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Eine Studie zu Bevonescein bei Patienten, die sich einer Bauch-Becken-Operation unterziehen

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Alume Biosciences, Inc.

Multizentrische offene Machbarkeitsstudie zur intraoperativen Visualisierung von Nerven und Harnleitern mit Bevonescein bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Bauch-Becken-Operation unterziehen

Machbarkeitsstudie von Bevonescein zur Hervorhebung von Nerven und Harnleiter bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bevonescein bewerten, das Patienten, die sich einer minimalinvasiven Operation unterziehen, als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik von Bevonescein in dieser Probandenpopulation charakterisieren und die Dosis von Bevonescein bestimmen, die erforderlich ist, um ein Fluoreszenzsignal im Nerven- und Harnleitergewebe zu erzeugen, um Fluoreszenzaufzeichnungen und Bildanalysen mit einem Bildgebungssystem zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Studienteilnehmer plant eine Operation
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, während der Teilnahme und 30 Tage danach eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und während der Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde bereits an der vorgesehenen Operationsstelle operiert.
  • Der Patient hat einen abnormalen Herzrhythmus, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.
  • Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Fluorescein-Allergie.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine arzneimittelbedingte anaphylaktische Reaktion.
  • Vorliegen einer gleichzeitigen Krankheit oder Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem hohen Risiko für die Einhaltung der Behandlung aussetzt.
  • Verwendung eines Prüfprodukts oder Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisbestimmend
Eine dosisdefinierende Phase für jede chirurgische Einstellung.
Arzneimittel: Bevonescein
Bevonescein ist eine sterile Lösung, die intravenös verabreicht wird
Andere Namen:
  • ALM-488
Experimental: Dosiserweiterung
Eine Dosiserweiterungsphase für jede chirurgische Einstellung.
Arzneimittel: Bevonescein
Bevonescein ist eine sterile Lösung, die intravenös verabreicht wird
Andere Namen:
  • ALM-488

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Fluoreszenzsystems
Zeitfenster: 28 (+5 Tage)
Bewertung der Machbarkeit des Fluoreszenzsystems in jedem der identifizierten minimalinvasiven Chirurgie-Einsatzbereiche.
28 (+5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der optimalen Bevonescein-Dosis in der minimalinvasiven Chirurgie
Zeitfenster: 28 (+5 Tage)
Die optimale Dosis für jede der identifizierten chirurgischen Einstellungen wird anhand von drei Dosen ermittelt.
28 (+5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alume Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALM-488-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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