Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bevonescein hos patienter, der gennemgår abdominopelvic kirurgi

25. oktober 2024 opdateret af: Alume Biosciences, Inc.

Multicenter open-label gennemførlighedsundersøgelse af intraoperativ nerve- og urinledervisualisering med bevonescein hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv abdominopelvic kirurgi

Feasibility-undersøgelse af Bevonescein for at fremhæve nerver og urinleder hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Bevonescein administreret som en intravenøs (IV) infusion til patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi. Denne undersøgelse vil også karakterisere farmakokinetikken af ​​Bevonescein i denne patientpopulation og bestemme den dosis af Bevonescein, der er nødvendig for at generere et fluorescenssignal i nerve- og uretervæv for at muliggøre fluorescensoptagelser og billedanalyse med et billeddannelsessystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være minimum 18 år
  • Studiedeltageren planlægger at fortsætte med operationen
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention, mens de deltager og 30 dage efter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er tidligere blevet opereret på det tilsigtede operationssted.
  • Patienten har unormal hjerterytme, der ikke kontrolleres af medicin.
  • Patienten har moderat til svær nyreinsufficiens.
  • Patienten har en historie med fluoresceinallergi.
  • Patienten har en historie med lægemiddelrelateret anafylaktika.
  • Tilstedeværelse af en samtidig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse sætter patienten i høj risiko for behandlingsefterlevelse.
  • Brug af ethvert undersøgelsesprodukt eller medialt udstyr til undersøgelse inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisdefinerende
En dosisdefinerende fase for hver kirurgisk indstilling.
Medicin: Bevonescein
Bevonescein er en steril opløsning, der administreres intravenøst
Andre navne:
  • ALM-488
Eksperimentel: Dosisudvidelse
En dosisudvidelsesfase for hver kirurgisk indstilling.
Medicin: Bevonescein
Bevonescein er en steril opløsning, der administreres intravenøst
Andre navne:
  • ALM-488

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescens System Survey
Tidsramme: 28 (+5 dage)
At vurdere gennemførligheden af ​​fluorescenssystemet i hver af de identificerede minimalt invasive kirurgiske indstillinger.
28 (+5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den optimale dosis af Bevonescein i Minimalt Invasive Surgery-indstillinger
Tidsramme: 28 (+5 dage)
Den optimale dosis for hver af de identificerede kirurgiske indstillinger vil blive vurderet ved at bruge tre doser.
28 (+5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alume Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALM-488-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Bevonescein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner