Исследование бевонесцеина у пациентов, перенесших абдоминально-тазовую операцию
25 октября 2024 г. обновлено: Alume Biosciences, Inc.
Многоцентровое открытое технико-экономическое обоснование интраоперационной визуализации нерва и мочеточника с помощью бевонесцеина у пациентов, перенесших минимально инвазивную абдоминотазовую хирургию
Технико-экономическое обоснование применения бевонесцеина для выявления нервов и мочеточника у пациентов, перенесших минимально инвазивную хирургию
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность бевонесцеина, вводимого в виде внутривенной инфузии пациентам, перенесшим минимально инвазивное хирургическое вмешательство.
Это исследование также позволит охарактеризовать фармакокинетику бевонесцеина в этой популяции субъектов и определить дозу бевонесцеина, необходимую для генерации сигнала флуоресценции в ткани нерва и мочеточника, чтобы обеспечить запись флуоресценции и анализ изображений с помощью системы визуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara Stephens
- Номер телефона: 6145569561
- Электронная почта: barbara.stephens@alumebiosciences.com
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть не менее 18 лет
- Участник исследования планирует приступить к операции
- Готов предоставить информированное согласие
- Сексуально активные пациенты должны быть готовы использовать приемлемую форму контрацепции во время участия и в течение 30 дней после него.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и во время исследования.
Критерии исключения:
- Пациенту уже была проведена операция в предполагаемом месте хирургического вмешательства.
- У пациента нарушен сердечный ритм, который не контролируется лекарствами.
- У пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
- У пациента в анамнезе аллергия на флуоресцеин.
- У пациента в анамнезе была анафилактическая реакция, связанная с наркотиками.
- Наличие сопутствующего заболевания или состояния, которое может помешать участию в исследовании.
- Наличие или история любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента высокому риску соблюдения режима лечения.
- Использование любого исследуемого продукта или исследуемого медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определение дозы
Фаза определения дозы для каждого хирургического вмешательства.
|
Бевонесцеин представляет собой стерильный раствор, который вводится внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Фаза увеличения дозы для каждого хирургического вмешательства.
|
Бевонесцеин представляет собой стерильный раствор, который вводится внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование флуоресцентной системы
Временное ограничение: 28 (+5 дней)
|
Оценить возможность использования флуоресцентной системы в каждом из выявленных вариантов минимально инвазивной хирургии.
|
28 (+5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить оптимальную дозу бевонесцеина в условиях минимально инвазивной хирургии.
Временное ограничение: 28 (+5 дней)
|
Оптимальная доза для каждого из выявленных хирургических параметров будет оцениваться с использованием трех доз.
|
28 (+5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ALM-488-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .