodnocena pomocí tří dávek.
|
28 (+5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALM-488-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .