En studie av bevonescein hos patienter som genomgår abdominopelvic kirurgi
25 oktober 2024 uppdaterad av: Alume Biosciences, Inc.
Multicenter Open Label genomförbarhetsstudie av intraoperativ visualisering av nerver och urinledare med bevonescein hos patienter som genomgår minimalt invasiv bukkirurgi
Genomförbarhetsstudie av Bevonescein för att lyfta fram nerver och urinledare hos patienter som genomgår minimalinvasiv kirurgi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Bevonescein administrerat som en intravenös (IV) infusion till patienter som genomgår minimalt invasiv kirurgi.
Denna studie kommer också att karakterisera farmakokinetiken för Bevonescein i denna patientpopulation och bestämma den dos av Bevonescein som behövs för att generera en fluorescenssignal i nerv- och urinledarevävnad för att möjliggöra fluorescensinspelningar och bildanalys med ett bildsystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Barbara Stephens
- Telefonnummer: 6145569561
- E-post: barbara.stephens@alumebiosciences.com
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år
- Studiedeltagaren planerar att fortsätta med operationen
- Villig att ge informerat samtycke
- Sexuellt aktiva patienter måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel medan de deltar och 30 dagar efter.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och under studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienten har genomgått en tidigare operation på den avsedda operationsplatsen.
- Patienten har onormal hjärtrytm som inte kontrolleras av medicin.
- Patienten har måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
- Patienten har en historia av fluoresceinallergi.
- Patienten har en historia av läkemedelsrelaterad anafylaktik.
- Förekomst av en samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa studiedeltagandet.
- Närvaro eller historia av något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten löper hög risk för behandlingsföljsamhet.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller undersökningsmedial enhet inom 30 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosdefinierande
En dosdefinierande fas för varje kirurgisk inställning.
|
Bevonescein är en steril lösning som administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansion
En dosexpansionsfas för varje kirurgisk inställning.
|
Bevonescein är en steril lösning som administreras intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorescenssystemundersökning
Tidsram: 28 (+5 dagar)
|
För att bedöma genomförbarheten av fluorescenssystemet i var och en av de identifierade inställningarna för minimalt invasiv kirurgi.
|
28 (+5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma den optimala dosen av Bevonescein i inställningar för minimalt invasiv kirurgi
Tidsram: 28 (+5 dagar)
|
Den optimala dosen för var och en av de identifierade kirurgiska inställningarna kommer att bedömas genom att använda tre doser.
|
28 (+5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALM-488-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .