Bevonesceiinin tutkimus potilailla, joille tehdään vatsa- ja lantioleikkaus
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alume Biosciences, Inc.
Monenkeskinen avoin toteutettavuustutkimus leikkauksen sisäisestä hermojen ja virtsanjohtimien visualisoinnista bevonesceiinin kanssa potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen vatsa-lantioleikkaus
Bevonesceinin toteutettavuustutkimus, jolla korostetaan hermoja ja virtsajohdinta potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisenä (IV) infuusiona potilaille, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus, annetun Bevonesceinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.
Tämä tutkimus myös karakterisoi bevoneskeiinin farmakokinetiikkaa tässä kohdepopulaatiossa ja määrittää bevoneskeiinin annoksen, joka tarvitaan fluoresenssisignaalin tuottamiseen hermo- ja virtsanjohdinkudoksessa, mikä mahdollistaa fluoresenssitallenteiden ja kuva-analyysin kuvantamisjärjestelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Stephens
- Puhelinnumero: 6145569561
- Sähköposti: barbara.stephens@alumebiosciences.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Tutkimukseen osallistuva suunnittelee leikkauksen jatkamista
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistumisen aikana ja 30 päivää sen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aiemmin leikkaus aiotulla leikkauspaikalla.
- Potilaalla on epänormaali sydämen rytmi, jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
- Potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaalla on ollut fluoreseiiniallergia.
- Potilaalla on ollut lääkkeisiin liittyvä anafylaksia.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Minkä tahansa sellaisen sairauden olemassaolo tai historia, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaan suuren riskin hoitomyöntymisestä.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai tutkimusvälineen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen määrittely
Annoksen määrittävä vaihe kullekin kirurgiselle asetukselle.
|
Bevonescein on steriili liuos, joka annetaan laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Annoksen laajennusvaihe jokaiselle leikkausalueelle.
|
Bevonescein on steriili liuos, joka annetaan laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssijärjestelmän tutkimus
Aikaikkuna: 28 (+5 päivää)
|
Arvioida fluoresenssijärjestelmän toteutettavuutta kussakin tunnistetussa Minimally Invasive Surgery -asetuksessa.
|
28 (+5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen Bevonescein-annoksen määrittäminen Minimally Invasive Surgery -asetuksissa
Aikaikkuna: 28 (+5 päivää)
|
Optimaalinen annos kullekin tunnistetulle kirurgiselle asetukselle arvioidaan käyttämällä kolmea annosta.
|
28 (+5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALM-488-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .